Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av en internetbaserad sömnlöshetsinsats för att förhindra kognitiv försämring hos vuxna med lindrig kognitiv funktionsnedsättning (SHUTi OASIS)

26 april 2021 uppdaterad av: Meghan Mattos, University of Virginia

Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av ett onlineprogram som tillhandahåller kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos vuxna med kognitiv funktionsnedsättning.

Studien innebär användning av ett internetprogram (webbplats) under 9 veckor. Det krävs två studiebesök i hemmet eller på en UVA-mottagning. Deltagarna kommer att fylla i online frågeformulär och sömndagböcker två gånger under en 4-månadersperiod. Deltagarna kommer också att bära en sömnklocka i två veckor före och efter användning av webbplatsen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mild kognitiv funktionsnedsättning hos äldre vuxna. Mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) anses vara en kognitiv störning i tidigt skede, ett tillstånd där patienter lever självständigt och fortfarande kan utföra många instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.1,2 Individer med MCI uppvisar vanligtvis subtila kognitiva förändringar som kan förvärras med tiden.3,4 MCI-prevalensen uppskattas vara så hög som 19% bland äldre vuxna i USA,3,5 med 10-13% som utvecklas till demens, såsom Alzheimers sjukdom (AD), varje år.6-8 Utan något känt botemedel mot MCI, fokuserar nuvarande behandlingar på bibehållande av kognitiv funktion, hantering av beteendesymtom och att bromsa eller fördröja sjukdomssymtom.9 Karakteristika för sömn vid MCI och AD. Ny forskning drar slutsatsen att individer med kognitiv funktionsnedsättning upplever mer störande sömn och sömnstörningar än de utan kognitiva bekymmer.10-12 Äldre vuxna är också mer benägna att ha MCI, och andra åldersrelaterade sömnförändringar inkluderar en minskning av den totala sömnvaraktigheten, minskad sömneffektivitet, ökad sömnfragmentering, ökad sömnstartlatens och minskad sömn med långsam våg och snabb ögonrörelse (REM). I en översikt som undersökte effekten av dålig sömn på kognitiva resultat identifierades dålig sömn som en riskfaktor för kognitiv försämring och AD.10 Ny forskning försöker förstå mekanismerna bakom detta samband med hjälp av neuroimaging samt data om sömn och kognitiv funktion. Även om de exakta mekanismerna bakom detta förhållande ännu inte är kända, och möjligen interaktiva, främjar hälsosam sömn underhållet av hjärnans hälsa och kan fördröja symtom på AD och andra demenssjukdomar.10 Sömnlöshet hos äldre vuxna. Sömnlöshet drabbar upp till 25 % av äldre vuxna. Den kännetecknas av svårigheter att somna och/eller bibehålla sömnen samt nedsatt funktion under vakna timmar.13 Individer med sömnlöshet har minskad arbetsproduktivitet, fler olyckor, fler sjukhusinläggningar och totalt sett högre sjukvårdskostnader jämfört med sina friska motsvarigheter.14,15 Symtom på sömnlöshet kan också påverka betydande andra och vårdgivare. Närmare bestämt kan nattliga aktiviteter störa partners sömn, vilket kan påverka förmågan för honom eller henne att fungera normalt och ge vård, eftersom sömnlöshet har förknippats med minskad uppmärksamhet.16,17 Även om alla löper risk att utveckla sömnlöshet, finns det vissa faktorer som ökar ens risk. Predisponerande faktorer inkluderar till exempel högre ålder, kvinnligt kön och en positiv familjehistoria av sömnstörningar.18 De vanligaste utlösande faktorerna är psykisk stress och stora livsförändringar. Faktorer som är kända för att vidmakthålla sömnlöshet är vanligtvis beteendemässiga och kognitiva reaktioner, som är inlärda svar på sömnproblem (t.ex. tupplur under dagtid).

Behandling av sömnlöshet. Behandling rekommenderas i två former: farmakologiska och beteendebaserade interventioner. Vanligast är att sömnstörningar behandlas med medicin.19 Även om farmakologiska ingrepp kan vara effektiva på kort sikt, behandlar de inte underliggande predisponerande, utlösande och/eller vidmakthållande faktorer för sömnlöshet. Äldre vuxna upplever farmakokinetiska och farmakodynamiska förändringar i samband med åldrande;20 är mer mottagliga för konsekvenserna av potentiellt olämpliga mediciner;21 och är mest benägna att uppleva negativa biverkningar av polyfarmaci.22 Åldersrelaterade problem är särskilt oroande när man använder traditionella bensodiazepiner och icke-bensodiazepinreceptoragonister sömnhjälpmedel som zolpidem, eszopiklon och zaleplon. Användning av traditionella sömnhjälpmedel hos äldre vuxna har associerats med allvarliga biverkningar (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning, fall).23,24 Trots bevis om negativa konsekvenser är farmakologisk behandling av sömnlöshet fortfarande den vanligaste behandlingen för sömnlöshet.

Icke-farmakologisk behandling av sömnlöshet. Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) är en icke-farmakologisk intervention som är effektiv vid behandling av sömnlöshet hos äldre vuxna, även när de är närvarande med komorbida medicinska och psykologiska tillstånd.25 KBT-I fokuserar på de maladaptiva beteenden och dysfunktionella tankar som vidmakthåller sömnproblem, och består vanligtvis av fem primära behandlingskomponenter: sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien och återfallsförebyggande.26,27 Även om det finns effektiva behandlingar för sömnlöshet, beräknas mindre än 15 % av alla vuxna med kronisk sömnlöshet få någon behandling för sömnlöshet.28 Även för dem som söker KBT-I är tillgången extremt begränsad på grund av det lilla antalet läkare som är utbildade i beteendemässig sömnlöshet.29 Internet KBT-I. Internet har potential att övervinna hinder relaterade till att få ansikte mot ansikte KBT-I. Äldre vuxna har historiskt haft begränsad tillgång till internet, men detta förändras dramatiskt. År 2000 använde endast 14 % av vuxna över 64 år internet.30 Under 2017 rapporterade 66 % av vuxna över 65 år och 87 % i åldern 50–64 tillgång till internet.30 Nästan 50 % av äldre vuxna beskriver Internet som "ganska lite" till "extremt" till hjälp för att hitta ny kunskap om sin sjukdom, behandlingsalternativ och läkemedelsbehandling.59 Äldre vuxna är också mer benägna att använda teknik när de presenteras med de potentiella fördelarna.57 Internetlevererade insatser för äldre vuxna har också visat sig vara genomförbara och effektiva. Till exempel förbättrade Internet-levererade interventioner för demensvårdare vårdgivarnas förtroende, depression och själveffektivitet.31 CBT-I internetinterventionen, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) för äldre vuxna som lider av sömnlöshet och sömnlöshet (OASIS), utvecklades för vuxna över 55 år.

Sömndagböcker och aktigrafi. Sömndagböcker används ofta både som ett beteendeverktyg under KBT-I såväl som ett sätt att fastställa effekten av KBT-I på sömnen. För de senare förs sömndagböcker av patienten både före och efter interventionen och patienten rapporterar om olika sömnfaktorer varje natt. Från dessa självrapporterade data kan sömnvariabler beräknas, såsom sömnstartslatens (SOL), vakenhet efter initial sömnstart (WASO), total sömntid (TST), total tid tillbringad i sängen (TIB), sömneffektivitet ( SE), och sömnkvalitet.32 Dessa data kan också samlas in passivt genom användning av aktigrafi. Aktigrafi är ett objektivt, icke-invasivt och minimalt betungande tillvägagångssätt för att kontinuerligt mäta grovmotorisk aktivitet och tillhandahålla timing för vakna/sömn. Även om aktigrafi anses mindre tillförlitligt hos patienter med sömnlöshet jämfört med polysomnografi (PSG),33 ger aktigrafi möjligheten att samla flera nätter med liten eller ingen extra belastning för deltagarna. Det finns också ett starkt samband mellan sömndagböcker och aktigrafi. Framför allt fann Chambers34 en betydande korrelation inom deltagare (r = 0,80) mellan actigraph och sömndagböcker, och vi planerar att använda actigraphy för liknande analyser inom deltagare som undersöker sömnvariabilitet och -mönster.

