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경미한 인지 장애가 있는 성인의 인지 저하를 예방하기 위한 인터넷 기반 불면증 중재의 사용 (SHUTi OASIS)

2021년 4월 26일 업데이트: Meghan Mattos, University of Virginia

이 연구의 목적은 인지 장애가 있는 성인의 불면증에 대한 인지 행동 치료를 제공하는 온라인 프로그램의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구는 9주 동안 인터넷 프로그램(웹사이트)을 사용하는 것을 포함합니다. 가정 또는 UVA 클리닉에서 두 번의 필수 연구 방문이 있습니다. 참가자는 4개월 동안 온라인 설문지와 수면 일기를 두 번 작성하게 됩니다. 참가자들은 또한 웹 사이트 사용 전후 2주 동안 수면 시계를 착용하게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

노인의 경도 인지 장애. 경미한 인지 장애(MCI)는 환자가 독립적으로 생활하고 일상 생활의 많은 도구적 활동을 수행할 수 있는 상태인 초기 인지 장애로 인식됩니다.1,2 MCI가 있는 개인은 일반적으로 시간이 지남에 따라 악화될 수 있는 미묘한 인지 변화를 나타냅니다.3,4 MCI 유병률은 미국 노인의 19%로 추정되며3,5 매년 10-13%가 알츠하이머병(AD)과 같은 치매로 진행됩니다.6-8 MCI에 대한 알려진 치료법이 없기 때문에 현재 치료는 인지 기능 유지, 행동 증상 관리, 질병 증상을 늦추거나 지연시키는 데 중점을 둡니다.9 MCI와 AD에서 수면의 특성. 최근 연구에서는 인지 장애가 있는 개인이 인지 문제가 없는 개인보다 더 많은 파괴적인 수면 및 수면 장애를 경험한다고 결론지었습니다.10-12 노인은 또한 MCI를 가질 가능성이 더 높으며, 기타 연령 관련 수면 변화에는 총 수면 시간 감소, 수면 효율성 감소, 수면 단편화 증가, 수면 시작 대기 시간 증가, 서파 및 급속 안구 운동(REM) 수면 감소가 포함됩니다. 수면 부족이 인지 결과에 미치는 영향을 조사한 리뷰에서 수면 부족은 인지 저하 및 AD의 위험 요소로 확인되었습니다.10 최근 연구에서는 신경 영상과 수면 및 인지 기능 데이터를 사용하여 이러한 관계의 기본 메커니즘을 이해하려고 합니다. 이 관계의 기본이 되는 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았으며 아마도 상호 작용할 수도 있지만 건강한 수면은 뇌 건강 유지를 촉진하고 AD 및 기타 치매의 증상을 지연시킬 수 있습니다.10 노인의 불면증. 불면증은 노인의 최대 25%에 영향을 미칩니다. 잠드는 것 및/또는 수면 유지의 어려움과 깨어 있는 시간 동안의 기능 장애가 특징입니다.13 불면증이 있는 개인은 건강한 사람에 비해 업무 생산성이 감소하고, 사고가 더 많이 발생하고, 입원이 더 많이 발생하고, 전반적으로 의료 비용이 더 많이 듭니다.14,15 불면증 증상은 중요한 타인과 간병인에게도 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 야간 활동은 파트너의 수면을 방해할 수 있으며, 이는 불면증이 주의력 측정 감소와 관련이 있기 때문에 파트너가 정상적으로 기능하고 돌봄을 제공하는 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.16,17 모든 사람이 불면증에 걸릴 위험이 있지만 위험을 증가시키는 특정 요인이 있습니다. 예를 들어, 소인 요인에는 고령, 여성 성별, 수면 장애의 긍정적인 가족력이 포함됩니다.18 가장 일반적인 촉진 요인은 심리적 스트레스와 주요 삶의 변화입니다. 불면증을 지속시키는 것으로 알려진 요인은 일반적으로 수면 문제(예: 주간 낮잠)에 대한 학습된 반응인 행동 및 인지 반응입니다.

불면증 치료. 치료는 약리학적 개입과 행동 기반 개입의 두 가지 형태로 권장됩니다. 가장 일반적으로 수면 장애는 약물로 치료합니다.19 약리학적 개입이 단기적으로는 효과적일 수 있지만 불면증의 근본적인 소인, 촉진 및/또는 지속 요인을 치료하지는 않습니다. 노인은 노화와 관련된 약동학적 및 약력학적 변화를 경험하고20 잠재적으로 부적절한 약물의 결과에 더 민감하며21 다약제의 부정적인 부작용을 경험할 가능성이 가장 높습니다.22 연령 관련 문제는 전통적인 벤조디아제핀과 졸피뎀, 에스조피클론, 잘레플론과 같은 비벤조디아제핀 수용체 작용제 수면 보조제를 사용할 때 특히 우려됩니다. 노인의 전통적인 수면 보조제 사용은 심각한 부작용(예: 인지 장애, 낙상)과 관련이 있습니다.23,24 불리한 결과에 대한 증거에도 불구하고, 불면증의 약리학적 치료는 여전히 불면증에 대한 가장 일반적인 치료입니다.

불면증의 비약물적 치료. CBT-I(Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia)는 비약물적 개입으로, 의학적 및 심리적 상태가 동반된 경우에도 노인의 불면증을 치료하는 데 효과적입니다.25 CBT-I는 수면 문제를 지속시키고 일반적으로 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 수면 위생 및 재발 방지의 다섯 가지 기본 치료 구성 요소로 구성됩니다.26,27 불면증에 효과적인 치료법이 있지만 만성 불면증이 있는 모든 성인의 15% 미만이 불면증 치료를 받는 것으로 추정됩니다.28 CBT-I을 찾는 사람들도 행동 불면증 치료에 대해 교육을 받은 소수의 임상의로 인해 접근이 극히 제한적입니다.29 인터넷 CBT-I. 인터넷은 대면 CBT-I 획득과 관련된 장벽을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 고령자들은 역사적으로 인터넷 액세스가 제한적이었지만 이는 극적으로 변화하고 있습니다. 2000년에는 64세 이상의 성인 중 14%만이 인터넷을 사용했습니다.30 2017년에는 65세 이상 성인의 66%와 50-64세의 87%가 인터넷 액세스를 보고했습니다.30 노인의 거의 50%가 인터넷이 자신의 질병, 치료 옵션 및 약물 요법에 대한 새로운 지식을 찾는 데 ''상당히'''''''매우'' 도움이 된다고 설명합니다.59 고령자는 또한 잠재적 이점이 제시될 때 기술을 사용할 가능성이 더 높습니다.57 노인을 위한 인터넷 전달 개입도 실행 가능하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 예를 들어 치매 간병인을 위한 인터넷 중재는 간병인의 자신감, 우울증 및 자기효능감을 향상시켰습니다.31 CBT-I 인터넷 개입인 불면증 및 불면증(OASIS) 노인을 위한 SHUTi(Sleep Healthy Using Internet)는 55세 이상의 성인을 위해 개발되었습니다.

수면 일기 및 액티그래피. 수면 일기는 종종 CBT-I 동안의 행동 도구와 CBT-I가 수면에 미치는 영향을 결정하는 방법으로 사용됩니다. 후자의 경우, 개입 전후에 환자가 수면 일지를 작성하고 환자는 매일 밤 다양한 수면 요인에 대해 보고합니다. 이 자체 보고 데이터에서 수면 시작 대기 시간(SOL), 초기 수면 시작 후 각성(WASO), 총 수면 시간(TST), 침대에서 보내는 총 시간(TIB), 수면 효율성( SE), 수면의 질.32 이 데이터는 액티그래피를 사용하여 수동적으로 수집할 수도 있습니다. Actigraphy는 총 운동 활동을 지속적으로 측정하고 깨우기/수면 시간을 제공하는 객관적이고 비침습적이며 최소한의 부담을 주는 접근 방식입니다. 액티그래피는 수면다원검사(PSG)에 비해 불면증 환자에게 덜 신뢰할 수 있는 것으로 간주되지만33 액티그래피는 참여자에게 추가 부담이 거의 또는 전혀 없이 여러 밤을 수집할 수 있는 기회를 제공합니다. 수면 일기와 액티그래피 사이에도 강한 상관관계가 있습니다. 특히, Chambers34는 상당한 참가자 내 상관관계(r = .80)를 발견했습니다. 액티그래프와 수면 일기 사이에, 그리고 우리는 수면 변동성과 패턴을 검사하는 유사한 참가자 내 분석에 액티그래피를 사용할 계획입니다.

제안된 연구는 경도 인지 장애 및 불면증이 있는 개인에 초점을 맞추며 수면 개선이 추가 인지 저하를 완화할 것이라고 가정합니다. 이 집단에서 SHUTi OASIS의 효능과 수면 개선의 장기적인 인지 결과를 결정하기 위해 대규모 중재를 수행하기 전에 MCI 및 불면증이 있는 노인에게 중재를 제공할 가능성을 결정하기 위한 예비 작업이 있어야 합니다. MCI 및 불면증이 있는 개인의 수면 패턴을 더 잘 이해하기 위해 액티그래피 데이터를 수집하고 분석하여 참여자 내 수면 패턴을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 55세 이상

    • 영어 읽기 및 말하기 능력
    • 미국 거주자
    • R-BANS 평가에서 허용 가능한 범위 내의 MCI 진단 또는 점수.
    • 인터넷 및 이메일에 대한 정기적인 액세스
    • 인터넷과 이메일 사용 의향
    • 컴퓨터 사용 능력
    • 밤에 6.5시간 이하의 수면
    • 수면 장애(또는 관련 주간 피로)가 지난 3개월 동안 사회적, 직업적 또는 기타 기능 영역에서 심각한 고통이나 장애를 유발해야 합니다.
    • 지난 3개월 동안 주당 최소 3회 수면 개시 잠복기 > 30분; 또는 지난 3개월 동안 주 3회 이상 30분 초과 수면 후 깨기

안정적인(지난 3개월 동안 변화가 없는 것으로 정의됨) 약물 요법을 받는 참가자는 약물이 불면증(예: 스테로이드)을 유발하는 것으로 알려져 있지 않는 한 수면제를 포함하여 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 취침시간은 오후 8시~오전 2시, 기상시간은 오전 4시~10시

    • 현재 불면증에 대한 심리치료
    • 지난 3개월 이내에 심리 또는 정신과 치료 시작
    • QIDS-C16의 현재 중증/매우 중증 우울증
    • 현재 중등도/고위험 자살 또는 약물 사용 장애가 MINI에서 12개월 이내에
    • 기타 치료되지 않은 수면 장애(예: 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군)
    • 헌팅턴병 또는 파킨슨병의 현재 진단
    • 갑상선 기능 항진증에 대한 현재 치료
    • 현재 화학요법을 받고 있는
    • 야간 치료로 인한 천식 또는 호흡기 문제의 존재
    • 오피오이드로 치료되는 만성 통증
    • 간질
    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
    • 수면을 목표로 하는 다른 중재 또는 교육 연구에 동시에 등록하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 인터넷 기반 불면증 개입

2주간의 온라인 수면 일기. 참가자들은 또한 밤에 팔다리의 움직임 측정치를 기록하는 Actiwatch를 착용하여 수면 시간, 수면 패턴 및 수면 장애를 예측합니다.

9주간의 개입 기간 동안 피험자는 6개의 코어(준비하기, 수면 스케줄링, 수면 연습, 다르게 생각하기, 수면 위생 및 이동)로 구성된 인터넷 기반 CBT-I 프로그램을 완료합니다. 각 코어는 검토하는 데 약 45~60분이 소요됩니다. 대부분의 참가자는 권장 운동에 추가로 주당 30-45분을 보냅니다.

그런 다음 참가자는 온라인 설문지 1개와 일일 수면 일지 2주로 구성된 사후 평가를 완료하라는 지시를 받습니다. Actiwatch는 이 2주 동안 이전과 같이 착용합니다.

CBT-I(Cognitive-Behavioral Treatment for Insomnia)는 비약물적 개입으로, 의학적 및 심리적 상태가 동반된 경우에도 노인의 불면증을 치료하는 데 효과적입니다.25 CBT-I는 수면 문제를 지속시키고 일반적으로 수면 제한, 자극 제어, 인지 재구성, 수면 위생 및 재발 방지의 다섯 가지 기본 치료 구성 요소로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간 증가
기간: 기준선
설문지를 통해 환자가 생성한 수면 데이터
기준선
수면 시간 증가
기간: 11주
설문지를 통해 환자가 생성한 수면 데이터
11주
심리적 고통에 미치는 영향
기간: 기준선
설문지를 통해 환자가 생성한 수면 데이터
기준선
심리적 고통에 미치는 영향
기간: 11주
설문지를 통해 환자가 생성한 수면 데이터
11주
전반적인 건강에 미치는 영향
기간: 기준선
설문지를 통해 환자가 생성한 수면 데이터
기준선
전반적인 건강에 미치는 영향
기간: 11주
설문지를 통해 환자가 생성한 수면 데이터
11주
수면 패턴에 미치는 영향
기간: 기준선
손목 액티그래피를 통해 얻은 데이터.
기준선
수면 패턴에 미치는 영향
기간: 11주
손목 액티그래피를 통해 얻은 데이터.
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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