軽度認知障害のある成人の認知機能低下を防ぐためのインターネットベースの不眠症介入の使用 (SHUTi OASIS)
研究の目的は、認知障害のある成人の不眠症に対する認知行動療法を提供するオンライン プログラムの実現可能性を判断することです。
この研究には、インターネット プログラム (ウェブサイト) を 9 週間使用することが含まれます。 自宅または UVA クリニックで 2 回の研究訪問が必要です。 参加者は、4 か月間で 2 回、オンラインアンケートと睡眠日記に回答します。 参加者はウェブサイト利用の前後2週間、睡眠時計を着用することになる。
調査の概要
詳細な説明
高齢者の軽度認知障害。 軽度認知障害 (MCI) は、初期段階の認知障害、つまり患者が自立して生活し、日常生活の多くの手段的な活動を依然として実行できる状態であると認識されています。1、2 MCI 患者は通常、時間の経過とともに悪化する可能性のある微妙な認知変化を示します。3,4 米国の高齢者における MCI 有病率は 19% に達すると推定されており 3,5、毎年 10 ~ 13% がアルツハイマー病 (AD) などの認知症に進行しています。6-8 MCI の治療法は知られていないため、現在の治療法は認知機能の維持、行動症状の管理、疾患の症状を遅らせるか遅らせることに重点を置いています。9 MCIおよびADにおける睡眠の特徴。 最近の研究では、認知障害のある人は、認知的な懸念がない人に比べて、より多くの睡眠障害や睡眠障害を経験していると結論付けています。10-12 高齢者も MCI になる可能性が高く、その他の加齢に関連した睡眠変化には、総睡眠時間の減少、睡眠効率の低下、睡眠の断片化の増加、入眠潜時の増加、徐波睡眠と急速眼球運動 (REM) 睡眠の減少などが含まれます。 睡眠不足が認知結果に及ぼす影響を調査したレビューでは、睡眠不足が認知機能低下とアルツハイマー病の危険因子であることが特定されました10。最近の研究では、神経画像と睡眠および認知機能のデータを使用して、この関係の根底にあるメカニズムを理解しようとしています。 この関係の根底にある正確なメカニズムはまだ不明であり、おそらく相互作用的である可能性がありますが、健康的な睡眠は脳の健康の維持を促進し、アルツハイマー病やその他の認知症の症状を遅らせる可能性があります。10 高齢者の不眠症。 不眠症は高齢者の最大 25% に影響を与えています。 これは、入眠および/または睡眠維持の困難、ならびに起きている時間中の機能障害を特徴とします。13 不眠症の人は、健康な人と比べて、仕事の生産性が低下し、事故が増え、入院が増え、医療費が全体的に高くなります14,15。 不眠症の症状は、大切な人や介護者にも影響を与える可能性があります。 特に、不眠症は注意力の低下と関連しているため、夜の活動はパートナーの睡眠を妨げる可能性があり、パートナーが正常に機能し、ケアを提供する能力に影響を与える可能性があります。16,17 誰もが不眠症を発症するリスクにさらされていますが、リスクを高める特定の要因が存在します。 たとえば、素因には、高齢、女性、睡眠障害の家族歴が含まれます。18 最も一般的な促進要因は、心理的ストレスと生活の大きな変化です。 不眠症を永続させる既知の要因は、通常、睡眠の問題(日中の昼寝など)に対する学習された反応である行動反応および認知反応です。
不眠症の治療。 治療は、薬理学的介入と行動に基づく介入の 2 つの形式で推奨されます。 最も一般的には、睡眠障害は薬物療法で治療されます19。 薬理学的介入は短期的には効果がある可能性がありますが、不眠症の根本的な素因、促進、および/または永続的な要因を治療するものではありません。 高齢者は加齢に伴う薬物動態学的および薬力学的変化を経験しており、20、潜在的に不適切な投薬による影響を受けやすく、21、ポリファーマシーによるマイナスの副作用を経験する可能性が最も高い22。 年齢に関連した問題は、ゾルピデム、エスゾピクロン、ザレプロンなどの従来のベンゾジアゼピン系および非ベンゾジアゼピン受容体作動薬の睡眠補助薬を使用する場合に特に懸念されます。 高齢者における従来の睡眠補助薬の使用は、重篤な有害事象(認知障害、転倒など)と関連しています。23,24 悪影響に関する証拠にもかかわらず、不眠症の薬物治療は依然として不眠症の最も一般的な治療法です。
不眠症の非薬物治療。 不眠症の認知行動療法(CBT-I)は、医学的および心理的状態を併発している場合でも、高齢者の不眠症の治療に効果的な非薬理学的介入です25。CBT-Iは、不適応行動や機能不全の思考に焦点を当てています。睡眠の問題は永続化し、通常は睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生、再発予防の 5 つの主要な治療要素で構成されます。26,27 不眠症には効果的な治療法がありますが、不眠症の治療を受けているのは慢性不眠症の成人全体の 15% 未満と推定されています。28 CBT-I を希望する人であっても、行動的不眠症治療の訓練を受けた臨床医の数が少ないため、アクセスは非常に限られています。29 インターネットCBT-I。 インターネットには、対面での CBT-I の取得に関する障壁を克服する可能性があります。 高齢者は歴史的にインターネットへのアクセスが制限されてきましたが、これは劇的に変わりつつあります。 2000 年には、64 歳以上の成人のうちインターネットを使用したのはわずか 14% でした。30 2017 年には、65 歳以上の成人の 66%、50 ~ 64 歳の成人の 87% がインターネット アクセスを報告しました。30 高齢者のほぼ 50% は、インターネットは自分の病気、治療の選択肢、薬物療法に関する新しい知識を見つけるのに「かなり」から「非常に」役立つと述べています59。 高齢者はまた、潜在的な利点を提示された場合、テクノロジーを使用する可能性が高くなります57。 高齢者に対するインターネットによる介入も実現可能で効果的であることが示されています。 たとえば、認知症の介護者に対するインターネットによる介入は、介護者の自信、うつ病、自己効力感を改善しました31。 CBT-I インターネット介入である高齢者不眠症および不眠症患者 (OASIS) のための Sleep Healthy using Internet (SHUTi) は、55 歳以上の成人を対象に開発されました。
睡眠日記とアクティグラフィー。 睡眠日記は、CBT-I 中の行動ツールとしてだけでなく、CBT-I が睡眠に及ぼす影響を判断する方法としてもよく使用されます。 後者の場合、睡眠日記は介入の前後に患者によって記録され、患者は毎晩さまざまな睡眠要因について報告します。 この自己申告データから、入眠潜時(SOL)、入眠後の覚醒時間(WASO)、総睡眠時間(TST)、総就床時間(TIB)、睡眠効率( SE)、睡眠の質.32 このデータは、アクティグラフィーを使用して受動的に収集することもできます。 アクティグラフィーは、粗大運動活動を継続的に測定し、覚醒/睡眠のタイミングを提供する、客観的で非侵襲的で負担が最小限のアプローチです。 アクチグラフィーは、ポリソムノグラフィー (PSG) と比較して、不眠症患者に対する信頼性が低いと考えられていますが 33、アクチグラフィーは、参加者に追加の負担をほとんどまたはまったく与えずに、複数の夜を収集する機会を提供します。 睡眠日記とアクティグラフィーの間にも強い相関関係があります。 最も注目すべきは、Chambers34 が参加者内での実質的な相関関係を発見したことです (r = 0.80)。 アクティグラフと睡眠日記を比較し、睡眠の変動性とパターンを調べる同様の参加者内分析にアクティグラフを使用する予定です。
提案された研究は、軽度認知障害と不眠症を持つ個人に焦点を当てており、睡眠の改善によりさらなる認知機能低下が緩和されると仮定しています。 この集団におけるSHUTi OASISの有効性と睡眠改善による長期的な認知的成果を判定するための大規模な介入を行う前に、MCIおよび不眠症の高齢者に介入を提供する実現可能性を判断するための予備作業が必要である。 MCI および不眠症を持つ個人の睡眠パターンをより深く理解するために、アクチグラフィー データが収集および分析され、参加者内の睡眠パターンが特定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
55歳以上
- 英語を読んで話す能力
- 米国居住者
- MCI 診断または R-BANS 評価の許容範囲内のスコア。
- インターネットと電子メールへの定期的なアクセス
- インターネットと電子メールを使用する意欲があること
- コンピュータを使用する能力
- 毎晩6.5時間以下の睡眠
- 睡眠障害(またはそれに伴う日中の疲労)が、過去 3 か月間に社会的、職業的、またはその他の機能領域に重大な苦痛または障害を引き起こしている必要がある
- 過去 3 か月間、入眠までの時間が 30 分を超えることが少なくとも週に 3 回あります。または、過去 3 か月間、少なくとも週に 3 回、入眠 30 分以上後に目覚める
安定した(過去 3 か月間に変化がないと定義される)投薬計画を行っている参加者は、その投薬が不眠症を引き起こすことが知られている場合を除き(ステロイドなど)、睡眠薬を含めて対象となります。
除外基準:
就寝時間は午後 8 時から午前 2 時以外、起床時間は午前 4 時から午前 10 時以外
- 不眠症に対する現在の心理療法
- 過去3か月以内に心理療法または精神医学的治療を開始したことがある
- QIDS-C16による現在の重度/非常に重度のうつ病
- MINIからの12か月以内に現在中等度/高リスクの自殺または薬物使用障害がある
- その他の未治療の睡眠障害(閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など)
- 現在ハンチントン病またはパーキンソン病と診断されている
- 甲状腺機能亢進症の現在の治療法
- 現在化学療法を受けています
- 夜間治療における喘息または呼吸器疾患の存在
- 慢性痛はオピオイドで治療される
- てんかん
- インフォームドコンセントを提供できない
- 睡眠を対象とした他の介入または教育研究に同時に参加していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:インターネットベースの不眠症治療
2週間のオンライン睡眠日記。 また、参加者は夜間に Actiwatch を着用し、手足の動きの測定値を記録し、睡眠時間、睡眠パターン、睡眠障害の推定値を提供します。 9 週間の介入期間、被験者は 6 つのコア (準備、睡眠スケジュール、睡眠実践、異なる考え方、睡眠衛生、前進) で構成されるインターネット ベースの CBT-I プログラムを完了します。各コアの復習には約 45 ~ 60 分かかります。オンラインで参加できるため、ほとんどの参加者は、推奨されるエクササイズに週あたりさらに 30 ~ 45 分を費やします。 その後、参加者は、1 つのオンライン アンケートと 2 週間の毎日の睡眠日記から構成される事後評価を完了するよう指示されます。 Actiwatch は、この 2 週間の期間中、以前と同様に着用されます。 |
不眠症の認知行動療法(CBT-I)は、医学的および心理的状態を併発している場合でも、高齢者の不眠症の治療に効果的な非薬理学的介入です25。CBT-Iは、不適応行動や機能不全の思考に焦点を当てています。睡眠の問題は永続化し、通常は睡眠制限、刺激制御、認知再構築、睡眠衛生、再発予防の 5 つの主要な治療要素で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠時間の増加
時間枠:ベースライン
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患者がアンケートを通じて睡眠に関するデータを生成
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ベースライン
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睡眠時間の増加
時間枠:11週間
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患者がアンケートを通じて睡眠に関するデータを生成
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11週間
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精神的苦痛への影響
時間枠:ベースライン
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患者がアンケートを通じて睡眠に関するデータを生成
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ベースライン
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精神的苦痛への影響
時間枠:11週間
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患者がアンケートを通じて睡眠に関するデータを生成
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11週間
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全体的な健康への影響
時間枠:ベースライン
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患者がアンケートを通じて睡眠に関するデータを生成
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ベースライン
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全体的な健康への影響
時間枠:11週間
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患者がアンケートを通じて睡眠に関するデータを生成
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11週間
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睡眠パターンへの影響
時間枠:ベースライン
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手首のアクティグラフィーによって取得されたデータ。
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ベースライン
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睡眠パターンへの影響
時間枠:11週間
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手首のアクティグラフィーによって取得されたデータ。
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11週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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