Resveratrolihoidon biologiset vaikutukset ART-potilailla
Resveratrolihoidon vaikutukset munasolujen ja alkion laatuun potilailla, joille tehdään avustettuja lisääntymismenetelmiä (ART)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida resveratrolia (tavaramerkki Genante) sisältävän uuden ravintovalmisteen vaikutusta sukusolujen laatuun, jotta voidaan parantaa lisääntymisprotokollia Assisted Reproductive Technology (ART) -protokollien aikana.
Tutkimus on satunnaistettu, yksisokko-, rinnakkais-, vertaileva, kokeellinen tutkimus esikäsittelyn aikana ennen koeputkihedelmöitys-alkionsiirtoa (IVF-ET). Mukaan otetaan yhteensä 100 potilasta: 50 potilasta esikäsittelyä edeltävässä vertailuryhmässä (kontrolliryhmä) ja 50 potilaalla kokeellisessa esihoitotutkimusryhmässä (resveratroliryhmä). Potilaat jaetaan ryhmiin rekrytointivaiheen aikana satunnaistetusti. Kontrolliryhmässä hoito koostuu 400 mikrog:n ottamisesta foolihappoa kerran päivässä, jota yleisesti suositellaan osaksi kliinistä käytäntöä, kun taas Resveratrol-ryhmässä potilaat saavat yhden tabletin kahdesti päivässä (kaksi tablettia/vrk) Genantea. Genantella esihoito sisältää kliinisen käytännön mukaisesti foolihappoa, yhteensä 400 mikrog päivässä. Molemmat hoidot kestävät 3 kuukautta ennen IVF-menettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnoosi lapsettomuudesta
- BMI 18-30 kg/m2,
- säännöllinen kohtuontelo
- normaali kilpirauhasen toiminta
- normaalit veren parametrit
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen tai sekundaarinen munasarjojen vajaatoiminta
- potilaat, jotka noudattavat Bologna-kriteerejä (vähintään kaksi seuraavista: edennyt äidin ikä > 40, alle 3 munasolua toipui aikaisemmissa yrityksissä, epänormaali munasarjavarantotesti)
- munasarjojen läsnäolo, joihin munasolujen poimiminen ei ole mahdollista,
- pysyvät munasarjakystat > 20 mm,
- sactosalpinxin läsnäolo
- heterologinen hedelmöitys, merkittävä systeeminen sairaus tai muut tilanteet, jotka eivät sovellu munasarjojen stimulaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resveratroli
Ravintovalmiste (tavaramerkki Genante), joka koostuu resveratrolista, REVIFASTista, foolihaposta ja D-vitamiinista
|
sekoitus trans-resveratrolia 150 mg (REVIFAST), foolihappoa 400 mcg, D-vitamiinia, B12-vitamiinia ja B6-vitamiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Foolihappo
Foolihappo 400 ug
|
400 mcg foolihappoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
follikkelia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Follikkelien lukumäärä > 16 mm
|
6 kuukautta
|
|
munasolut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
talteen otettujen munasolujen määrä
|
6 kuukautta
|
|
MII munasolut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
metafaasi II munasolujen prosenttiosuus
|
6 kuukautta
|
|
lannoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lannoitusasteet
|
6 kuukautta
|
|
alkiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
alkioiden määrä
|
6 kuukautta
|
|
blastokystit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
blastokystien määrä
|
6 kuukautta
|
|
gonadotropiinipäiviä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
munasarjojen stimulaation kesto (päiviä)
|
6 kuukautta
|
|
gonadotropiinit IU
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
gonadotropiinien annostus (kokonais-IU munasarjojen stimulaation aikana)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
alkioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
alkioiden lukumäärä siirtoa kohden
|
18 kuukautta
|
|
implantaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Implantaationopeus
|
18 kuukautta
|
|
raskaus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
kliininen raskausaste
|
18 kuukautta
|
|
elävänä syntymänä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
elävä syntyvyys
|
18 kuukautta
|
|
keskenmeno
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
keskenmenon määrä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sandro Gerli, MD, University of Perugia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .