Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung einer internetbasierten Schlaflosigkeitsintervention zur Verhinderung eines kognitiven Rückgangs bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (SHUTi OASIS)

26. April 2021 aktualisiert von: Meghan Mattos, University of Virginia

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit eines Online-Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen zu ermitteln.

Die Studie beinhaltet die Nutzung eines Internetprogramms (Website) für 9 Wochen. Es sind zwei Studienbesuche zu Hause oder in einer UVA-Klinik erforderlich. Die Teilnehmer füllen innerhalb eines Zeitraums von vier Monaten zweimal Online-Fragebögen und Schlaftagebücher aus. Die Teilnehmer tragen außerdem zwei Wochen lang vor und nach der Nutzung der Website eine Schlafuhr.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Leichte kognitive Beeinträchtigung bei älteren Erwachsenen. Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (Mild Cognitive Impairment, MCI) gilt als eine kognitive Störung im Frühstadium, eine Erkrankung, bei der Patienten unabhängig leben und noch viele wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen können.1,2 Personen mit MCI weisen typischerweise subtile kognitive Veränderungen auf, die sich mit der Zeit verschlimmern können.3,4 Die MCI-Prävalenz wird bei älteren Erwachsenen in den USA auf bis zu 19 % geschätzt3,5, wobei jedes Jahr 10–13 % zu Demenz, wie der Alzheimer-Krankheit (AD), fortschreiten.6–8 Da keine Heilung für MCI bekannt ist, konzentrieren sich aktuelle Behandlungen auf die Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion, die Behandlung von Verhaltenssymptomen und die Verlangsamung oder Verzögerung der Krankheitssymptome.9 Merkmale des Schlafes bei MCI und AD. Aktuelle Forschungsergebnisse kommen zu dem Schluss, dass Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen häufiger unter Schlafstörungen und Schlafstörungen leiden als Personen ohne kognitive Probleme.10-12 Ältere Erwachsene leiden auch häufiger an MCI, und zu anderen altersbedingten Schlafveränderungen gehören eine Verkürzung der Gesamtschlafdauer, eine verringerte Schlafeffizienz, eine erhöhte Schlaffragmentierung, eine erhöhte Einschlaflatenz und ein verringerter Slow-Wave- und Rapid-Eye-Movement-Schlaf (REM-Schlaf). In einer Übersichtsarbeit, in der die Auswirkungen von schlechtem Schlaf auf die kognitiven Ergebnisse untersucht wurden, wurde schlechter Schlaf als Risikofaktor für kognitiven Verfall und AD identifiziert.10 Neuere Forschungen versuchen, die diesem Zusammenhang zugrunde liegenden Mechanismen mithilfe von Neuroimaging sowie Schlaf- und kognitiven Funktionsdaten zu verstehen. Obwohl die genauen Mechanismen, die diesem Zusammenhang zugrunde liegen, noch nicht bekannt sind und möglicherweise nicht miteinander in Wechselwirkung stehen, fördert gesunder Schlaf die Erhaltung der Gehirngesundheit und kann die Symptome von AD und anderen Demenzerkrankungen verzögern.10 Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen. Schlaflosigkeit betrifft bis zu 25 % der älteren Erwachsenen. Sie ist gekennzeichnet durch Schwierigkeiten beim Einschlafen und/oder Durchschlafen sowie eingeschränkte Funktionsfähigkeit während der Wachstunden.13 Personen mit Schlaflosigkeit haben im Vergleich zu ihren gesunden Kollegen eine geringere Arbeitsproduktivität, mehr Unfälle, mehr Krankenhausaufenthalte und insgesamt höhere Gesundheitskosten.14,15 Schlaflosigkeitssymptome können auch wichtige Bezugspersonen und Betreuer betreffen. Insbesondere nächtliche Aktivitäten können den Schlaf des Partners stören, was sich auf die Fähigkeit des Partners auswirken kann, normal zu funktionieren und Pflege zu leisten, da Schlaflosigkeit mit einer verminderten Aufmerksamkeit in Verbindung gebracht wird.16,17 Obwohl bei jedem das Risiko besteht, an Schlaflosigkeit zu erkranken, gibt es bestimmte Faktoren, die das Risiko erhöhen. Zu den prädisponierenden Faktoren zählen beispielsweise ein höheres Alter, ein weibliches Geschlecht und eine positive Familiengeschichte von Schlafstörungen.18 Die häufigsten auslösenden Faktoren sind psychischer Stress und große Veränderungen im Leben. Faktoren, von denen bekannt ist, dass sie Schlaflosigkeit aufrechterhalten, sind typischerweise Verhaltens- und kognitive Reaktionen, bei denen es sich um erlernte Reaktionen auf Schlafprobleme (z. B. Nickerchen am Tag) handelt.

Behandlung von Schlaflosigkeit. Die Behandlung wird in zwei Formen empfohlen: pharmakologische und verhaltensbasierte Interventionen. Am häufigsten werden Schlafstörungen mit Medikamenten behandelt.19 Obwohl pharmakologische Interventionen kurzfristig wirksam sein können, behandeln sie nicht die zugrunde liegenden prädisponierenden, auslösenden und/oder fortbestehenden Faktoren der Schlaflosigkeit. Bei älteren Erwachsenen kommt es zu pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Veränderungen, die mit dem Alter einhergehen;20 sind anfälliger für die Folgen potenziell unangemessener Medikamente;21 und es ist am wahrscheinlichsten, dass sie negative Nebenwirkungen der Polypharmazie erleben.22 Altersbedingte Probleme sind besonders besorgniserregend, wenn herkömmliche Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten-Schlafmittel wie Zolpidem, Eszopiclon und Zaleplon verwendet werden. Die Verwendung herkömmlicher Schlafmittel bei älteren Erwachsenen wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. B. kognitiven Beeinträchtigungen, Stürzen) in Verbindung gebracht.23,24 Trotz der Hinweise auf nachteilige Folgen bleibt die pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit die häufigste Behandlung von Schlaflosigkeit.

Nicht-pharmakologische Behandlung von Schlaflosigkeit. Die kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen wirksam ist, selbst wenn komorbide medizinische und psychologische Erkrankungen vorliegen.25 CBT-I konzentriert sich auf die maladaptiven Verhaltensweisen und dysfunktionalen Gedanken, die dazu führen Schlafprobleme bleiben bestehen und bestehen typischerweise aus fünf primären Behandlungskomponenten: Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention.26,27 Obwohl es wirksame Behandlungen gegen Schlaflosigkeit gibt, erhalten schätzungsweise weniger als 15 % aller Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit eine Behandlung gegen Schlaflosigkeit.28 Selbst für diejenigen, die CBT-I anstreben, ist der Zugang aufgrund der geringen Anzahl von Ärzten, die in der Behandlung von Verhaltensschlaflosigkeit ausgebildet sind, äußerst eingeschränkt.29 Internet-CBT-I. Das Internet hat das Potenzial, Hindernisse im Zusammenhang mit der Erlangung persönlicher kognitiver Verhaltenstherapie zu überwinden. Ältere Erwachsene hatten in der Vergangenheit nur begrenzten Internetzugang, aber das ändert sich dramatisch. Im Jahr 2000 nutzten nur 14 % der Erwachsenen über 64 Jahre das Internet.30 Im Jahr 2017 gaben 66 % der Erwachsenen über 65 Jahre und 87 % der 50- bis 64-Jährigen an, Internetzugang zu haben.30 Fast 50 % der älteren Erwachsenen beschreiben das Internet als „ziemlich“ bis „extrem“ hilfreich, um neues Wissen über ihre Krankheit, Behandlungsmöglichkeiten und medikamentöse Therapie zu finden.59 Ältere Erwachsene nutzen Technologie auch eher, wenn ihnen die potenziellen Vorteile präsentiert werden.57 Auch über das Internet bereitgestellte Interventionen für ältere Erwachsene haben sich als machbar und wirksam erwiesen. Beispielsweise verbesserten über das Internet bereitgestellte Interventionen für Demenzbetreuer das Selbstvertrauen, die Depression und die Selbstwirksamkeit der Betreuer.31 Die CBT-I-Internetintervention „Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS)“ wurde für Erwachsene über 55 Jahre entwickelt.

Schlaftagebücher und Aktigraphie. Schlaftagebücher werden häufig sowohl als Verhaltensinstrument während der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-I) als auch zur Bestimmung der Wirkung von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT-I) auf den Schlaf eingesetzt. Bei Letzterem führt der Patient sowohl vor als auch nach dem Eingriff ein Schlaftagebuch und berichtet jede Nacht über verschiedene Schlaffaktoren. Aus diesen selbst gemeldeten Daten können Schlafvariablen berechnet werden, wie etwa die Einschlaflatenz (SOL), die Wachheit nach dem ersten Einschlafen (WASO), die Gesamtschlafzeit (TST), die Gesamtzeit im Bett (TIB) und die Schlafeffizienz ( SE) und Schlafqualität.32 Diese Daten können auch passiv durch den Einsatz von Aktigraphie erhoben werden. Aktigraphie ist ein objektiver, nicht-invasiver und minimal belastender Ansatz zur kontinuierlichen Messung der grobmotorischen Aktivität und zur Bestimmung des Wach-/Schlaf-Timings. Obwohl die Aktigraphie bei Patienten mit Schlaflosigkeit im Vergleich zur Polysomnographie (PSG) als weniger zuverlässig gilt,33 bietet die Aktigraphie die Möglichkeit, mehrere Nächte zu erfassen, ohne dass die Teilnehmer dadurch eine geringe oder gar keine zusätzliche Belastung haben. Es gibt auch einen starken Zusammenhang zwischen Schlaftagebüchern und Aktigraphie. Besonders hervorzuheben ist, dass Chambers34 eine erhebliche Korrelation innerhalb der Teilnehmer feststellte (r = 0,80). zwischen Aktigraphie und Schlaftagebüchern, und wir planen, die Aktigraphie für ähnliche Analysen innerhalb der Teilnehmer zu verwenden, um Schlafvariabilität und -muster zu untersuchen.

Die vorgeschlagene Forschung konzentriert sich auf Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Schlaflosigkeit und geht davon aus, dass verbesserter Schlaf einen weiteren kognitiven Rückgang mildern wird. Bevor groß angelegte Interventionen durchgeführt werden, um die Wirksamkeit von SHUTi OASIS in dieser Bevölkerungsgruppe und die langfristigen kognitiven Ergebnisse eines verbesserten Schlafes zu bestimmen, müssen Vorarbeiten durchgeführt werden, um die Machbarkeit der Durchführung der Intervention bei älteren Erwachsenen mit MCI und Schlaflosigkeit zu ermitteln. Um die Schlafmuster von Personen mit MCI und Schlaflosigkeit besser zu verstehen, werden Aktigraphiedaten gesammelt und analysiert, um Schlafmuster innerhalb der Teilnehmer zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter

    • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
    • Einwohner der USA
    • MCI-Diagnose oder Ergebnisse im akzeptablen Bereich bei der R-BANS-Bewertung.
    • regelmäßiger Zugang zu Internet und E-Mail
    • Bereitschaft zur Nutzung von Internet und E-Mail
    • Fähigkeit, einen Computer zu benutzen
    • nicht mehr als 6,5 Stunden Schlaf pro Nacht
    • Die Schlafstörung (oder die damit verbundene Tagesmüdigkeit) muss in den letzten drei Monaten zu erheblichen Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen oder anderen Funktionsbereichen geführt haben
    • Einschlaflatenz > 30 Minuten mindestens 3x/Woche in den letzten drei Monaten; ODER wachen Sie in den letzten drei Monaten mindestens dreimal pro Woche nach Einschlafen von mehr als 30 Minuten auf

Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine stabile Medikation (definiert als keine Änderung in den letzten 3 Monaten) einnehmen, einschließlich Schlafmitteln, es sei denn, die Medikamente verursachen bekanntermaßen Schlaflosigkeit (z. B. Steroide).

Ausschlusskriterien:

  • Schlafenszeit außerhalb von 20:00–2:00 Uhr und Aufstehzeiten außerhalb von 4–10:00 Uhr

    • Aktuelle psychologische Behandlung von Schlaflosigkeit
    • Beginn einer psychologischen oder psychiatrischen Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate
    • aktuelle schwere/sehr schwere Depression durch QIDS-C16
    • aktuelle Suizid- oder Substanzmissbrauchsstörung mit mittlerem/hohem Risiko in den letzten 12 Monaten seit MINI
    • andere unbehandelte Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom)
    • aktuelle Diagnose der Huntington- oder Parkinson-Krankheit
    • aktuelle Behandlung von Hyperthyreose
    • unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie
    • Vorliegen von Asthma oder Atemwegsbeschwerden bei Nachtbehandlung
    • chronische Schmerzen, die mit Opioiden behandelt werden
    • Epilepsie
    • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Nicht gleichzeitig an einer anderen Intervention oder Bildungsstudie zum Thema Schlaf teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Internetbasierte Schlaflosigkeitsintervention

2 Wochen Online-Schlaftagebücher. Die Teilnehmer tragen außerdem nachts eine Actiwatch, die Bewegungen einer Gliedmaße aufzeichnet und so eine Schätzung der Schlafdauer, des Schlafmusters und der Schlafstörungen ermöglicht.

Nach einer neunwöchigen Interventionsphase absolvieren die Probanden das internetbasierte CBT-I-Programm, das aus sechs Kernen besteht (Vorbereitung, Schlafplanung, Schlafpraktiken, Andersdenken, Schlafhygiene und Weitermachen). Die Durchsicht jedes Kerns dauert etwa 45–60 Minuten online, und die meisten Teilnehmer verbringen zusätzlich 30–45 Minuten pro Woche mit empfohlenen Übungen.

Anschließend wird der Teilnehmer angewiesen, eine Nachbeurteilung auszufüllen, die aus einem Online-Fragebogen und zweiwöchigen täglichen Schlaftagebüchern besteht. Die Actiwatch wird in diesem zweiwöchigen Zeitraum wie bisher getragen.

Die kognitive Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine nicht-pharmakologische Intervention, die bei der Behandlung von Schlaflosigkeit bei älteren Erwachsenen wirksam ist, selbst wenn komorbide medizinische und psychologische Erkrankungen vorliegen.25 CBT-I konzentriert sich auf die maladaptiven Verhaltensweisen und dysfunktionalen Gedanken, die dazu führen Schlafprobleme bleiben bestehen und bestehen typischerweise aus fünf primären Behandlungskomponenten: Schlafbeschränkung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Schlafhygiene und Rückfallprävention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten generierte Daten zum Schlaf anhand von Fragebögen
Grundlinie
Verlängerung der Schlafdauer
Zeitfenster: 11 Wochen
Vom Patienten generierte Daten zum Schlaf anhand von Fragebögen
11 Wochen
Auswirkungen auf psychische Belastungen
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten generierte Daten zum Schlaf anhand von Fragebögen
Grundlinie
Auswirkungen auf psychische Belastungen
Zeitfenster: 11 Wochen
Vom Patienten generierte Daten zum Schlaf anhand von Fragebögen
11 Wochen
Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten generierte Daten zum Schlaf anhand von Fragebögen
Grundlinie
Auswirkungen auf die allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: 11 Wochen
Vom Patienten generierte Daten zum Schlaf anhand von Fragebögen
11 Wochen
Auswirkungen auf das Schlafmuster
Zeitfenster: Grundlinie
Daten, die durch Handgelenksaktigraphie gewonnen wurden.
Grundlinie
Auswirkungen auf das Schlafmuster
Zeitfenster: 11 Wochen
Daten, die durch Handgelenksaktigraphie gewonnen wurden.
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren