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만성 심부전 환자에서 피하로 투여된 새로운 푸로세마이드 요법과 정맥으로 투여된 동일 용량의 약동학 및 생물학적 이용 가능성을 비교하기 위한 교차 연구

2021년 9월 14일 업데이트: SQ Innovation, Inc.

만성 심부전이 있는 피험자에게 동일한 용량(80mg)을 정맥 내 투여한 경우와 피하 투여한 새로운 Furosemide 요법의 약동학 및 생물학적 이용 가능성을 비교하기 위한 공개, 단일 용량, 무작위, 양방향, 2기간 교차 연구

제안된 연구는 정맥 및 피하 Furosemide의 약동학 및 생체이용률을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이러한 요법은 생물학적으로 동등하지는 않지만 치료 혈장 수준을 달성하고 효과적인 이뇨를 유도할 것으로 예상됩니다.

이 연구의 시험 제제는 pH 7.4(범위 7.0~7.8)에서 30mg/mL의 완충 용액인 푸로세마이드 주사액이며 프로토콜의 지침에 따라 SC 주사용입니다. 푸로세마이드 주사제의 상용 제형인 USP는 이 연구에서 참조 약물 역할을 할 것이며 IV 볼루스로 투여될 것입니다. 이것은 pH 8.0~9.3의 알칼리성 용액에 푸로세마이드 10mg/mL를 함유하고 IV 및 IM 주사용으로 시판됩니다.

이 연구의 1차 목적은 IV 볼루스 투여에 의해 투여된 등가 용량의 푸로세마이드와 비교하여 피하 주입으로 투여된 푸로세마이드의 절대 생체이용률을 추정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이전에 경증에서 중등도 심부전(뉴욕 건강 협회[NYHA] 클래스 II/III)으로 진단받은 성인 피험자 20명을 대상으로 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 양방향, 2주기 교차 연구가 될 것입니다. ≥40 mg/일 용량의 경구 푸로세마이드 요법으로 치료함. 각 과목은 선별, 입원, 치료 및 후속 전화 통화 단계를 완료합니다. 스크리닝 단계는 입원 28일에서 3일 사이에 외래 환자 기준으로 실시됩니다. 피험자는 각 임상 연구 단위(CRU) 입원 3일 전부터 나트륨 섭취량을 줄이도록 지시받습니다(목표 < 2g 나트륨/일). 입학(-1일)은 CRU 입학 및 최종 자격 평가로 구성됩니다. 치료 단계는 7일간의 외래환자 수액 재평형 워시아웃으로 구분되는 두 교차 기간으로 구성됩니다. 피험자는 각 교차 기간 동안 연구 약물을 투여하기 최소 24시간 전에 경구 푸로세마이드를 중단합니다(예: 경구 푸로세마이드를 CRU 입원 전날 밤 10시 이후에 투여해서는 안 됨). 피험자는 1:1 비율로 2가지 치료 순서 중 하나(AB 또는 BA)에 무작위로 배정되어 교차 기간(즉, 피하 후 IV 또는 그 반대). 피험자는 치료 단계 동안 연구 약물 투여 후 24시간 동안 각 치료 기간 동안 CRU에 정주할 것이며, 그 시간이 지나면 연구자가 안전 매개변수를 수용할 수 있는 경우 CRU에서 퇴원할 것입니다. 경구 푸로세마이드 요법은 치료 1 후 퇴원 시(즉, 7일 수액 재평형 세척 동안) 및 치료 2 후(즉, 퇴원과 후속 전화 통화 사이)에 다시 시작됩니다. 추적 전화 통화 단계는 치료 2 후 CRU에서 퇴원한 후 7일(± 1)에 발생하여 피험자의 연구 참여를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서는 모든 연구 관련 활동 전에 서명하고 날짜를 기입합니다.
  • 18세 이상 80세 이하의 남녀 피험자, 체중 <130kg 및 체질량 지수(BMI) <38kg/m2.
  • 여성은 임신하지 않았거나, 수유 중이거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 상태(예: 난관 결찰술, 자궁 절제술)일 것입니다.
  • 가임 여성은 다음 중 두 가지 형태의 피임법을 사용합니다: 자궁내 장치(IUD), 살정제가 포함된 IUD, 살정제가 포함된 여성용 콘돔, 살정제가 포함된 피임 스폰지, 질내 시스템, 살정제가 포함된 격막, 살정제가 포함된 자궁경부 캡, 남성 성기 살정제와 함께 남성 콘돔 사용에 동의하는 파트너, 불임 섹스 파트너.
  • -1일 전 최소 30일 동안 매일 ≥40mg의 용량으로 경구 푸로세미드로 지속적인 치료를 필요로 하는 만성 체액 과부하 증상이 있는 최소 3개월 치료된 심부전(NYHA 클래스 II/III)의 병력.
  • CRU에 거주하는 동안 알코올, 카페인 함유 제품 및 담배/니코틴 함유 제품을 사용하지 않는 데 동의합니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 급성 비대상성 심부전(ADHF) 또는 최근 4주 동안 심부전으로 입원한 최근 병력.
  • 스크리닝 전 2주 동안 심부전의 징후 또는 증상의 악화, 또는 연구 동안 심부전에 대한 IV 루프 이뇨제 또는 입원 환자 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자.
  • 수축기 혈압(SBP) <90mmHg.
  • 온도 ≥38°C(경구 또는 이에 상응하는 온도) 또는 패혈증 또는 IV 항균 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 혈청 나트륨 <130mEq/L 및 혈청 칼륨 <3.5mEq/L.
  • 연구 참여 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 중요한 기타 심장 이상.
  • 수축 촉진제, 승압제, 레보시멘단, 네시리티드 또는 유사체를 포함하는 임의의 IV 요법으로 연구 동안 현재 또는 계획된 치료; 또는 기계적 지원(대동맥 내 풍선 펌프, 기관 내 삽관법, 기계적 환기 또는 모든 심실 보조 장치).
  • 주제는 악액질입니다.
  • 인슐린 요법이 필요한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병으로 진단되었습니다.
  • 요로 카테터 삽입, 요로 이상 또는 배뇨를 방해하는 장애가 있거나 필요합니다.
  • 입원 시 예상 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73m2 미만으로 정의되는 손상된 신장 기능, 신장 질환의 단순화된 식이 수정(sMDRD) 방정식을 사용하여 계산됩니다.
  • 조사자에 의해 결정된 중등도 내지 중증 간 기능 장애의 징후.
  • 스크리닝 전 72시간 이내에 IV 방사선 조영제 투여 또는 스크리닝 당시 급성 조영제 유발 신장병증.
  • 스크리닝 전 30일 이내 대수술.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물 투여 또는 조사 장치 이식 또는 다른 중재적 시험 참여.
  • 조사자의 의견에 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있거나 연구 참여를 방해하거나 연구 데이터의 무결성에 영향을 미칠 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태.
  • 스크리닝 시 B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
  • 스크리닝 또는 진료소 입원 시 소변 약물 스크리닝 양성.
  • 푸로세마이드와 상호작용하는 것으로 알려진 약물의 병용.
  • 스크리닝 전 6개월 이내의 알코올 남용 이력 및/또는 연구자에 의해 결정된 알코올 중독의 징후 또는 증상.
  • CRU 입학 시 양성 알코올 테스트.
  • furosemide에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 100mL 이상의 전혈 또는 혈장 기증.
  • 지난 4주 동안 COVID-19에 노출되었을 가능성이 있거나 기침, 숨가쁨 또는 38°C 이상의 체온을 포함하여 COVID-19 감염 가능성이 있는 징후 또는 증상이 최근에 시작되었다는 정보를 받았습니다.
  • 지난 14일 이내에 비행기 또는 유람선을 통해 여행했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
치료 기간 1 동안 5시간에 걸쳐 피하 투여를 위한 푸로세마이드 주사액(80 mg) 및 치료 기간 2 동안 IV 볼루스에 의한 푸로세마이드 IV 주사액, USP(80 mg)
의약품: 푸로세마이드 피하주사액(80mg)
푸로세마이드 피하주사액(80mg)
의약품: 푸로세마이드 주사제, USP
Furosemide 주사제, USP(10mg/mL), 80mg 정맥 투여
장치: Medfusion 3500(v6) 정밀 주입 펌프
푸로세마이드 피하주사액(80mg)
실험적: 트리트먼트 B
푸로세마이드 IV 주사제, 치료 기간 1의 경우 IV 볼루스에 의한 USP(80mg) 및 치료 기간 2의 경우 5시간에 걸쳐 피하 투여용 푸로세마이드 주사액(80mg)
의약품: 푸로세마이드 피하주사액(80mg)
푸로세마이드 피하주사액(80mg)
의약품: 푸로세마이드 주사제, USP
Furosemide 주사제, USP(10mg/mL), 80mg 정맥 투여
장치: Medfusion 3500(v6) 정밀 주입 펌프
푸로세마이드 피하주사액(80mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체이용률
기간: 0~24시간
푸로세마이드의 AUC(피하: IV) 비교에 기반한 5시간 피하 주입 후 상대적 절대 생체이용률
0~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터
기간: 0~24시간
최대 혈장 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax)을 포함하되 이에 제한되지 않는 24시간의 기간에 걸친 PK 매개변수.
0~24시간
약동학 파라미터
기간: 0~24시간
시간 0(투약 전)부터 투여 후 24시간(AUC0-24)까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC), 시간 0부터 AUC를 포함하나 이에 제한되지 않는 24시간의 기간에 걸친 PK 매개변수 마지막 측정 가능한 혈장 농도(AUClast) 및 무한대(AUCinf), 반감기(tó), 겉보기 전신 청소율 및 분포 용적(피하에만 해당) 및 전신 청소율 및 분포 용적(IV에만 해당).
0~24시간
소변량
기간: 0~24시간
투여 후 8시간 및 24시간에 걸쳐 수집된 소변량.
0~24시간
소변의 나트륨 농도
기간: 0~24시간
투여 후 8시간 및 24시간에 걸쳐 수집된 소변 내 나트륨 농도.
0~24시간
통증과 불편함
기간: 0~5시간
주입 부위 통증/불쾌감(IV 및 피하 투여)은 환자가 보고한 척도를 사용하여 측정했습니다.
0~5시간
통증과 불편함
기간: 0~5시간
주입 부위 통증/불편감(IV 및 피하 투여)은 사진을 통해 기록되고 주임 조사자(PI)/피지명자가 보고한 척도에 의해 평가된 홍반 및 부종의 존재를 사용하여 측정되었습니다.
0~5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SQ Innovation, Inc.

협력자

Accel Clinical Services

수사관

  • 수석 연구원: Bruce G Rankin, DO, CPI, FACOFP, Accel Research Sites - Deland Clinical Research Unit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SQI-01-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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