比较慢性心力衰竭受试者皮下给药与静脉内给药相同剂量的新型呋塞米方案的药代动力学和生物利用度的交叉研究

纳入标准：

• 在任何与研究相关的活动之前签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期。
• 年龄≥18岁且≤80岁，体重<130 kg且体重指数（BMI）<38 kg/m2的男性和女性受试者。
• 女性将是未怀孕、未哺乳、或绝经后或手术绝育（例如，输卵管结扎、子宫切除术），
• 有生育能力的女性将使用以下两种避孕方式：宫内节育器 (IUD)、含杀精子剂的宫内节育器、含杀精子剂的女用避孕套、含杀精子剂的避孕海绵、阴道内系统、含杀精子剂的隔膜、含杀精子剂的宫颈帽、男性性避孕套同意使用含杀精子剂的男用避孕套的伴侣，不育的性伴侣。
• 至少 3 个月治疗过的心力衰竭（NYHA II/III 级）病史，伴有慢性容量超负荷症状，需要在第 -1 天前至少 30 天以每天 ≥ 40 mg 的剂量口服呋塞米进行持续治疗。
• 同意在 CRU 居住期间戒除使用酒精、含咖啡因的产品和含烟草/尼古丁的产品。
• 能够在研究者的意见下参与研究。
• 有能力理解学习要求并愿意遵守所有学习程序。

排除标准：

• 急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 或最近 4 周内因心力衰竭住院的近期病史。
• 筛选前两周内心力衰竭的体征或症状恶化，或在研究期间预计需要 IV 袢利尿剂或心力衰竭住院治疗。
• 收缩压 (SBP) <90 mmHg。
• 体温≥38°C（口服或等效物）或败血症或需要静脉内抗微生物治疗的活动性感染。
• 血清钠 <130 mEq/L 和血清钾 <3.5 mEq/L。
• 可能干扰研究参与或研究评估的其他重要心脏异常。
• 当前或计划在研究期间使用任何 IV 疗法进行治疗，包括正性肌力药、血管加压药、左西孟旦、奈西立肽或类似物；或机械支持（主动脉内球囊泵、气管插管、机械通气或任何心室辅助装置）。
• 主题是恶病质的。
• 被诊断患有 I 型糖尿病或需要胰岛素治疗的 II 型糖尿病。
• 存在或需要导尿、尿路异常或干扰排尿的疾病。
• 肾功能受损，定义为入院时估计的肾小球滤过率 (eGFR) <45 mL/min/1.73m2， 使用简化的肾脏疾病饮食调整 (sMDRD) 方程计算。
• 由研究者确定的中度至重度肝功能障碍的指征。
• 筛选前 72 小时内使用 IV 放射造影剂或筛选时出现急性造影剂肾病。
• 筛选前 30 天内进行过大手术。
• 在筛选前 30 天内服用研究药物或植入研究设备，或参与另一项干预试验。
• 研究者认为可能对受试者造成过度风险、干扰研究参与或可能影响研究数据完整性的任何手术或医疗状况。
• 筛查时乙型肝炎 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
• 筛查或门诊入院时任何尿液药物筛查呈阳性。
• 伴随使用已知与呋塞米相互作用的任何药物。
• 筛选前 6 个月内的酒精滥用史和/或酒精中毒的体征或症状，由研究者确定。
• 进入 CRU 时的任何阳性酒精测试。
• 对呋塞米有严重过敏或超敏反应史。
• 在研究药物给药前 30 天内捐献超过 100 毫升的全血或血浆。
• 被告知在过去 4 周内可能接触过 COVID-19，或最近出现可能感染 COVID-19 的体征或症状，包括咳嗽、呼吸急促或体温 ≥ 38°C。
• 在过去 14 天内乘坐飞机或游轮旅行。