Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en internetbaseret søvnløshedsintervention for at forhindre kognitiv tilbagegang hos voksne med let kognitiv svækkelse (SHUTi OASIS)

26. april 2021 opdateret af: Meghan Mattos, University of Virginia

Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af ​​et online program, der tilbyder kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed hos voksne med kognitiv svækkelse.

Undersøgelsen involverer brug af et internetprogram (hjemmeside) i 9 uger. Der er to nødvendige studiebesøg i hjemmet eller på en UVA-klinik. Deltagerne udfylder online spørgeskemaer og søvndagbøger to gange i løbet af en 4-måneders periode. Deltagerne vil også bære et søvnur i to uger før og efter brug af hjemmesiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse hos ældre voksne. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er anerkendt som en tidlig kognitiv lidelse, en tilstand, hvor patienter lever selvstændigt og stadig er i stand til at udføre mange instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.1,2 Personer med MCI præsenterer typisk med subtile kognitive ændringer, der kan forværres over tid.3,4 MCI-prævalensen anslås at være så høj som 19 % blandt ældre voksne i USA, 3,5 med 10-13 %, der udvikler sig til demens, såsom Alzheimers sygdom (AD), hvert år.6-8 Uden nogen kendt kur mod MCI fokuserer nuværende behandlinger på opretholdelse af kognitiv funktion, håndtering af adfærdssymptomer og sænkning eller forsinkelse af sygdomssymptomer.9 Karakteristika for søvn i MCI og AD. Nyere forskning konkluderer, at personer med kognitiv svækkelse oplever mere forstyrrende søvn og søvnforstyrrelser end dem uden kognitive bekymringer.10-12 Ældre voksne er også mere tilbøjelige til at have MCI, og andre aldersrelaterede søvnændringer inkluderer et fald i den samlede søvnvarighed, nedsat søvneffektivitet, øget søvnfragmentering, øget latens på indsættende søvn og nedsat søvn med langsomme bølger og hurtige øjenbevægelser (REM). I en gennemgang, der undersøgte effekten af ​​dårlig søvn på kognitive resultater, blev dårlig søvn identificeret som en risikofaktor for kognitiv tilbagegang og AD.10 Nyere forskning søger at forstå de mekanismer, der ligger til grund for dette forhold ved hjælp af neuroimaging samt data om søvn og kognitiv funktion. Selvom de nøjagtige mekanismer, der ligger til grund for dette forhold, endnu ikke er kendte og muligvis interaktive, fremmer sund søvn vedligeholdelse af hjernens sundhed og kan forsinke symptomer på AD og andre demenssygdomme.10 Søvnløshed hos ældre voksne. Søvnløshed rammer op til 25% af ældre voksne. Det er karakteriseret ved besvær med at falde i søvn og/eller vedligeholde søvnen samt nedsat funktionsevne i de vågne timer.13 Personer med søvnløshed har nedsat arbejdsproduktivitet, flere ulykker, flere hospitalsindlæggelser og generelt større sundhedsudgifter sammenlignet med deres raske modparter.14,15 Symptomer på søvnløshed kan også påvirke betydelige andre og pårørende. Nærmere bestemt kan aktiviteter om natten forstyrre partnernes søvn, hvilket kan påvirke evnen for ham eller hende til at fungere normalt og yde pleje, da søvnløshed er blevet forbundet med et fald i opmærksomhedsmål.16,17 Selvom alle er i risiko for at udvikle søvnløshed, er der visse faktorer, der øger ens risiko. For eksempel omfatter prædisponerende faktorer ældre alder, kvindeligt køn og en positiv familiehistorie med søvnforstyrrelser.18 De mest almindelige udløsende faktorer er psykisk stress og store livsændringer. Faktorer, der vides at fastholde søvnløshed, er typisk adfærdsmæssige og kognitive reaktioner, som er indlærte reaktioner på søvnproblemer (f.eks. lur i dagtimerne).

Behandling af søvnløshed. Behandling anbefales i to former: farmakologiske og adfærdsbaserede interventioner. Oftest behandles søvnforstyrrelser med medicin.19 Selvom farmakologiske indgreb kan være effektive på kort sigt, behandler de ikke underliggende disponerende, udløsende og/eller vedvarende faktorer af søvnløshed. Ældre voksne oplever farmakokinetiske og farmakodynamiske ændringer forbundet med aldring;20 er mere modtagelige for konsekvenserne af potentielt upassende medicin;21 og er mest tilbøjelige til at opleve negative bivirkninger af polyfarmaci.22 Aldersrelaterede problemer er især bekymrende ved brug af traditionelle benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinreceptoragonist-søvnmidler såsom zolpidem, eszopiclon og zaleplon. Brug af traditionelle sovemidler hos ældre voksne er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger (f.eks. kognitiv svækkelse, fald).23,24 På trods af beviser vedrørende negative konsekvenser er farmakologisk behandling af søvnløshed fortsat den mest almindelige behandling af søvnløshed.

Ikke-farmakologisk behandling af søvnløshed. Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) er en ikke-farmakologisk intervention, der er effektiv til behandling af søvnløshed hos ældre voksne, selv når de er til stede med komorbide medicinske og psykologiske tilstande.25 CBT-I fokuserer på den maladaptive adfærd og dysfunktionelle tanker, som fastholde søvnproblemer, og består typisk af fem primære behandlingskomponenter: søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse.26,27 Selvom der findes effektive behandlinger mod søvnløshed, skønnes mindre end 15 % af alle voksne med kronisk søvnløshed at få behandling for søvnløshed.28 Selv for dem, der søger CBT-I, er adgangen ekstremt begrænset på grund af det lille antal klinikere, der er uddannet i adfærdsmæssig søvnløshedsbehandling.29 Internet CBT-I. Internettet har potentialet til at overvinde barrierer i forbindelse med opnåelse af ansigt-til-ansigt CBT-I. Ældre voksne har historisk set haft begrænset internetadgang, men dette ændrer sig dramatisk. I 2000 brugte kun 14 % af voksne over 64 år internettet.30 I 2017 rapporterede 66 % af voksne over 65 år og 87 % i alderen 50-64 år internetadgang.30 Næsten 50 % af ældre voksne beskriver internettet som ''en smule'' til ''ekstremt'' nyttigt at finde ny viden om deres sygdom, behandlingsmuligheder og lægemiddelbehandling.59 Ældre voksne er også mere tilbøjelige til at bruge teknologi, når de præsenteres for de potentielle fordele.57 Internet-leverede interventioner til ældre voksne har også vist sig at være gennemførlige og effektive. For eksempel forbedrede internet-leverede interventioner til demensplejere plejepersonalets tillid, depression og selveffektivitet.31 CBT-I internetinterventionen, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) for ældre voksne, der lider af søvnløshed og søvnløshed (OASIS), blev udviklet til voksne over 55 år.

Søvndagbøger og aktigrafi. Søvndagbøger bruges ofte både som et adfærdsværktøj under CBT-I samt en måde at bestemme effekten af ​​CBT-I på søvn. For sidstnævnte føres søvndagbøger af patienten både før og efter interventionen, og patienten rapporterer om forskellige søvnfaktorer hver nat. Ud fra disse selvrapporterede data kan søvnvariabler beregnes, såsom sleep onset latency (SOL), vågenhed efter initial sleep onset (WASO), total sleep time (TST), samlet tid brugt i sengen (TIB), søvneffektivitet ( SE), og søvnkvalitet.32 Disse data kan også indsamles passivt ved brug af aktigrafi. Aktigrafi er en objektiv, ikke-invasiv og minimalt byrdefuld tilgang til kontinuerligt at måle grovmotorisk aktivitet og give vågne/søvn-timing. Selvom aktigrafi anses for mindre pålidelig hos patienter med søvnløshed sammenlignet med polysomnografi (PSG),33 giver aktigrafi mulighed for at indsamle flere nætter med en lille eller ingen ekstra byrde for deltagerne. Der er også en stærk sammenhæng mellem søvndagbøger og aktigrafi. Mest bemærkelsesværdigt fandt Chambers34 en væsentlig korrelation inden for deltager (r = .80) mellem actigraph og søvndagbøger, og vi planlægger at bruge actigraphy til lignende analyser inden for deltagere, der undersøger søvnvariabilitet og -mønstre.

Den foreslåede forskning fokuserer på personer med mild kognitiv svækkelse og søvnløshed, og antager, at forbedret søvn vil moderere yderligere kognitiv tilbagegang. Før der foretages storstilede interventioner for at bestemme effektiviteten af ​​SHUTi OASIS i denne population og langsigtede kognitive resultater af forbedret søvn, skal der være foreløbigt arbejde for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere interventionen til ældre voksne med MCI og søvnløshed. For bedre at forstå søvnmønstre hos personer med MCI og søvnløshed, vil aktigrafidata blive indsamlet og analyseret for at identificere søvnmønstre inden for deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller ældre

    • evne til at læse og tale engelsk
    • bosiddende i USA
    • MCI-diagnose eller score inden for acceptabelt interval ved R-BANS-vurdering.
    • regelmæssig adgang til internet og e-mail
    • vilje til at bruge internet og e-mail
    • evnen til at bruge en computer
    • ikke mere end 6,5 timers søvn pr
    • søvnforstyrrelsen (eller associeret træthed i dagtimerne) skal forårsage betydelig lidelse eller svækkelse i sociale, arbejdsmæssige eller andre funktionsområder i løbet af de sidste 3 måneder
    • søvnbegyndelse latency > 30 minutter mindst 3 gange om ugen i de sidste tre måneder; ELLER vågne efter søvnstart >30 minutter mindst 3 gange om ugen i de sidste tre måneder

Deltagere på stabile (defineret som ingen ændring inden for de seneste 3 måneder) medicinregimer vil være berettigede, inklusive søvnmedicin, medmindre medicinen vides at forårsage søvnløshed (f.eks. steroider).

Ekskluderingskriterier:

  • sengetid uden for 20.00-02.00 og stå op uden for 4-10

    • nuværende psykologisk behandling for søvnløshed
    • påbegyndelse af psykologisk eller psykiatrisk behandling inden for de seneste 3 måneder
    • nuværende svær/meget svær depression fra QIDS-C16
    • nuværende moderat/høj risiko selvmord eller stofmisbrug om 12 måneder fra MINI
    • andre ubehandlede søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom)
    • aktuelle diagnose af Huntingtons eller Parkinsons sygdom
    • nuværende behandling for hyperthyroidisme
    • i øjeblikket i kemoterapi
    • tilstedeværelse af astma eller luftvejsproblemer ved natbehandling
    • kroniske smerter behandlet med opioider
    • epilepsi
    • manglende evne til at give informeret samtykke
    • Ikke samtidig tilmeldt nogen anden interventions- eller uddannelsesundersøgelse rettet mod søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Internet-baseret søvnløshedsintervention

2 ugers online søvndagbøger. Deltagerne vil også bære et Actiwatch om natten, som registrerer målinger af bevægelser af et lem, hvilket giver et estimat af søvnvarighed, søvnmønster og forstyrret søvn.

9 ugers interventionsperiode, forsøgspersoner fuldfører det internetbaserede CBT-I-program, der består af seks kerner (Bliv klar, søvnplanlægning, søvnpraksis, at tænke anderledes, søvnhygiejne og komme videre). Hver kerne tager cirka 45-60 minutter at gennemgå online, og de fleste deltagere bruger yderligere 30-45 minutter om ugen på anbefalede øvelser.

Deltageren vil derefter blive instrueret i at gennemføre en post-evaluering, bestående af et online spørgeskema og to ugers daglige søvndagbøger. Actiwatch bæres som før i denne to ugers periode.

Kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) er en ikke-farmakologisk intervention, der er effektiv til behandling af søvnløshed hos ældre voksne, selv når de er til stede med komorbide medicinske og psykologiske tilstande.25 CBT-I fokuserer på den maladaptive adfærd og dysfunktionelle tanker, som fastholde søvnproblemer, og består typisk af fem primære behandlingskomponenter: søvnbegrænsning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, søvnhygiejne og tilbagefaldsforebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af søvnvarighed
Tidsramme: Baseline
Patient genererede data om søvn gennem spørgeskemaer
Baseline
Forøgelse af søvnvarighed
Tidsramme: 11 uger
Patient genererede data om søvn gennem spørgeskemaer
11 uger
Indvirkning på psykisk lidelse
Tidsramme: Baseline
Patient genererede data om søvn gennem spørgeskemaer
Baseline
Indvirkning på psykisk lidelse
Tidsramme: 11 uger
Patient genererede data om søvn gennem spørgeskemaer
11 uger
Indvirkning på den generelle sundhed
Tidsramme: Baseline
Patient genererede data om søvn gennem spørgeskemaer
Baseline
Indvirkning på den generelle sundhed
Tidsramme: 11 uger
Patient genererede data om søvn gennem spørgeskemaer
11 uger
Indvirkning på søvnmønster
Tidsramme: Baseline
Data opnået gennem håndledsaktigrafi.
Baseline
Indvirkning på søvnmønster
Tidsramme: 11 uger
Data opnået gennem håndledsaktigrafi.
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Abonner