Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie internetowej interwencji w leczeniu bezsenności w celu zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (SHUTi OASIS)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Meghan Mattos, University of Virginia

Celem badania jest określenie wykonalności internetowego programu zapewniającego poznawczą terapię behawioralną bezsenności u dorosłych z zaburzeniami poznawczymi.

Badanie polega na korzystaniu z programu internetowego (strony internetowej) przez 9 tygodni. Wymagane są dwie wizyty studyjne w domu lub w poradni UVA. Uczestnicy będą dwukrotnie wypełniać kwestionariusze online i dzienniki snu w okresie 4 miesięcy. Uczestnicy będą również nosić zegarek do spania przez dwa tygodnie przed i po skorzystaniu ze strony internetowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych u osób starszych. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) jest rozpoznawane jako zaburzenie poznawcze we wczesnym stadium, stan, w którym pacjenci prowadzą samodzielne życie i są w stanie nadal wykonywać wiele podstawowych czynności życia codziennego.1,2 Osoby z MCI zwykle wykazują subtelne zmiany poznawcze, które mogą się pogarszać z czasem.3,4 Szacuje się, że rozpowszechnienie MCI wynosi aż 19% wśród starszych osób dorosłych w Stanach Zjednoczonych,3,5 z czego 10-13% przechodzi w demencję, taką jak choroba Alzheimera (AD), każdego roku.6-8 Ponieważ nie jest znane lekarstwo na MCI, obecne metody leczenia koncentrują się na utrzymaniu funkcji poznawczych, leczeniu objawów behawioralnych oraz spowalnianiu lub opóźnianiu objawów choroby.9 Charakterystyka snu w MCI i AD. Z ostatnich badań wynika, że ​​osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych doświadczają bardziej destrukcyjnego snu i zaburzeń snu niż osoby bez problemów poznawczych.10-12 Starsi dorośli również częściej mają MCI, a inne związane z wiekiem zmiany snu obejmują skrócenie całkowitego czasu snu, zmniejszoną wydajność snu, zwiększoną fragmentację snu, zwiększoną latencję zasypiania oraz zmniejszoną fazę snu powolnego i snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM). W przeglądzie analizującym wpływ złego snu na wyniki poznawcze, słaby sen został zidentyfikowany jako czynnik ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i AD.10 Ostatnie badania mają na celu zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw tego związku za pomocą neuroobrazowania oraz danych dotyczących snu i funkcjonowania poznawczego. Chociaż dokładne mechanizmy leżące u podstaw tego związku nie są jeszcze znane i prawdopodobnie są interaktywne, zdrowy sen sprzyja utrzymaniu zdrowia mózgu i może opóźniać objawy AD i innych demencji.10 Bezsenność u osób starszych. Bezsenność dotyka nawet 25% osób starszych. Charakteryzuje się trudnościami w zasypianiu i/lub utrzymaniu snu oraz zaburzeniami funkcjonowania w godzinach czuwania.13 Osoby cierpiące na bezsenność mają niższą wydajność pracy, więcej wypadków, więcej hospitalizacji i ogólnie większe koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z ich zdrowymi odpowiednikami.14,15 Objawy bezsenności mogą również dotyczyć innych znaczących osób i opiekunów. W szczególności czynności nocne mogą zakłócać sen partnerów, co może wpływać na ich zdolność do normalnego funkcjonowania i zapewniania opieki, ponieważ bezsenność wiąże się ze spadkiem zdolności koncentracji.16,17 Chociaż każdy jest narażony na ryzyko rozwoju bezsenności, istnieją pewne czynniki, które zwiększają ryzyko. Na przykład czynniki predysponujące to starszy wiek, płeć żeńska i dodatni wywiad rodzinny w kierunku zaburzeń snu.18 Najczęstszymi czynnikami wyzwalającymi są stres psychiczny i poważne zmiany życiowe. Czynnikami, o których wiadomo, że utrwalają bezsenność, są zazwyczaj reakcje behawioralne i poznawcze, które są wyuczonymi reakcjami na problemy ze snem (np. drzemki w ciągu dnia).

Leczenie bezsenności. Zaleca się leczenie w dwóch formach: interwencje farmakologiczne i behawioralne. Najczęściej zaburzenia snu leczy się lekami.19 Chociaż interwencje farmakologiczne mogą być skuteczne w krótkim okresie, nie leczą podstawowych czynników predysponujących, przyspieszających i/lub utrwalających bezsenność. Starsi dorośli doświadczają zmian farmakokinetycznych i farmakodynamicznych związanych ze starzeniem się;20 są bardziej podatni na konsekwencje potencjalnie nieodpowiednich leków;21 i najprawdopodobniej doświadczają negatywnych skutków ubocznych polipragmazji.22 Problemy związane z wiekiem są szczególnie niepokojące w przypadku stosowania tradycyjnych benzodiazepin i niebędących agonistami receptorów benzodiazepinowych środków nasennych, takich jak zolpidem, eszopiklon i zaleplon. Stosowanie tradycyjnych środków nasennych u osób starszych wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (np. upośledzenie funkcji poznawczych, upadki).23,24 Pomimo dowodów dotyczących działań niepożądanych, leczenie farmakologiczne bezsenności pozostaje najczęstszym sposobem leczenia bezsenności.

Niefarmakologiczne leczenie bezsenności. Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I) to niefarmakologiczna interwencja, która jest skuteczna w leczeniu bezsenności u osób starszych, nawet jeśli współistnieją choroby medyczne i psychologiczne.25 CBT-I koncentruje się na nieprzystosowanych zachowaniach i dysfunkcyjnych myślach, które utrwalają problemy ze snem i zazwyczaj składa się z pięciu głównych elementów leczenia: ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja funkcji poznawczych, higiena snu i zapobieganie nawrotom.26,27 Chociaż istnieją skuteczne metody leczenia bezsenności, szacuje się, że mniej niż 15% wszystkich dorosłych cierpiących na bezsenność przewlekłą otrzymuje jakiekolwiek leczenie bezsenności.28 Nawet dla osób poszukujących CBT-I dostęp jest bardzo ograniczony ze względu na niewielką liczbę klinicystów przeszkolonych w leczeniu behawioralnej bezsenności.29 Internet CBT-I. Internet ma potencjał do pokonania barier związanych z uzyskaniem bezpośredniej CBT-I. Starsi dorośli historycznie mieli ograniczony dostęp do Internetu, ale to się radykalnie zmienia. W 2000 r. tylko 14% dorosłych w wieku powyżej 64 lat korzystało z Internetu30 W 2017 r. dostęp do Internetu deklarowało 66% dorosłych powyżej 65. roku życia i 87% w wieku 50-64 lata30. Prawie 50% osób starszych opisuje Internet jako „odrobinę” do „niezwykle” pomocny w znalezieniu nowej wiedzy na temat ich choroby, możliwości leczenia i farmakoterapii.59 Starsze osoby dorosłe są również bardziej skłonne do korzystania z technologii, gdy przedstawia się im potencjalne korzyści.57 Wykazano również, że interwencje prowadzone przez Internet dla osób starszych są wykonalne i skuteczne. Na przykład interwencje prowadzone przez Internet dla opiekunów osób z demencją poprawiły ich pewność siebie, depresję i poczucie własnej skuteczności.31 Internetowa interwencja CBT-I, Sleep Healthy using Internet (SHUTi) dla starszych osób cierpiących na bezsenność i bezsenność (OASIS), została opracowana dla osób dorosłych w wieku powyżej 55 lat.

Dzienniki snu i aktygrafia. Dzienniki snu są często używane zarówno jako narzędzie behawioralne podczas CBT-I, jak i sposób na określenie wpływu CBT-I na sen. W przypadku tych ostatnich pacjent prowadzi dzienniczki snu zarówno przed, jak i po interwencji, a pacjent zgłasza każdej nocy różne czynniki snu. Na podstawie tych samodzielnie zgłaszanych danych można obliczyć zmienne dotyczące snu, takie jak opóźnienie zasypiania (SOL), czuwanie po początkowym zaśnięciu (WASO), całkowity czas snu (TST), całkowity czas spędzony w łóżku (TIB), efektywność snu ( SE) i jakość snu.32 Dane te można również zbierać biernie, stosując aktygrafię. Aktygrafia to obiektywna, nieinwazyjna i minimalnie uciążliwa metoda ciągłego pomiaru dużej aktywności motorycznej i wyznaczania czasu czuwania i snu. Chociaż aktygrafia jest uważana za mniej wiarygodną u pacjentów z bezsennością w porównaniu z polisomnografią (PSG), 33 aktygrafia daje możliwość zbierania danych z wielu nocy przy niewielkim lub zerowym dodatkowym obciążeniu dla uczestników. Istnieje również silna korelacja między dziennikami snu a aktygrafią. Przede wszystkim Chambers34 stwierdził istotną korelację wewnątrzuczestniczącą (r = 0,80) między aktygrafem a dziennikami snu, a planujemy użyć aktygrafii do podobnych analiz wewnątrz uczestników, badających zmienność i wzorce snu.

Proponowane badania koncentrują się na osobach z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i bezsennością, twierdząc, że lepszy sen będzie łagodził dalsze pogorszenie funkcji poznawczych. Przed podjęciem interwencji na dużą skalę w celu określenia skuteczności SHUTi OASIS w tej populacji i długoterminowych wyników poznawczych poprawy snu, należy przeprowadzić wstępną pracę w celu określenia wykonalności przeprowadzenia interwencji u osób starszych z MCI i bezsennością. Aby lepiej zrozumieć wzorce snu osób z MCI i bezsennością, dane aktygraficzne zostaną zebrane i przeanalizowane w celu zidentyfikowania wzorców snu u uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 55 lat lub więcej

    • umiejętność czytania i mówienia po angielsku
    • mieszkaniec USA
    • Diagnoza MCI lub wyniki w dopuszczalnym zakresie w ocenie R-BANS.
    • stały dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
    • chęć korzystania z Internetu i poczty elektronicznej
    • umiejętność korzystania z komputera
    • nie więcej niż 6,5 godziny snu na dobę
    • zaburzenie snu (lub związane z nim zmęczenie w ciągu dnia) musi powodować znaczne cierpienie lub upośledzenie funkcjonowania społecznego, zawodowego lub innych obszarów funkcjonowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • opóźnienie zasypiania > 30 minut co najmniej 3x/tydzień przez ostatnie 3 miesiące; LUB budzić się po rozpoczęciu snu >30 minut co najmniej 3x/tydzień przez ostatnie trzy miesiące

Kwalifikują się uczestnicy stosujący stałe (zdefiniowane jako brak zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy) schematy leczenia, w tym leki nasenne, chyba że wiadomo, że lek powoduje bezsenność (np. sterydy).

Kryteria wyłączenia:

  • spać poza godzinami 20:00-2:00 i wstawać poza godzinami 4:00-10:00

    • aktualne psychologiczne leczenie bezsenności
    • rozpoczęcie leczenia psychologicznego lub psychiatrycznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • obecna ciężka/bardzo ciężka depresja z QIDS-C16
    • obecne umiarkowane/wysokie ryzyko samobójstwa lub zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu 12 miesięcy od MINI
    • inne nieleczone zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg)
    • aktualne rozpoznanie choroby Huntingtona lub Parkinsona
    • aktualne leczenie nadczynności tarczycy
    • obecnie w trakcie chemioterapii
    • obecność astmy lub problemów z oddychaniem podczas leczenia nocnego
    • przewlekły ból leczony opioidami
    • padaczka
    • niemożność wyrażenia świadomej zgody
    • Nie uczestniczyli jednocześnie w żadnej innej interwencji ani badaniu edukacyjnym ukierunkowanym na sen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Internetowa interwencja w przypadku bezsenności

2 tygodnie internetowych dzienników snu. Uczestnicy będą również nosić Actiwatch w nocy, który rejestruje pomiary ruchów kończyny, dostarczając oszacowania czasu trwania snu, schematu snu i zaburzeń snu.

9-tygodniowy okres interwencyjny, uczestnicy kończą internetowy program CBT-I, składający się z sześciu rdzeni (Przygotowanie, Planowanie snu, Praktyki snu, Myślenie inaczej, Higiena snu i Moving On). Przegląd każdego rdzenia zajmuje około 45-60 minut online, a większość uczestników spędza dodatkowe 30-45 minut tygodniowo na zalecanych ćwiczeniach.

Następnie uczestnik zostanie poinstruowany, aby wypełnił ocenę końcową, składającą się z jednego kwestionariusza online i dwóch tygodni codziennych dzienników snu. W ciągu tych dwóch tygodni Actiwatch jest noszony jak poprzednio.

Poznawczo-behawioralne leczenie bezsenności (CBT-I) to niefarmakologiczna interwencja, która jest skuteczna w leczeniu bezsenności u osób starszych, nawet jeśli współistnieją choroby medyczne i psychologiczne.25 CBT-I koncentruje się na nieprzystosowanych zachowaniach i dysfunkcyjnych myślach, które utrwalić problemy ze snem i zwykle składa się z pięciu podstawowych elementów leczenia: ograniczenie snu, kontrola bodźców, restrukturyzacja funkcji poznawczych, higiena snu i zapobieganie nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie czasu snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane generowane przez pacjentów na temat snu za pomocą kwestionariuszy
Linia bazowa
Wydłużenie czasu snu
Ramy czasowe: 11 tygodni
Dane generowane przez pacjentów na temat snu za pomocą kwestionariuszy
11 tygodni
Wpływ na cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane generowane przez pacjentów na temat snu za pomocą kwestionariuszy
Linia bazowa
Wpływ na cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 11 tygodni
Dane generowane przez pacjentów na temat snu za pomocą kwestionariuszy
11 tygodni
Wpływ na ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane generowane przez pacjentów na temat snu za pomocą kwestionariuszy
Linia bazowa
Wpływ na ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 11 tygodni
Dane generowane przez pacjentów na temat snu za pomocą kwestionariuszy
11 tygodni
Wpływ na wzorzec snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dane uzyskane za pomocą aktygrafii nadgarstka.
Linia bazowa
Wpływ na wzorzec snu
Ramy czasowe: 11 tygodni
Dane uzyskane za pomocą aktygrafii nadgarstka.
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj