Crossover vizsgálat egy új, szubkután beadott furoszemid kezelési mód farmakokinetikájának és biohasznosulásának összehasonlítására a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél alkalmazott azonos dózisú intravénásán

Bevételi kritériumok:

• Az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulást aláírják és dátummal látják el a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt.
• Férfi és női alanyok ≥18 és ≤ 80 évesek, testtömeg <130 kg és testtömeg-index (BMI) <38 kg/m2.
• A nőstények nem terhesek, nem szoptatóak vagy posztmenopauzás, vagy műtétileg sterilek (például petevezeték lekötése, méheltávolítás),
• A fogamzóképes korú nők a következő fogamzásgátlási formák közül KETŐT fognak használni: méhen belüli eszköz (IUD), IUD spermiciddel, női óvszer spermiciddel, fogamzásgátló szivacs spermiciddel, intravaginális rendszer, spermiciddel ellátott rekeszizom, spermiciddel ellátott méhnyak sapka, férfi szexuális eszköz partner, aki beleegyezik, hogy spermiciddel ellátott férfióvszert használ, steril szexuális partner.
• Legalább 3 hónapos kezelt szívelégtelenség (NYHA II/III. osztály) a kórelőzményben krónikus térfogat-túlterhelés tüneteivel, amely folyamatos, ≥40 mg/nap dózisú per os furoszemid kezelést igényel legalább 30 napon keresztül az -1. napot megelőzően.
• beleegyezik abba, hogy tartózkodik az alkohol, a koffeintartalmú termékek és a dohány-/nikotintartalmú termékek használatától, amíg a CRU-nál tartózkodik.
• Képes részt venni a vizsgálatban a Vizsgáló véleménye szerint.
• Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

• Akut dekompenzált szívelégtelenség (ADHF) vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés az elmúlt 4 hétben.
• A szívelégtelenség jeleinek vagy tüneteinek súlyosbodása a szűrést megelőző két hétben, vagy azok, amelyeknél várhatóan IV-hurkos diuretikumra vagy szívelégtelenség miatti fekvőbeteg-kezelésre van szükség a vizsgálat során.
• Szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm.
• Hőmérséklet ≥38°C (orális vagy azzal egyenértékű) vagy szepszis vagy aktív fertőzés, amely iv. antimikrobiális kezelést igényel.
• A szérum nátrium <130 mekv/l és a szérum kálium <3,5 mEq/l.
• Jelentős egyéb szívelégtelenség, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálat értékelését.
• Jelenlegi vagy tervezett kezelés a vizsgálat során bármely intravénás terápiával, beleértve az inotróp szereket, vazopresszorokat, levosimendánt, neziritidet vagy analógjait; vagy mechanikus támogatás (intraaortikus ballonpumpa, endotracheális intubáció, mechanikus lélegeztetés vagy bármilyen kamrai segédeszköz).
• A tárgy cachetikus.
• I-es típusú cukorbetegséggel vagy inzulinkezelést igénylő II-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták.
• Húgyúti katéterezés jelenléte vagy szükségessége, húgyúti rendellenességek vagy vizeletürítést zavaró rendellenességek.
• Károsodott veseműködés, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a felvételkor <45 ml/perc/1,73 m2, a diéta egyszerűsített módosítása vesebetegségben (sMDRD) egyenlettel számított.
• Mérsékelt-súlyos májműködési zavarok jelzése a vizsgáló által meghatározottak szerint.
• IV radiográfiai kontrasztanyag beadása a szűrést megelőző 72 órán belül vagy akut kontrasztanyag-indukált nephropathia a szűrés időpontjában.
• Nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül.
• Vizsgálati gyógyszer beadása vagy vizsgálati eszköz beültetése, vagy más intervenciós vizsgálatban való részvétel a Szűrést megelőző 30 napon belül.
• Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálati adatok integritását.
• Pozitív hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) teszt a szűréskor.
• Bármilyen pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor.
• A furoszemiddel ismerten kölcsönhatásba lépő gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
• Alkoholizmussal való visszaélés a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül és/vagy az alkoholizmus jelei vagy tünetei, a vizsgáló által megállapítottak szerint.
• Bármilyen pozitív alkoholteszt a CRU-ba való belépéskor.
• Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók a furoszemiddel szemben.
• 100 ml-nél nagyobb teljes vér vagy plazma adományozása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
• Tájékoztatást kapott az elmúlt 4 hét lehetséges COVID-19-expozíciójáról, vagy az esetleges COVID-19-fertőzés közelmúltbeli jeleiről vagy tüneteiről, beleértve a köhögést, a légszomjat vagy a 38°C-nál magasabb hőmérsékletet.
• Repülőgépen vagy körutazáson utazott az elmúlt 14 napban.