Den föreslagna forskningen fokuserar på individer med mild kognitiv funktionsnedsättning och sömnlöshet, och antyder att förbättrad sömn kommer att dämpa ytterligare kognitiv nedgång. Innan man vidtar storskaliga interventioner för att fastställa effektiviteten av SHUTi OASIS i denna population och långsiktiga kognitiva resultat av förbättrad sömn, måste det göras förberedande arbete för att fastställa genomförbarheten av att leverera interventionen till äldre vuxna med MCI och sömnlöshet. För att bättre förstå sömnmönster hos individer med MCI och sömnlöshet kommer aktigrafidata att samlas in och analyseras för att identifiera sömnmönster inom deltagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 55 år eller äldre

    • förmåga att läsa och tala engelska
    • bosatt i USA
    • MCI-diagnos eller poäng inom acceptabelt intervall vid R-BANS-bedömning.
    • regelbunden tillgång till Internet och e-post
    • vilja att använda Internet och e-post
    • förmåga att använda en dator
    • inte mer än 6,5 timmars sömn per natt
    • sömnstörningen (eller associerad dagtrötthet) måste orsaka betydande ångest eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra funktionsområden under de senaste 3 månaderna
    • sömnstartlatens > 30 minuter minst 3 gånger/vecka under de senaste tre månaderna; ELLER vakna efter sömnstart >30 minuter minst 3 gånger/vecka under de senaste tre månaderna

Deltagare på stabila (definierade som ingen förändring under de senaste 3 månaderna) läkemedelsregimer kommer att vara berättigade inklusive sömnmedicin, såvida inte medicinen är känd för att orsaka sömnlöshet (t.ex. steroider).

Exklusions kriterier:

  • läggdags utanför 20:00-02:00 och uppkomsttider utanför 4-10:00

    • aktuell psykologisk behandling för sömnlöshet
    • initiering av psykologisk eller psykiatrisk behandling inom de senaste 3 månaderna
    • nuvarande svår/mycket svår depression från QIDS-C16
    • nuvarande måttlig/högrisk självmord eller missbruksstörning inom 12 månader från MINI
    • andra obehandlade sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, restless legs syndrome)
    • aktuell diagnos av Huntingtons eller Parkinsons sjukdom
    • nuvarande behandling för hypertyreos
    • genomgår för närvarande kemoterapi
    • förekomst av astma eller andningsbesvär vid nattbehandling
    • kronisk smärta behandlad med opioider
    • epilepsi
    • oförmåga att ge informerat samtycke
    • Inte samtidigt inskriven i någon annan interventions- eller utbildningsstudie inriktad på sömn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Internetbaserad sömnlöshetsintervention

2 veckors sömndagböcker online. Deltagarna kommer också att bära en Actiwatch på natten, som registrerar mätningar av en lems rörelser, vilket ger en uppskattning av sömnlängd, sömnmönster och störd sömn.

9 veckors intervetionsperiod, försökspersonerna slutför det internetbaserade KBT-I-programmet, som består av sex kärnor (förbereda sig, sömnschema, sömnövningar, tänka annorlunda, sömnhygien och gå vidare). Varje kärna tar cirka 45-60 minuter att granska online, och de flesta deltagare spenderar ytterligare 30-45 minuter per vecka på rekommenderade övningar.

Deltagaren kommer sedan att instrueras att fylla i en efterbedömning, bestående av ett online frågeformulär och två veckors dagliga sömndagböcker. Actiwatch bärs som tidigare under denna tvåveckorsperiod.

Kognitiv beteendebehandling för sömnlöshet (KBT-I) är en icke-farmakologisk intervention som är effektiv vid behandling av sömnlöshet hos äldre vuxna, även när de är närvarande med komorbida medicinska och psykologiska tillstånd.25 KBT-I fokuserar på de maladaptiva beteenden och dysfunktionella tankar som föreviga sömnproblem, och består vanligtvis av fem primära behandlingskomponenter: sömnbegränsning, stimuluskontroll, kognitiv omstrukturering, sömnhygien och återfallsförebyggande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökning av sömnvaraktighet
Tidsram: Baslinje
Patientgenererade data om sömn genom frågeformulär
Baslinje
Ökning av sömnvaraktighet
Tidsram: 11 veckor
Patientgenererade data om sömn genom frågeformulär
11 veckor
Inverkan på psykisk ångest
Tidsram: Baslinje
Patientgenererade data om sömn genom frågeformulär
Baslinje
Inverkan på psykisk ångest
Tidsram: 11 veckor
Patientgenererade data om sömn genom frågeformulär
11 veckor
Inverkan på den allmänna hälsan
Tidsram: Baslinje
Patientgenererade data om sömn genom frågeformulär
Baslinje
Inverkan på den allmänna hälsan
Tidsram: 11 veckor
Patientgenererade data om sömn genom frågeformulär
11 veckor
Inverkan på sömnmönster
Tidsram: Baslinje
Data erhållna genom handledsaktigrafi.
Baslinje
Inverkan på sömnmönster
Tidsram: 11 veckor
Data erhållna genom handledsaktigrafi.
11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera