白藜芦醇治疗对 ART 患者的生物学效应
2020年5月8日 更新者：Sandro Gerli、University Of Perugia
白藜芦醇治疗对接受辅助生殖技术（ART）患者卵母细胞和胚胎质量的影响
评估含有白藜芦醇（商标 GENANTE）的新型营养制剂对配子质量的影响，以改善 ART 期间的生殖过程。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估含有白藜芦醇（商标 Genante）的新型营养制剂对配子质量的影响，以改进辅助生殖技术 (ART) 方案中的生殖方案。
该研究是在体外受精-胚胎移植（IVF-ET）前的预处理期间进行的随机、单盲、平行、比较、实验研究。 总共将招募 100 名患者：50 名患者为治疗前对照组（control group），50 名患者为实验性治疗前研究组（resveratrol group）。 患者将在招募阶段以随机方式分配到各个组。 在对照组中，治疗包括每天一次服用 400 微克叶酸，这是临床实践中通常建议的一部分，而在白藜芦醇组中，患者将每天两次服用 1 片 Genante（2 片/天）。 明确指出，根据临床实践，用 Genante 进行的预处理包括每天 400 微克的叶酸。 在 IVF 程序之前，这两种治疗都将持续 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Umbria
-
Perugia、Umbria、意大利、06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 42年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 被诊断为不孕症的女性
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间，
- 正常宫腔
- 甲状腺功能正常
- 正常血液参数
排除标准：
- 原发性或继发性卵巢功能衰竭
- 符合博洛尼亚标准的患者（至少符合以下两项：高龄产妇 >40 岁，之前尝试恢复的卵母细胞少于 3 个，卵巢储备测试异常）
- 存在无法获取卵母细胞的卵巢，
- 持续性卵巢囊肿 > 20 毫米，
- sactosalpinx 的存在
- 异种受精、重大全身性疾病或其他不适合促排卵的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：白藜芦醇
由白藜芦醇、REVIFAST、叶酸、维生素 D 组成的营养保健品配方（商标 Genante）
|
反式白藜芦醇 150 毫克 (REVIFAST)、叶酸 400 微克、维生素 D、维生素 B12 和维生素 B6 的混合物
其他名称：
|
|
有源比较器：叶酸
叶酸 400 微克
|
400微克叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
毛囊
大体时间：6个月
|
卵泡数 >16 mm
|
6个月
|
|
卵母细胞
大体时间：6个月
|
回收的卵母细胞数
|
6个月
|
|
MII 卵母细胞
大体时间：6个月
|
中期 II 卵母细胞百分比
|
6个月
|
|
施肥
大体时间：6个月
|
受精率
|
6个月
|
|
胚胎
大体时间：6个月
|
胚胎数
|
6个月
|
|
囊胚
大体时间：6个月
|
胚泡数
|
6个月
|
|
促性腺激素日
大体时间：6个月
|
卵巢刺激持续时间（天）
|
6个月
|
|
促性腺激素 IU
大体时间：6个月
|
促性腺激素的剂量（卵巢刺激期间的总 IU）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胚胎数
大体时间：18个月
|
每次移植的胚胎数量
|
18个月
|
|
植入
大体时间：18个月
|
着床率
|
18个月
|
|
怀孕
大体时间：18个月
|
临床妊娠率
|
18个月
|
|
活产
大体时间：18个月
|
活产率
|
18个月
|
|
流产
大体时间：18个月
|
流产率
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandro Gerli, MD、University of Perugia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月11日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月8日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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