- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382365
Použití internetové intervence proti nespavosti k prevenci kognitivního úpadku u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (SHUTi OASIS)
Účelem studie je zjistit proveditelnost online programu poskytujícího kognitivně behaviorální terapii nespavosti u dospělých s kognitivní poruchou.
Studie zahrnuje používání internetového programu (webové stránky) po dobu 9 týdnů. Jsou vyžadovány dvě studijní návštěvy doma nebo na klinice UVA. Účastníci vyplní online dotazníky a spánkové deníky dvakrát během 4 měsíců. Účastníci budou také nosit hodinky na spaní po dobu dvou týdnů před a po použití webu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Mírná kognitivní porucha u starších dospělých. Mírná kognitivní porucha (MCI) je rozpoznána jako kognitivní porucha v raném stadiu, stav, kdy pacienti žijí nezávisle a jsou schopni stále vykonávat mnoho instrumentálních činností každodenního života.1,2 Jedinci s MCI obvykle vykazují jemné kognitivní změny, které se mohou časem zhoršovat.3,4 Prevalence MCI se odhaduje až na 19 % mezi staršími dospělými v USA3,5 s 10–13 % progredujícími do demence, jako je Alzheimerova choroba (AD), každý rok.6–8 Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný známý lék na MCI, současná léčba se zaměřuje na udržení kognitivních funkcí, zvládání symptomů chování a zpomalení nebo oddálení symptomů onemocnění.9 Charakteristika spánku u MCI a AD. Nedávný výzkum dospěl k závěru, že jedinci s kognitivní poruchou zažívají rušivější poruchy spánku a spánku než ti, kteří nemají kognitivní obavy.10-12 Starší dospělí také častěji mají MCI a další změny spánku související s věkem zahrnují snížení celkové doby spánku, sníženou účinnost spánku, zvýšenou fragmentaci spánku, zvýšenou latenci nástupu spánku a snížený spánek s pomalými vlnami a rychlými pohyby očí (REM). V přehledu zkoumajícím vliv špatného spánku na kognitivní výsledky byl špatný spánek identifikován jako rizikový faktor pro pokles kognitivních funkcí a AD.10 Nedávný výzkum se snaží porozumět mechanismům, které jsou základem tohoto vztahu, pomocí neurozobrazování a také údajů o spánku a kognitivních funkcích. Ačkoli přesné mechanismy, které jsou základem tohoto vztahu, nejsou dosud známy a možná je to interaktivní, zdravý spánek podporuje udržení zdraví mozku a může oddálit příznaky AD a jiných demencí.10 Nespavost u starších dospělých. Nespavost postihuje až 25 % starších dospělých. Je charakterizována potížemi s usínáním a/nebo udržením spánku, jakož i zhoršenou funkcí během bdění.13 Jedinci s nespavostí mají sníženou produktivitu práce, více nehod, více hospitalizací a celkově vyšší náklady na zdravotní péči ve srovnání s jejich zdravými protějšky.14,15 Příznaky nespavosti mohou také ovlivnit významné ostatní a pečovatele. Konkrétně noční aktivity mohou narušit spánek partnera, což může ovlivnit jeho schopnost normálně fungovat a poskytovat péči, protože nespavost byla spojena s poklesem míry pozornosti.16,17 Ačkoli každý je ohrožen rozvojem nespavosti, existují určité faktory, které toto riziko zvyšují. Mezi predisponující faktory patří například vyšší věk, ženské pohlaví a pozitivní rodinná anamnéza poruch spánku.18 Nejčastějšími vyvolávajícími faktory jsou psychický stres a velké životní změny. Faktory, o kterých je známo, že udržují nespavost, jsou typicky behaviorální a kognitivní reakce, což jsou naučené reakce na problémy se spánkem (např.
Léčba nespavosti. Léčba se doporučuje ve dvou formách: farmakologické a intervence založené na chování. Nejčastěji se poruchy spánku léčí léky.19 Přestože farmakologické intervence mohou být účinné krátkodobě, neléčí základní predisponující, vyvolávající a/nebo přetrvávající faktory nespavosti. U starších dospělých dochází k farmakokinetickým a farmakodynamickým změnám souvisejícím se stárnutím;20 jsou náchylnější k následkům potenciálně nevhodných léků;21a s největší pravděpodobností se u nich objeví negativní vedlejší účinky polyfarmacie.22 Problémy související s věkem jsou zvláště znepokojivé při používání tradičních benzodiazepinů a ne-benzodiazepinových receptorových agonistů spánku, jako je zolpidem, eszopiklon a zaleplon. Používání tradičních pomůcek na spaní u starších dospělých bylo spojeno se závažnými nežádoucími účinky (např. kognitivní poruchy, pády).23,24 Navzdory důkazům o nepříznivých důsledcích zůstává farmakologická léčba nespavosti nejběžnější léčbou nespavosti.
Nefarmakologická léčba nespavosti. Kognitivně-behaviorální léčba insomnie (CBT-I) je nefarmakologická intervence, která je účinná při léčbě insomnie u starších dospělých, i když jsou přítomni s komorbidními zdravotními a psychologickými stavy.25 CBT-I se zaměřuje na maladaptivní chování a dysfunkční myšlenky, které udržují problémy se spánkem a obvykle se skládá z pěti primárních léčebných složek: omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena a prevence relapsu.26,27 Ačkoli existují účinné způsoby léčby nespavosti, odhaduje se, že méně než 15 % všech dospělých s chronickou nespavostí dostane jakoukoli léčbu nespavosti.28 Dokonce i pro ty, kteří hledají CBT-I, je přístup extrémně omezený kvůli malému počtu lékařů vyškolených v léčbě behaviorální nespavosti.29 Internet CBT-I. Internet má potenciál překonat překážky související se získáváním CBT-I tváří v tvář. Starší lidé měli historicky omezený přístup k internetu, ale to se dramaticky mění. V roce 2000 používalo internet pouze 14 % dospělých ve věku nad 64 let.30 V roce 2017 uvedlo přístup k internetu 66 % dospělých ve věku nad 65 let a 87 % ve věku 50–64 let. Téměř 50 % starších dospělých popisuje internet jako „poměrně málo“ až „mimořádně“ užitečný při hledání nových znalostí o jejich nemoci, možnostech léčby a farmakoterapii.59 Starší dospělí také s větší pravděpodobností používají technologii, když jim jsou prezentovány potenciální výhody.57 Intervence poskytované přes internet pro starší dospělé se rovněž ukázaly jako proveditelné a účinné. Například intervence poskytované přes internet pro pečovatele s demencí zlepšily sebevědomí pečovatelů, depresi a sebevědomí.31 Internetová intervence CBT-I, spát zdravě pomocí internetu (SHUTi) pro starší dospělé trpící nespavostí a nespavostí (OASIS), byla vyvinuta pro dospělé starší 55 let.
Spánkové deníky a aktigrafie. Spánkové deníky se často používají jak jako nástroj chování během CBT-I, tak i jako způsob, jak určit účinek CBT-I na spánek. U posledně jmenovaného si pacient vede spánkové deníky před i po zákroku a pacient každou noc hlásí různé faktory spánku. Z těchto samy hlášených údajů lze vypočítat proměnné spánku, jako je latence nástupu spánku (SOL), bdělost po počátečním nástupu spánku (WASO), celková doba spánku (TST), celková doba strávená v posteli (TIB), účinnost spánku ( SE) a kvalitu spánku.32 Tato data lze také sbírat pasivně pomocí aktigrafie. Aktigrafie je objektivní, neinvazivní a minimálně zatěžující přístup ke kontinuálnímu měření hrubé motorické aktivity a zajištění načasování probuzení/spánku. Ačkoli je aktigrafie považována za méně spolehlivou u pacientů s nespavostí ve srovnání s polysomnografií (PSG),33 aktigrafie poskytuje možnost shromažďovat více nocí při malé nebo žádné další zátěži pro účastníky. Existuje také silná korelace mezi spánkovými deníky a aktigrafií. Nejpozoruhodnější je, že Chambers34 zjistil podstatnou korelaci mezi účastníky (r = 0,80) mezi aktigrafem a spánkovými deníky a plánujeme použití aktigrafie pro podobné analýzy mezi účastníky zkoumající variabilitu a vzorce spánku.
Navrhovaný výzkum se zaměřuje na jedince s mírnou kognitivní poruchou a nespavostí, přičemž předpokládá, že lepší spánek zmírní další kognitivní pokles. Před provedením rozsáhlých intervencí ke stanovení účinnosti SHUTi OASIS v této populaci a dlouhodobých kognitivních výsledků zlepšeného spánku je třeba provést předběžnou práci na stanovení proveditelnosti provedení intervence u starších dospělých s MCI a nespavostí. Abychom lépe porozuměli spánkovým vzorcům jedinců s MCI a nespavostí, budou shromažďována a analyzována aktigrafická data, aby bylo možné identifikovat spánkové vzorce účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
55 let nebo starší
- schopnost číst a mluvit anglicky
- obyvatel USA
- Diagnóza MCI nebo skóre v přijatelném rozsahu při hodnocení R-BANS.
- pravidelný přístup k internetu a e-mailu
- ochota používat internet a e-mail
- schopnost používat počítač
- ne více než 6,5 hodiny spánku za noc
- porucha spánku (nebo související únava během dne) musí během posledních 3 měsíců způsobit značný stres nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných oblastech fungování
- latence nástupu spánku > 30 minut alespoň 3x týdně po dobu posledních tří měsíců; NEBO probuzení po nástupu spánku > 30 minut alespoň 3x týdně po dobu posledních tří měsíců
Účastníci na stabilních (definovaných jako žádná změna za poslední 3 měsíce) léčebných režimech budou způsobilí včetně léků na spaní, pokud není známo, že léky způsobují nespavost (např. steroidy).
Kritéria vyloučení:
před spaním mimo 20:00-2:00 a vstávat mimo 4-10:00
- současná psychologická léčba nespavosti
- zahájení psychologické nebo psychiatrické léčby během posledních 3 měsíců
- současná těžká/velmi těžká deprese z QIDS-C16
- současná středně/vysoko riziková sebevražda nebo porucha užívání návykových látek za 12 měsíců od MINI
- jiné neléčené poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou)
- současná diagnóza Huntingtonovy nebo Parkinsonovy choroby
- současná léčba hypertyreózy
- v současné době podstupuje chemoterapii
- přítomnost astmatu nebo dýchacích potíží při noční léčbě
- chronická bolest léčená opioidy
- epilepsie
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Není současně zařazen do žádné jiné intervence nebo vzdělávací studie zaměřené na spánek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Internetová intervence proti nespavosti
2 týdny online spánkových deníků. Účastníci budou také v noci nosit hodinky Actiwatch, které zaznamenávají měření pohybů končetiny a poskytují odhad délky spánku, spánkového vzorce a narušeného spánku. 9týdenní interveční období, subjekty absolvují internetový program CBT-I, který se skládá ze šesti jader (Příprava, Plánování spánku, Praktiky spánku, Myšlení jinak, Hygiena spánku a Pohyb dál). Kontrola každého jádra trvá přibližně 45–60 minut online a většina účastníků stráví dalších 30–45 minut týdně doporučenými cvičeními. Účastník pak bude instruován k vyplnění následného hodnocení, které se skládá z jednoho online dotazníku a dvou týdnů denních spánkových deníků. Hodinky Actiwatch se během tohoto dvoutýdenního období nosí jako dříve. |
Kognitivně-behaviorální léčba insomnie (CBT-I) je nefarmakologická intervence, která je účinná při léčbě insomnie u starších dospělých, i když jsou přítomni s komorbidními zdravotními a psychologickými stavy.25 CBT-I se zaměřuje na maladaptivní chování a dysfunkční myšlenky, které udržují problémy se spánkem a obvykle se skládá z pěti primárních léčebných složek: omezení spánku, kontrola stimulů, kognitivní restrukturalizace, spánková hygiena a prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prodloužení doby spánku
Časové okno: Základní linie
|
Pacient generoval údaje o spánku prostřednictvím dotazníků
|
Základní linie
|
Prodloužení doby spánku
Časové okno: 11 týdnů
|
Pacient generoval údaje o spánku prostřednictvím dotazníků
|
11 týdnů
|
Vliv na psychickou tíseň
Časové okno: Základní linie
|
Pacient generoval údaje o spánku prostřednictvím dotazníků
|
Základní linie
|
Vliv na psychickou tíseň
Časové okno: 11 týdnů
|
Pacient generoval údaje o spánku prostřednictvím dotazníků
|
11 týdnů
|
Dopad na celkové zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Pacient generoval údaje o spánku prostřednictvím dotazníků
|
Základní linie
|
Dopad na celkové zdraví
Časové okno: 11 týdnů
|
Pacient generoval údaje o spánku prostřednictvím dotazníků
|
11 týdnů
|
Vliv na vzor spánku
Časové okno: Základní linie
|
Data získaná prostřednictvím aktigrafie zápěstí.
|
Základní linie
|
Vliv na vzor spánku
Časové okno: 11 týdnů
|
Data získaná prostřednictvím aktigrafie zápěstí.
|
11 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-HSR #20990
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .