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Utilisation d'une intervention sur l'insomnie basée sur Internet pour prévenir le déclin cognitif chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers (SHUTi OASIS)

26 avril 2021 mis à jour par: Meghan Mattos, University of Virginia

Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité d'un programme en ligne offrant une thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les adultes ayant une déficience cognitive.

L'étude implique l'utilisation d'un programme Internet (site web) pendant 9 semaines. Il y a deux visites d'étude obligatoires à domicile ou dans une clinique UVA. Les participants rempliront des questionnaires en ligne et des journaux de sommeil deux fois au cours d'une période de 4 mois. Les participants porteront également une montre de sommeil pendant deux semaines avant et après l'utilisation du site Web.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Déficience cognitive légère chez les personnes âgées. Le trouble cognitif léger (MCI) est reconnu comme un trouble cognitif à un stade précoce, une condition dans laquelle les patients vivent de manière autonome et sont encore capables d'effectuer de nombreuses activités instrumentales de la vie quotidienne.1,2 Les personnes atteintes de MCI présentent généralement des changements cognitifs subtils qui peuvent s'aggraver avec le temps.3,4 La prévalence du MCI est estimée à 19 % chez les personnes âgées aux États-Unis,3,5, 10 à 13 % évoluant vers la démence, telle que la maladie d'Alzheimer (MA), chaque année.6-8 En l'absence de remède connu pour le MCI, les traitements actuels se concentrent sur le maintien de la fonction cognitive, la gestion des symptômes comportementaux et le ralentissement ou le retard des symptômes de la maladie.9 Caractéristiques du sommeil dans MCI et AD. Des recherches récentes concluent que les personnes atteintes de troubles cognitifs éprouvent un sommeil et des troubles du sommeil plus perturbateurs que celles qui n'ont pas de problèmes cognitifs.10-12 Les adultes plus âgés sont également plus susceptibles d'avoir un MCI, et d'autres changements du sommeil liés à l'âge comprennent une diminution de la durée totale du sommeil, une diminution de l'efficacité du sommeil, une fragmentation accrue du sommeil, une latence d'endormissement accrue et une diminution du sommeil à ondes lentes et à mouvements oculaires rapides (REM). Dans une revue examinant l'effet d'un mauvais sommeil sur les résultats cognitifs, un mauvais sommeil a été identifié comme un facteur de risque de déclin cognitif et de MA.10 Des recherches récentes cherchent à comprendre les mécanismes sous-jacents à cette relation en utilisant la neuroimagerie ainsi que des données sur le sommeil et le fonctionnement cognitif. Bien que les mécanismes exacts qui sous-tendent cette relation ne soient pas encore connus et qu'ils soient peut-être interactifs, un sommeil sain favorise le maintien de la santé cérébrale et peut retarder les symptômes de la MA et d'autres démences.10 Insomnie chez les personnes âgées. L'insomnie touche jusqu'à 25 % des personnes âgées. Elle se caractérise par une difficulté à s'endormir et/ou à maintenir le sommeil ainsi qu'une altération du fonctionnement pendant les heures d'éveil.13 Les personnes souffrant d'insomnie ont une productivité au travail réduite, plus d'accidents, plus d'hospitalisations et des coûts de soins de santé globalement plus élevés que leurs homologues en bonne santé.14,15 Les symptômes de l'insomnie peuvent également affecter les proches et les soignants. Plus précisément, les activités nocturnes peuvent perturber le sommeil du partenaire, ce qui peut avoir un impact sur sa capacité à fonctionner normalement et à fournir des soins, car l'insomnie a été associée à une diminution des mesures d'attention.16,17 Bien que tout le monde soit à risque de développer de l'insomnie, certains facteurs augmentent ce risque. Par exemple, les facteurs prédisposants comprennent l'âge avancé, le sexe féminin et des antécédents familiaux positifs de troubles du sommeil.18 Les facteurs déclenchants les plus courants sont le stress psychologique et les changements majeurs dans la vie. Les facteurs connus pour perpétuer l'insomnie sont généralement des réactions comportementales et cognitives, qui sont des réponses apprises aux problèmes de sommeil (par exemple, la sieste pendant la journée).

