- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04382365
Gebruik van een op internet gebaseerde slapeloosheidsinterventie om cognitieve achteruitgang te voorkomen bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen (SHUTi OASIS)
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van een online programma dat cognitieve gedragstherapie biedt voor slapeloosheid bij volwassenen met cognitieve stoornissen.
Het onderzoek omvat het gebruik van een internetprogramma (website) gedurende 9 weken. Er zijn twee verplichte studiebezoeken thuis of in een UVA-kliniek. Deelnemers vullen gedurende een periode van 4 maanden twee keer online vragenlijsten en slaapdagboeken in. Deelnemers dragen ook twee weken voor en na het gebruik van de website een slaaphorloge.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Milde cognitieve stoornissen bij oudere volwassenen. Milde cognitieve stoornis (MCI) wordt erkend als een cognitieve stoornis in een vroeg stadium, een aandoening waarbij patiënten zelfstandig leven en nog steeds in staat zijn om veel instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.1,2 Individuen met MCI vertonen doorgaans subtiele cognitieve veranderingen die na verloop van tijd kunnen verslechteren.3,4 MCI-prevalentie wordt geschat op maar liefst 19% onder oudere volwassenen in de VS,3,5 waarbij 10-13% zich ontwikkelt tot dementie, zoals de ziekte van Alzheimer (AD), elk jaar.6-8 Omdat er geen remedie bekend is voor MCI, richten de huidige behandelingen zich op het behoud van de cognitieve functie, het beheersen van gedragssymptomen en het vertragen of vertragen van de symptomen van ziekte.9 Kenmerken van slaap bij MCI en AD. Recent onderzoek concludeert dat personen met cognitieve stoornissen meer verstorende slaap- en slaapstoornissen ervaren dan mensen zonder cognitieve problemen.10-12 Oudere volwassenen hebben ook meer kans op MCI, en andere leeftijdsgerelateerde slaapveranderingen zijn onder meer een afname van de totale slaapduur, verminderde slaapefficiëntie, toegenomen slaapfragmentatie, toegenomen latentie bij het inslapen en verminderde slow wave en rapid eye movement (REM) slaap. In een review waarin het effect van slechte slaap op cognitieve uitkomsten werd onderzocht, werd slechte slaap geïdentificeerd als een risicofactor voor cognitieve achteruitgang en AD.10 Recent onderzoek probeert de onderliggende mechanismen van deze relatie te begrijpen met behulp van zowel neuroimaging als gegevens over slaap en cognitief functioneren. Hoewel de exacte mechanismen die ten grondslag liggen aan deze relatie nog niet bekend zijn, en mogelijk interactief, bevordert een gezonde slaap de instandhouding van de gezondheid van de hersenen en kan het de symptomen van AD en andere vormen van dementie vertragen.10 Slapeloosheid bij oudere volwassenen. Slapeloosheid treft tot 25% van de oudere volwassenen. Het wordt gekenmerkt door moeite met inslapen en/of doorslapen en een verminderd functioneren tijdens de wakende uren.13 Personen met slapeloosheid hebben een verminderde arbeidsproductiviteit, meer ongevallen, meer ziekenhuisopnames en over het algemeen hogere zorgkosten in vergelijking met hun gezonde tegenhangers.14,15 Symptomen van slapeloosheid kunnen ook significante anderen en zorgverleners treffen. Met name nachtelijke activiteiten kunnen de slaap van de partner verstoren, wat van invloed kan zijn op het vermogen van hem of haar om normaal te functioneren en zorg te verlenen, aangezien slapeloosheid in verband wordt gebracht met een verminderde mate van aandacht.16,17 Hoewel iedereen het risico loopt slapeloosheid te ontwikkelen, zijn er bepaalde factoren die iemands risico vergroten. Predisponerende factoren zijn bijvoorbeeld een hogere leeftijd, vrouwelijk geslacht en een positieve familiegeschiedenis van slaapstoornissen.18 De meest voorkomende uitlokkende factoren zijn psychologische stress en grote veranderingen in het leven. Factoren waarvan bekend is dat ze slapeloosheid in stand houden, zijn typisch gedrags- en cognitieve reacties, dit zijn aangeleerde reacties op slaapproblemen (bijvoorbeeld dutjes overdag).
Behandeling van slapeloosheid. Behandeling wordt aanbevolen in twee vormen: farmacologische en gedragsmatige interventies. Meestal worden slaapstoornissen behandeld met medicatie.19 Hoewel farmacologische interventies op korte termijn effectief kunnen zijn, behandelen ze geen onderliggende predisponerende, versnellende en/of instandhoudende factoren van slapeloosheid. Oudere volwassenen ervaren farmacokinetische en farmacodynamische veranderingen die samenhangen met veroudering;20 zijn gevoeliger voor de gevolgen van mogelijk ongeschikte medicatie;21 en ervaren het meest waarschijnlijk de negatieve bijwerkingen van polyfarmacie.22 Leeftijdsgerelateerde problemen zijn vooral zorgwekkend bij het gebruik van traditionele benzodiazepinen en niet-benzodiazepinereceptoragonistische slaapmiddelen zoals zolpidem, eszopiclon en zaleplon. Het gebruik van traditionele slaapmiddelen bij oudere volwassenen is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen (bijv. cognitieve stoornissen, vallen).23,24 Ondanks bewijs met betrekking tot nadelige gevolgen, blijft de farmacologische behandeling van slapeloosheid de meest gebruikelijke behandeling van slapeloosheid.
Niet-medicamenteuze behandeling van slapeloosheid. Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een niet-medicamenteuze interventie die effectief is bij de behandeling van slapeloosheid bij oudere volwassenen, zelfs wanneer deze aanwezig zijn met comorbide medische en psychologische aandoeningen.25 CBT-I richt zich op het onaangepaste gedrag en de disfunctionele gedachten die slaapproblemen in stand houden en bestaat doorgaans uit vijf primaire behandelingscomponenten: slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne en terugvalpreventie.26,27 Hoewel er effectieve behandelingen voor slapeloosheid zijn, krijgt naar schatting minder dan 15% van alle volwassenen met chronische slapeloosheid een behandeling voor slapeloosheid.28 Zelfs voor degenen die op zoek zijn naar CBT-I, is de toegang uiterst beperkt vanwege het kleine aantal clinici dat is opgeleid in de behandeling van gedragsslapeloosheid.29 Internet CBT-I. Het internet heeft het potentieel om barrières te overwinnen die verband houden met het verkrijgen van face-to-face CBT-I. Oudere volwassenen hebben van oudsher beperkte internettoegang, maar dit is drastisch aan het veranderen. In 2000 gebruikte slechts 14% van de volwassenen ouder dan 64 jaar internet.30 In 2017 rapporteerde 66% van de volwassenen ouder dan 65 jaar en 87% van 50-64 jaar internettoegang.30 Bijna 50% van de oudere volwassenen omschrijft het internet als ''behoorlijk'' tot ''uiterst'' nuttig om nieuwe kennis te vinden over hun ziekte, behandelingsopties en medicamenteuze therapie.59 Oudere volwassenen zullen ook eerder technologie gebruiken als ze de potentiële voordelen ervan zien.57 Interventies via internet voor ouderen zijn ook haalbaar en effectief gebleken. Interventies via internet voor mantelzorgers met dementie verbeterden bijvoorbeeld het vertrouwen, de depressie en de zelfredzaamheid van de mantelzorger.31 De CBT-I internetinterventie, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS), is ontwikkeld voor volwassenen ouder dan 55 jaar.
Slaapdagboeken en actigrafie. Slaapdagboeken worden vaak gebruikt als gedragsinstrument tijdens CGT-I en als een manier om het effect van CGT-I op de slaap te bepalen. Voor dat laatste houdt de patiënt zowel voor als na de ingreep slaapdagboeken bij en rapporteert de patiënt elke nacht over verschillende slaapfactoren. Uit deze zelfgerapporteerde gegevens kunnen slaapvariabelen worden berekend, zoals sleep onset latency (SOL), waken na initiële slaap onset (WASO), totale slaaptijd (TST), totale tijd doorgebracht in bed (TIB), slaapefficiëntie ( SE), en slaapkwaliteit.32 Deze gegevens kunnen ook passief worden verzameld door middel van actigrafie. Actigrafie is een objectieve, niet-invasieve en minimaal belastende benadering om continu de grove motoriek te meten en de waak-/slaaptiming te bepalen. Hoewel actigrafie bij patiënten met slapeloosheid als minder betrouwbaar wordt beschouwd in vergelijking met polysomnografie (PSG),33 biedt actigrafie de mogelijkheid om meerdere nachten te verzamelen met weinig tot geen extra belasting voor de deelnemers. Er is ook een sterke correlatie tussen slaapdagboeken en actigrafie. Met name vond Chambers34 een substantiële correlatie binnen de deelnemers (r = .80) tussen actigraph en slaapdagboeken, en we zijn van plan om actigrafie te gebruiken voor vergelijkbare analyses binnen deelnemers die slaapvariabiliteit en -patronen onderzoeken.
Het voorgestelde onderzoek richt zich op personen met milde cognitieve stoornissen en slapeloosheid, waarbij wordt aangenomen dat verbeterde slaap verdere cognitieve achteruitgang zal matigen. Alvorens grootschalige interventies uit te voeren om de werkzaamheid van SHUTi OASIS in deze populatie en de cognitieve resultaten op lange termijn van verbeterde slaap te bepalen, moet er voorbereidend werk worden verricht om de haalbaarheid te bepalen van het leveren van de interventie aan oudere volwassenen met MCI en slapeloosheid. Om slaappatronen van personen met MCI en slapeloosheid beter te begrijpen, zullen actigrafiegegevens worden verzameld en geanalyseerd om slaappatronen binnen de deelnemer te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
55 jaar of ouder
- vermogen om Engels te lezen en te spreken
- Amerikaanse ingezetene
- MCI-diagnose of scores binnen acceptabel bereik op R-BANS-beoordeling.
- regelmatige toegang tot internet en e-mail
- bereidheid om internet en e-mail te gebruiken
- vermogen om een computer te gebruiken
- niet meer dan 6,5 uur slaap per nacht
- de slaapstoornis (of daarmee gepaard gaande vermoeidheid overdag) moet gedurende de afgelopen 3 maanden aanzienlijke angst of beperkingen hebben veroorzaakt op sociaal, beroepsmatig of ander gebied van functioneren
- slaaplatentie > 30 minuten ten minste 3x/week gedurende de afgelopen drie maanden; OF wakker worden na inslapen >30 minuten minstens 3x/week gedurende de afgelopen drie maanden
Deelnemers op stabiele (gedefinieerd als geen verandering in de afgelopen 3 maanden) medicatieregimes komen in aanmerking, inclusief slaapmedicatie, tenzij bekend is dat de medicatie slapeloosheid veroorzaakt (bijv. steroïden).
Uitsluitingscriteria:
bedtijd buiten 20.00-02.00 uur en opstaan buiten 04.00-10.00 uur
- huidige psychologische behandeling van slapeloosheid
- aanvang van psychologische of psychiatrische behandeling in de afgelopen 3 maanden
- huidige ernstige/zeer ernstige depressie door QIDS-C16
- huidige suïcide of stoornis in het gebruik van middelen met matig/hoog risico in 12 maanden vanaf MINI
- andere onbehandelde slaapstoornissen (bijv. obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom)
- huidige diagnose van de ziekte van Huntington of Parkinson
- huidige behandeling voor hyperthyreoïdie
- ondergaat momenteel chemotherapie
- aanwezigheid van astma of ademhalingsproblemen met nachtbehandeling
- chronische pijn behandeld met opioïden
- epilepsie
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Niet gelijktijdig ingeschreven in een andere interventie of educatieve studie gericht op slaap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Op internet gebaseerde slapeloosheidsinterventie
2 weken online slaapdagboeken. Deelnemers zullen ook 's nachts een Actiwatch dragen, die metingen van bewegingen van een ledemaat registreert, wat een schatting geeft van de slaapduur, het slaappatroon en de verstoorde slaap. Interventieperiode van 9 weken, proefpersonen voltooien het op internet gebaseerde CBT-I-programma, bestaande uit zes kernen (voorbereiding, slaapplanning, slaappraktijken, anders denken, slaaphygiëne en verder gaan). Elke kern duurt ongeveer 45-60 minuten om te beoordelen online, en de meeste deelnemers besteden nog eens 30-45 minuten per week aan aanbevolen oefeningen. De deelnemer krijgt vervolgens de instructie om een post-assessment in te vullen, bestaande uit een online vragenlijst en twee weken dagelijkse slaapdagboeken. De Actiwatch wordt tijdens deze periode van twee weken zoals voorheen gedragen. |
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een niet-medicamenteuze interventie die effectief is bij de behandeling van slapeloosheid bij oudere volwassenen, zelfs wanneer deze aanwezig zijn met comorbide medische en psychologische aandoeningen.25 CBT-I richt zich op het onaangepaste gedrag en de disfunctionele gedachten die slaapproblemen in stand houden, en bestaat doorgaans uit vijf primaire behandelingscomponenten: slaapbeperking, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, slaaphygiëne en terugvalpreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoging van de slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt gegenereerde gegevens over slaap door middel van vragenlijsten
|
Basislijn
|
|
Verhoging van de slaapduur
Tijdsspanne: 11 weken
|
Patiënt gegenereerde gegevens over slaap door middel van vragenlijsten
|
11 weken
|
|
Impact op psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt gegenereerde gegevens over slaap door middel van vragenlijsten
|
Basislijn
|
|
Impact op psychische nood
Tijdsspanne: 11 weken
|
Patiënt gegenereerde gegevens over slaap door middel van vragenlijsten
|
11 weken
|
|
Impact op de algehele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Patiënt gegenereerde gegevens over slaap door middel van vragenlijsten
|
Basislijn
|
|
Impact op de algehele gezondheid
Tijdsspanne: 11 weken
|
Patiënt gegenereerde gegevens over slaap door middel van vragenlijsten
|
11 weken
|
|
Invloed op slaappatroon
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gegevens verkregen via polsactigrafie.
|
Basislijn
|
|
Invloed op slaappatroon
Tijdsspanne: 11 weken
|
Gegevens verkregen via polsactigrafie.
|
11 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-HSR #20990
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .