基于液体活检的胃癌、结直肠癌和膀胱癌临床研究
胃癌和结直肠癌是世界上常见的消化道恶性肿瘤。早期癌症一般没有明显的症状。 胃镜检查是诊断胃癌和结直肠癌的“金标准”。 癌症和结直肠癌的治疗主要包括手术和药物治疗。与传统的诊疗方法相比，基因检测技术尤其是高通量测序技术（NGS）在肿瘤诊疗中的应用，进行了多维度、多靶点的检测可以快速准确地确定目标基因的突变形态和表达差异，从而在用药、治疗或预后评估方面为患者提供个性化指导，可节省大量时间和治疗费用，提高整体治疗效果和患者生活质量。
膀胱镜检查和活检取样病理检查是膀胱癌诊断的金标准，已广泛应用于临床诊断和预后判断。 然而，膀胱镜检查操作繁琐、昂贵，并且常常给接受检查的患者带来痛苦。 目前临床上主要的膀胱癌无创检测技术仍然是尿液中尿路膀胱细胞的细胞学检查，其敏感性和特异性均不佳，尤其是对于早期低级别膀胱癌的诊断。对于膀胱癌、肿瘤组织（穿刺活检或手术切除）DNA、尿液ctDNA、尿路脱落细胞DNA和外周血ctDNA均可进行基因检测，但这四类样本的基因检测结果的一致性尚未验证，特别是游离肿瘤DNA和泌尿道脱落细胞DNA的无创基因检测在膀胱癌诊治中的指导作用尚无系统评价。膀胱来源DNA所含显着突变基因之间的对应关系尿路癌和膀胱癌的各种类型和分期尚不清楚。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical Universit
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接触：
- Xiqiao none Zhou, doctor
- 电话号码：13951826318
- 邮箱：Xiqiao_zhou@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 拟行胃肿瘤、结直肠肿瘤或膀胱肿瘤切除术的患者 签署知情同意书
排除标准：
- 生命体征不稳定不省人事不愿配合
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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胃癌
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对胃肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本和血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的两类样本进行DNA提取和小panel测序，比较两类样本的DNA测序结果,并参考相应患者的临床资料,评价外周血ctDNA和组织gDNA结果用于胃肿瘤基因检测的一致性。 对结直肠肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本和血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的两类样本进行DNA提取和小panel测序，比较两类样本的DNA测序结果,并参考相应患者的临床资料,评价外周血ctDNA和组织gDNA结果用于结直肠肿瘤基因检测的一致性。 对膀胱肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本、尿液样本、血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的三类样本进行DNA提取和小panel测序，得到三类患者的DNA测序结果。比较样本，并参考相应患者的临床资料，评价外周血ctDNA、尿ctDNA和组织gDNA结果对膀胱肿瘤基因检测的一致性。 |
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结直肠癌
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对胃肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本和血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的两类样本进行DNA提取和小panel测序，比较两类样本的DNA测序结果,并参考相应患者的临床资料,评价外周血ctDNA和组织gDNA结果用于胃肿瘤基因检测的一致性。 对结直肠肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本和血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的两类样本进行DNA提取和小panel测序，比较两类样本的DNA测序结果,并参考相应患者的临床资料,评价外周血ctDNA和组织gDNA结果用于结直肠肿瘤基因检测的一致性。 对膀胱肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本、尿液样本、血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的三类样本进行DNA提取和小panel测序，得到三类患者的DNA测序结果。比较样本，并参考相应患者的临床资料，评价外周血ctDNA、尿ctDNA和组织gDNA结果对膀胱肿瘤基因检测的一致性。 |
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膀胱癌
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对胃肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本和血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的两类样本进行DNA提取和小panel测序，比较两类样本的DNA测序结果,并参考相应患者的临床资料,评价外周血ctDNA和组织gDNA结果用于胃肿瘤基因检测的一致性。 对结直肠肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本和血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的两类样本进行DNA提取和小panel测序，比较两类样本的DNA测序结果,并参考相应患者的临床资料,评价外周血ctDNA和组织gDNA结果用于结直肠肿瘤基因检测的一致性。 对膀胱肿瘤组织进行DNA提取和小panel高通量测序，分析每个样本的突变谱与对应患者临床资料（分期）的关系。 肿瘤组织样本、尿液样本、血液样本DNA提取及小panel高通量测序，分别对患者的三类样本进行DNA提取和小panel测序，得到三类患者的DNA测序结果。比较样本，并参考相应患者的临床资料，评价外周血ctDNA、尿ctDNA和组织gDNA结果对膀胱肿瘤基因检测的一致性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤组织样本的DNA提取及高通量测序
大体时间：2019.9-2019.6
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基因测序对不同患者肿瘤相关突变谱的初步探索
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2019.9-2019.6
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤组织样本、血组织和尿液样本的DNA提取及高通量测序
大体时间：2020.7-2020.12
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评价外周血ctDNA与组织gDNA在胃癌和结直肠癌基因检测中的一致性。 评价外周血ctDNA、尿ctDNA和组织gDNA在膀胱癌基因检测中的一致性。 |
2020.7-2020.12
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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