Traitement de l'insomnie. Le traitement est recommandé sous deux formes : interventions pharmacologiques et comportementales. Le plus souvent, les troubles du sommeil sont traités avec des médicaments19. Bien que les interventions pharmacologiques puissent être efficaces à court terme, elles ne traitent pas les facteurs sous-jacents prédisposant, précipitant et/ou perpétuant l'insomnie. Les personnes âgées subissent des changements pharmacocinétiques et pharmacodynamiques associés au vieillissement20 ; elles sont plus susceptibles aux conséquences de médicaments potentiellement inappropriés21 et sont plus susceptibles de subir les effets secondaires négatifs de la polypharmacie22. Les problèmes liés à l'âge sont particulièrement préoccupants lors de l'utilisation de benzodiazépines traditionnelles et d'aides au sommeil agonistes des récepteurs non benzodiazépines tels que le zolpidem, l'eszopiclone et le zaleplon. L'utilisation d'aides au sommeil traditionnelles chez les personnes âgées a été associée à des événements indésirables graves (p. ex. troubles cognitifs, chutes)23,24. Malgré les preuves concernant les conséquences indésirables, le traitement pharmacologique de l'insomnie reste le traitement le plus courant de l'insomnie.

Traitement non pharmacologique de l'insomnie. Le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I) est une intervention non pharmacologique efficace pour traiter l'insomnie chez les personnes âgées, même lorsqu'elles présentent des troubles médicaux et psychologiques comorbides.25 La TCC-I se concentre sur les comportements inadaptés et les pensées dysfonctionnelles qui perpétuer les problèmes de sommeil et se compose généralement de cinq composants de traitement principaux : restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil et prévention des rechutes.26,27 Bien qu'il existe des traitements efficaces contre l'insomnie, on estime que moins de 15 % de tous les adultes souffrant d'insomnie chronique reçoivent un traitement contre l'insomnie.28 Même pour ceux qui recherchent la TCC-I, l'accès est extrêmement limité en raison du petit nombre de cliniciens formés au traitement de l'insomnie comportementale.29 Internet CBT-I. Internet a le potentiel de surmonter les obstacles liés à l'obtention d'une TCC-I en face à face. Les personnes âgées ont toujours eu un accès limité à Internet, mais cela change radicalement. En 2000, seuls 14 % des adultes de plus de 64 ans utilisaient Internet30. En 2017, 66 % des adultes de plus de 65 ans et 87 % des adultes de 50 à 64 ans ont déclaré avoir accès à Internet30. Près de 50 % des personnes âgées décrivent Internet comme étant « assez » à « extrêmement » utile pour trouver de nouvelles connaissances sur leur maladie, les options de traitement et la pharmacothérapie.59 Les adultes plus âgés sont également plus susceptibles d'utiliser la technologie lorsqu'on leur présente les avantages potentiels57. Les interventions sur Internet pour les personnes âgées se sont également révélées faisables et efficaces. Par exemple, les interventions sur Internet pour les soignants atteints de démence ont amélioré la confiance, la dépression et l'auto-efficacité des soignants.31 L'intervention Internet CBT-I, Sleep Healthy Using Internet (SHUTi) for Older Adult Sufferers of Insomnia and Sleeplessness (OASIS), a été développée pour les adultes de plus de 55 ans.

Journal du sommeil et actigraphie. Les journaux de sommeil sont souvent utilisés à la fois comme outil comportemental pendant la TCC-I et comme moyen de déterminer l'effet de la TCC-I sur le sommeil. Pour ce dernier, des journaux de sommeil sont tenus par le patient avant et après l'intervention et le patient rend compte de divers facteurs de sommeil chaque nuit. À partir de ces données autodéclarées, des variables de sommeil peuvent être calculées, telles que la latence d'endormissement (SOL), l'éveil après l'endormissement initial (WASO), le temps total de sommeil (TST), le temps total passé au lit (TIB), l'efficacité du sommeil ( SE) et la qualité du sommeil.32 Ces données peuvent également être collectées passivement grâce à l'utilisation de l'actigraphie. L'actigraphie est une approche objective, non invasive et peu contraignante pour mesurer en continu l'activité motrice globale et fournir une synchronisation veille/sommeil. Bien que l'actigraphie soit considérée comme moins fiable chez les patients souffrant d'insomnie par rapport à la polysomnographie (PSG),33 l'actigraphie offre la possibilité de collecter plusieurs nuits avec peu ou pas de charge supplémentaire pour les participants. Il existe également une forte corrélation entre les journaux de sommeil et l'actigraphie. Plus particulièrement, Chambers34 a trouvé une corrélation substantielle au sein des participants (r = 0,80) entre l'actigraphe et les journaux de sommeil, et nous prévoyons d'utiliser l'actigraphie pour des analyses similaires intra-participants examinant la variabilité et les schémas de sommeil.

