Efekty biologiczne leczenia resweratrolem u pacjentów ART
Wpływ leczenia resweratrolem na jakość oocytów i zarodków u pacjentów poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena wpływu nowej formulacji nutraceutycznej zawierającej resweratrol (znak towarowy Genante) na jakość gamet w celu poprawy protokołów reprodukcyjnych podczas protokołów technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Badanie jest randomizowanym, równoległym, porównawczym, eksperymentalnym badaniem z pojedynczą ślepą próbą podczas leczenia wstępnego przed zapłodnieniem in vitro-transferem zarodka (IVF-ET). Zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów: 50 pacjentów z grupą kontrolną przed leczeniem (grupa kontrolna) i 50 pacjentów z eksperymentalną grupą badaną przed leczeniem (grupa resweratrolu). Pacjenci zostaną przydzieleni do grup w fazie rekrutacji w sposób losowy. W grupie kontrolnej leczenie będzie polegało na przyjmowaniu 400 mikrogramów kwasu foliowego raz dziennie, powszechnie sugerowanym w ramach praktyki klinicznej, podczas gdy w grupie Resveratrol pacjenci będą otrzymywać jedną tabletkę dwa razy dziennie (dwie tabletki dziennie) Genante. Określono, że wstępne leczenie preparatem Genante obejmuje kwas foliowy zgodnie z praktyką kliniczną, łącznie 400 mikrogramów dziennie. Oba zabiegi będą trwać 3 miesiące przed zabiegiem IVF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem niepłodności
- BMI od 18 do 30 kg/m2,
- regularna jama macicy
- normalna czynność tarczycy
- parametry krwi w normie
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna lub wtórna niewydolność jajników
- pacjentki spełniające kryteria bolońskie (co najmniej dwa z następujących: zaawansowany wiek matki >40 lat, mniej niż 3 oocyty odzyskane w poprzednich próbach, nieprawidłowy test rezerwy jajnikowej)
- obecność jajników niedostępnych do pobrania komórki jajowej,
- przetrwałe torbiele jajników > 20 mm,
- obecność sactosalpinx
- zapłodnienie heterologiczne, istotna choroba ogólnoustrojowa lub inne sytuacje nieodpowiednie do stymulacji jajników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Resweratrol
Preparat nutraceutyczny (znak towarowy Genante) składający się z resweratrolu, REVIFAST, kwasu foliowego, witaminy D
|
mieszanka trans-resweratrolu 150 mg (REVIFAST), kwasu foliowego 400 mcg, witaminy D, witaminy B12 i witaminy B6
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kwas foliowy
Kwas foliowy 400 ug
|
400 mcg kwasu foliowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mieszki włosowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pęcherzyków >16 mm
|
6 miesięcy
|
|
oocyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba odzyskanych oocytów
|
6 miesięcy
|
|
Oocyty MII
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek oocytów metafazy II
|
6 miesięcy
|
|
nawożenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźniki zapłodnienia
|
6 miesięcy
|
|
zarodki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba zarodków
|
6 miesięcy
|
|
blastocysty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba blastocyst
|
6 miesięcy
|
|
dni gonadotropin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
czas trwania stymulacji jajników (dni)
|
6 miesięcy
|
|
gonadotropiny j.m
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
dawka gonadotropin (całkowita IU podczas stymulacji jajników)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba zarodków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
liczba zarodków na transfer
|
18 miesięcy
|
|
implantacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wskaźnik implantacji
|
18 miesięcy
|
|
ciąża
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wskaźnik ciąż klinicznych
|
18 miesięcy
|
|
żywe narodziny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
współczynnik urodzeń żywych
|
18 miesięcy
|
|
poronienie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
wskaźnik poronień
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sandro Gerli, MD, University Of Perugia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resweratrol
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeZakończony