- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382365
Uso de uma intervenção de insônia baseada na Internet para prevenir o declínio cognitivo em adultos com comprometimento cognitivo leve (SHUTi OASIS)
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de um programa online que forneça terapia cognitivo-comportamental para insônia em adultos com comprometimento cognitivo.
O estudo envolve o uso de um programa de Internet (website) por 9 semanas. São necessárias duas visitas de estudo em casa ou em uma clínica da UVA. Os participantes preencherão questionários online e diários de sono duas vezes durante um período de 4 meses. Os participantes também usarão um relógio de sono por duas semanas antes e depois de usar o site.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Comprometimento cognitivo leve em idosos. O comprometimento cognitivo leve (MCI) é reconhecido como um distúrbio cognitivo em estágio inicial, uma condição em que os pacientes vivem de forma independente e ainda são capazes de realizar muitas atividades instrumentais da vida diária.1,2 Indivíduos com MCI geralmente apresentam alterações cognitivas sutis que podem piorar com o tempo.3,4 Estima-se que a prevalência de CCL seja tão alta quanto 19% entre adultos mais velhos nos EUA,3,5 com 10-13% progredindo para demência, como a doença de Alzheimer (AD), a cada ano.6-8 Sem cura conhecida para o MCI, os tratamentos atuais concentram-se na manutenção da função cognitiva, no controle dos sintomas comportamentais e na desaceleração ou retardo dos sintomas da doença.9 Características do sono em MCI e AD. Pesquisas recentes concluem que indivíduos com comprometimento cognitivo apresentam sono mais perturbador e distúrbios do sono do que aqueles sem problemas cognitivos.10-12 Os adultos mais velhos também são mais propensos a ter MCI e outras alterações do sono relacionadas à idade incluem uma diminuição na duração total do sono, diminuição da eficiência do sono, aumento da fragmentação do sono, aumento da latência do início do sono e diminuição do sono de ondas lentas e movimento rápido dos olhos (REM). Em uma revisão que examinou o efeito do sono ruim nos resultados cognitivos, o sono ruim foi identificado como um fator de risco para declínio cognitivo e DA.10 Pesquisas recentes buscam entender os mecanismos subjacentes a essa relação usando neuroimagem, bem como dados do sono e do funcionamento cognitivo. Embora os mecanismos exatos subjacentes a essa relação ainda não sejam conhecidos e possivelmente interativos, o sono saudável promove a manutenção da saúde do cérebro e pode retardar os sintomas da DA e outras demências.10 Insônia em idosos. A insônia afeta até 25% dos adultos mais velhos. É caracterizada por dificuldade em adormecer e/ou manter o sono, bem como funcionamento prejudicado durante as horas de vigília.13 Indivíduos com insônia diminuíram a produtividade no trabalho, mais acidentes, mais hospitalizações e custos gerais de saúde maiores em comparação com seus colegas saudáveis.14,15 Os sintomas de insônia também podem afetar outras pessoas importantes e cuidadores. Especificamente, as atividades noturnas podem atrapalhar o sono do parceiro, o que pode afetar a capacidade dele funcionar normalmente e prestar cuidados, pois a insônia foi associada à diminuição das medidas de atenção.16,17 Embora todos corram o risco de desenvolver insônia, existem certos fatores que aumentam o risco. Por exemplo, fatores predisponentes incluem idade avançada, sexo feminino e histórico familiar positivo de distúrbios do sono.18 Os fatores precipitantes mais comuns são o estresse psicológico e grandes mudanças na vida. Os fatores conhecidos por perpetuar a insônia são reações tipicamente comportamentais e cognitivas, que são respostas aprendidas a problemas de sono (por exemplo, cochilos durante o dia).
Tratamento da insônia. O tratamento é recomendado em duas formas: intervenções farmacológicas e comportamentais. Mais comumente, os distúrbios do sono são tratados com medicamentos.19 Embora as intervenções farmacológicas possam ser eficazes a curto prazo, elas não tratam os fatores subjacentes predisponentes, precipitantes e/ou perpetuadores da insônia. Os adultos mais velhos experimentam alterações farmacocinéticas e farmacodinâmicas associadas ao envelhecimento;20 são mais suscetíveis às consequências de medicamentos potencialmente inapropriados;21 e são mais propensos a experimentar efeitos colaterais negativos da polifarmácia.22 Questões relacionadas à idade são especialmente preocupantes ao usar benzodiazepínicos tradicionais e auxiliares de sono agonistas de receptores não benzodiazepínicos, como zolpidem, eszopiclona e zaleplon. O uso de auxiliares de sono tradicionais em adultos mais velhos foi associado a eventos adversos graves (por exemplo, comprometimento cognitivo, quedas).23,24 Apesar das evidências sobre as consequências adversas, o tratamento farmacológico da insônia continua sendo o tratamento mais comum para a insônia.
Tratamento não farmacológico da insônia. O Tratamento Cognitivo-Comportamental para insônia (CBT-I) é uma intervenção não farmacológica que é eficaz no tratamento da insônia em adultos mais velhos, mesmo quando presente com condições médicas e psicológicas comórbidas.25 A TCC-I enfoca os comportamentos desadaptativos e pensamentos disfuncionais que perpetuam os problemas do sono e normalmente consistem em cinco componentes primários de tratamento: restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas.26,27 Embora existam tratamentos eficazes para insônia, estima-se que menos de 15% de todos os adultos com insônia crônica recebam algum tratamento para insônia.28 Mesmo para aqueles que procuram TCC-I, o acesso é extremamente limitado devido ao pequeno número de médicos treinados no tratamento da insônia comportamental.29 Internet CBT-I. A Internet tem o potencial de superar barreiras relacionadas à obtenção de CBT-I face a face. Os adultos mais velhos historicamente tiveram acesso limitado à Internet, mas isso está mudando drasticamente. Em 2000, apenas 14% dos adultos com mais de 64 anos usavam a Internet.30 Em 2017, 66% dos adultos com mais de 65 anos e 87% com idade entre 50 e 64 anos relataram acesso à Internet.30 Quase 50% dos adultos mais velhos descrevem a Internet como "um pouco" a "extremamente" útil para encontrar novos conhecimentos sobre sua doença, opções de tratamento e terapia medicamentosa.59 Os adultos mais velhos também são mais propensos a usar a tecnologia quando apresentados aos benefícios potenciais.57 As intervenções fornecidas pela Internet para adultos mais velhos também se mostraram viáveis e eficazes. Por exemplo, intervenções fornecidas pela Internet para cuidadores com demência melhoraram a confiança, a depressão e a autoeficácia do cuidador.31 A intervenção da internet CBT-I, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS), foi desenvolvida para adultos com mais de 55 anos.
Diários de sono e actigrafia. Os diários do sono são frequentemente usados como uma ferramenta comportamental durante a TCC-I, bem como uma forma de determinar o efeito da TCC-I no sono. Para este último, os diários do sono são mantidos pelo paciente antes e depois da intervenção e o paciente relata vários fatores do sono a cada noite. A partir desses dados autorreferidos, podem ser calculadas as variáveis do sono, como latência para o início do sono (SOL), vigília após o início inicial do sono (WASO), tempo total de sono (TST), tempo total gasto na cama (TIB), eficiência do sono ( SE) e qualidade do sono.32 Esses dados também podem ser coletados passivamente por meio do uso de actigrafia. A actigrafia é uma abordagem objetiva, não invasiva e minimamente onerosa para medir continuamente a atividade motora grossa e fornecer o tempo de vigília/sono. Embora a actigrafia seja considerada menos confiável em pacientes com insônia em comparação com a polissonografia (PSG),33 a actigrafia oferece a oportunidade de coletar várias noites com pouco ou nenhum ônus extra para os participantes. Há também uma forte correlação entre diários de sono e actigrafia. Mais notavelmente, Chambers34 encontrou uma correlação intra-participante substancial (r = 0,80) entre actigrafia e diários de sono, e planejamos usar a actigrafia para análises semelhantes dentro dos participantes, examinando a variabilidade e os padrões do sono.
A pesquisa proposta se concentra em indivíduos com comprometimento cognitivo leve e insônia, postulando que a melhora do sono moderará o declínio cognitivo adicional. Antes de realizar intervenções em larga escala para determinar a eficácia do SHUTi OASIS nessa população e os resultados cognitivos de longo prazo da melhora do sono, deve haver um trabalho preliminar para determinar a viabilidade de realizar a intervenção em adultos mais velhos com MCI e insônia. Para entender melhor os padrões de sono de indivíduos com DCL e insônia, dados de actigrafia serão coletados e analisados para identificar os padrões de sono dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
55 anos de idade ou mais
- capacidade de ler e falar inglês
- residente nos EUA
- Diagnóstico MCI ou pontuações dentro do intervalo aceitável na avaliação R-BANS.
- acesso regular à Internet e e-mail
- vontade de usar Internet e e-mail
- capacidade de usar um computador
- não mais do que 6,5 horas de sono por noite
- o distúrbio do sono (ou fadiga diurna associada) deve causar sofrimento significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional ou em outras áreas de funcionamento nos últimos 3 meses
- latência para início do sono > 30 minutos pelo menos 3x/semana nos últimos três meses; OU acordar após o início do sono > 30 minutos pelo menos 3x/semana nos últimos três meses
Os participantes em regimes de medicação estáveis (definidos como sem alteração nos últimos 3 meses) serão elegíveis, incluindo medicamentos para dormir, a menos que o medicamento seja conhecido por causar insônia (por exemplo, esteróides).
Critério de exclusão:
hora de dormir fora das 20h às 2h e acordar fora das 4h às 10h
- tratamento psicológico atual para insônia
- início de tratamento psicológico ou psiquiátrico nos últimos 3 meses
- depressão grave/muito grave atual do QIDS-C16
- suicídio atual de risco moderado/alto ou transtorno por uso de substâncias em 12 meses do MINI
- outros distúrbios do sono não tratados (por exemplo, apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas)
- diagnóstico atual de doença de Huntington ou Parkinson
- tratamento atual para hipertireoidismo
- atualmente em quimioterapia
- presença de asma ou problemas respiratórios com tratamento noturno
- dor crônica tratada com opioides
- epilepsia
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- Não inscrito simultaneamente em qualquer outra intervenção ou estudo educacional direcionado ao sono.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção para insônia baseada na Internet
2 semanas de diários de sono online. Os participantes também usarão um Actiwatch à noite, que registra medições de movimentos de um membro, fornecendo uma estimativa da duração do sono, padrão de sono e sono perturbado. Período de intervenção de 9 semanas, os participantes concluem o programa CBT-I baseado na Internet, composto por seis Núcleos (Preparação, Agendamento do Sono, Práticas do Sono, Pensamento Diferente, Higiene do Sono e Segui em Frente). Cada Núcleo leva aproximadamente 45 a 60 minutos para revisar online, e a maioria dos participantes gasta de 30 a 45 minutos adicionais por semana nos exercícios recomendados. O participante será então instruído a preencher uma pós-avaliação, consistindo em um questionário online e duas semanas de diários de sono. O Actiwatch é usado como antes durante este período de duas semanas. |
O Tratamento Cognitivo-Comportamental para insônia (CBT-I) é uma intervenção não farmacológica que é eficaz no tratamento da insônia em adultos mais velhos, mesmo quando presente com condições médicas e psicológicas comórbidas.25 A TCC-I enfoca os comportamentos desadaptativos e pensamentos disfuncionais que perpetuam os problemas do sono e normalmente consistem em cinco componentes primários de tratamento: restrição do sono, controle de estímulos, reestruturação cognitiva, higiene do sono e prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento na duração do sono
Prazo: Linha de base
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Dados gerados pelo paciente sobre o sono por meio de questionários
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Linha de base
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Aumento na duração do sono
Prazo: 11 semanas
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Dados gerados pelo paciente sobre o sono por meio de questionários
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11 semanas
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Impacto no sofrimento psicológico
Prazo: Linha de base
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Dados gerados pelo paciente sobre o sono por meio de questionários
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Linha de base
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Impacto no sofrimento psicológico
Prazo: 11 semanas
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Dados gerados pelo paciente sobre o sono por meio de questionários
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11 semanas
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Impacto na saúde geral
Prazo: Linha de base
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Dados gerados pelo paciente sobre o sono por meio de questionários
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Linha de base
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Impacto na saúde geral
Prazo: 11 semanas
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Dados gerados pelo paciente sobre o sono por meio de questionários
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11 semanas
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Impacto no padrão de sono
Prazo: Linha de base
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Dados obtidos por actigrafia de punho.
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Linha de base
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Impacto no padrão de sono
Prazo: 11 semanas
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Dados obtidos por actigrafia de punho.
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11 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-HSR #20990
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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