La recherche proposée se concentre sur les personnes atteintes de troubles cognitifs légers et d'insomnie, postulant que l'amélioration du sommeil modérera le déclin cognitif ultérieur. Avant d'entreprendre des interventions à grande échelle pour déterminer l'efficacité de SHUTi OASIS dans cette population et les résultats cognitifs à long terme de l'amélioration du sommeil, il doit y avoir des travaux préliminaires pour déterminer la faisabilité de la prestation de l'intervention aux personnes âgées atteintes de MCI et d'insomnie. Pour mieux comprendre les habitudes de sommeil des personnes atteintes de MCI et d'insomnie, des données d'actigraphie seront recueillies et analysées pour identifier les habitudes de sommeil chez les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus

    • capacité à lire et à parler anglais
    • Résident américain
    • Diagnostic MCI ou scores dans la plage acceptable lors de l'évaluation R-BANS.
    • accès régulier à Internet et au courrier électronique
    • volonté d'utiliser Internet et le courrier électronique
    • capacité à utiliser un ordinateur
    • pas plus de 6,5 heures de sommeil par nuit
    • la perturbation du sommeil (ou la fatigue diurne associée) doit causer une détresse ou une altération importante du fonctionnement social, professionnel ou autre au cours des 3 derniers mois
    • latence d'endormissement > 30 minutes au moins 3x/semaine au cours des trois derniers mois ; OU réveil après l'endormissement > 30 minutes au moins 3x/semaine au cours des trois derniers mois

Les participants sous régime médicamenteux stable (défini comme aucun changement au cours des 3 derniers mois) seront éligibles, y compris les somnifères, à moins que le médicament ne soit connu pour causer de l'insomnie (par exemple, les stéroïdes).

Critère d'exclusion:

  • heure du coucher en dehors de 20h-2h et heures de lever en dehors de 4h-10h

    • traitement psychologique actuel de l'insomnie
    • début d'un traitement psychologique ou psychiatrique au cours des 3 derniers mois
    • dépression sévère/très sévère actuelle de QIDS-C16
    • suicide actuel à risque modéré/élevé ou trouble lié à l'utilisation de substances dans les 12 mois de MINI
    • autres troubles du sommeil non traités (p. ex., apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos)
    • diagnostic actuel de la maladie de Huntington ou de la maladie de Parkinson
    • traitement actuel de l'hyperthyroïdie
    • actuellement sous chimiothérapie
    • présence d'asthme ou de problèmes respiratoires avec traitement de nuit
    • douleur chronique traitée avec des opioïdes
    • épilepsie
    • incapacité à donner un consentement éclairé
    • Non inscrit simultanément à toute autre intervention ou étude éducative ciblant le sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention sur l'insomnie basée sur Internet

2 semaines de journaux de sommeil en ligne. Les participants porteront également une Actiwatch la nuit, qui enregistre les mesures des mouvements d'un membre, fournissant une estimation de la durée du sommeil, des habitudes de sommeil et des troubles du sommeil.

Période d'interveition de 9 semaines, les sujets complètent le programme CBT-I basé sur Internet, composé de six noyaux (Se préparer, Planifier le sommeil, Pratiques de sommeil, Penser différemment, Hygiène du sommeil et Aller de l'avant). Chaque noyau prend environ 45 à 60 minutes pour passer en revue en ligne, et la plupart des participants consacrent 30 à 45 minutes supplémentaires par semaine aux exercices recommandés.

Le participant sera ensuite invité à remplir une post-évaluation, consistant en un questionnaire en ligne et deux semaines de journaux de sommeil quotidiens. L'Actiwatch est portée comme avant pendant cette période de deux semaines.

Le traitement cognitivo-comportemental de l'insomnie (TCC-I) est une intervention non pharmacologique efficace pour traiter l'insomnie chez les personnes âgées, même lorsqu'elles présentent des troubles médicaux et psychologiques comorbides.25 La TCC-I se concentre sur les comportements inadaptés et les pensées dysfonctionnelles qui perpétuer les problèmes de sommeil et se compose généralement de cinq composants de traitement principaux : restriction du sommeil, contrôle des stimuli, restructuration cognitive, hygiène du sommeil et prévention des rechutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la durée du sommeil
Délai: Ligne de base
Données générées par les patients sur le sommeil grâce à des questionnaires
Ligne de base
Augmentation de la durée du sommeil
Délai: 11 semaines
Données générées par les patients sur le sommeil grâce à des questionnaires
11 semaines
Impact sur la détresse psychologique
Délai: Ligne de base
Données générées par les patients sur le sommeil grâce à des questionnaires
Ligne de base
Impact sur la détresse psychologique
Délai: 11 semaines
Données générées par les patients sur le sommeil grâce à des questionnaires
11 semaines
Impact sur la santé globale
Délai: Ligne de base
Données générées par les patients sur le sommeil grâce à des questionnaires
Ligne de base
Impact sur la santé globale
Délai: 11 semaines
Données générées par les patients sur le sommeil grâce à des questionnaires
11 semaines
Impact sur le rythme du sommeil
Délai: Ligne de base
Données obtenues par actigraphie du poignet.
Ligne de base
Impact sur le rythme du sommeil
Délai: 11 semaines
Données obtenues par actigraphie du poignet.
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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