Biologiske effekter av behandling med resveratrol hos ART-pasienter
Effekter av behandling med resveratrol på oocytt- og embryokvalitet hos pasienter som gjennomgår assistert reproduksjonsteknikk (ART)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å evaluere effekten av en ny nutraceutisk formulering som inneholder resveratrol (varemerke Genante) på kjønnscellers kvalitet for å forbedre reproduktive protokoller under Assisted reproductive technology (ART) protokoller.
Studien er en randomisert, enkeltblind, parallell, komparativ, eksperimentell studie under forbehandlingen før in vitro fertilisering-embryooverføring (IVF-ET). Et totalt antall på 100 pasienter vil bli registrert: 50 pasienter med kontrollgruppe før behandling (kontrollgruppe) og 50 pasienter med eksperimentell studiegruppe før behandling (resveratrol gruppe). Pasienter vil bli tildelt grupper i rekrutteringsfasen på en randomisert måte. I kontrollgruppen vil behandlingen bestå av å ta 400 mikrog en gang daglig med folsyre som vanligvis foreslås som en del av klinisk praksis, mens i Resveratrol-gruppen vil pasientene få en tablett to ganger daglig (to tabletter/dag) med Genante. Det er spesifisert at forbehandlingen med Genante inkluderer folsyre i henhold til klinisk praksis, totalt 400 mikrog per dag. Begge behandlingene vil vare i 3 måneder før IVF-prosedyren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen infertilitet
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2,
- vanlig livmorhule
- normal skjoldbruskkjertelfunksjon
- normale blodparametre
Ekskluderingskriterier:
- primær eller sekundær ovariesvikt
- pasienter som overholdt Bologna-kriteriene (minst to av følgende: fremskreden mors alder >40, mindre enn 3 oocytter gjenfunnet i tidligere forsøk, unormal ovariereservetest)
- tilstedeværelse av eggstokker utilgjengelige for oocyttoppsamlingen,
- vedvarende ovariecyster > 20 mm,
- tilstedeværelse av sactosalpinx
- heterolog befruktning, betydelig systemisk sykdom eller andre situasjoner som er uegnet for eggstokkstimulering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Resveratrol
En næringsformulering (varemerke Genante) sammensatt av resveratrol, REVIFAST, folsyre, vitamin D
|
blanding av trans-resveratrol 150 mg (REVIFAST), folsyre 400 mcg, vitamin D, vitamin B12 og vitamin B6
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Folsyre
Folsyre 400 ug
|
400 mcg folsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
follikler
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall follikler >16 mm
|
6 måneder
|
|
oocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
antall gjenvunnede oocytter
|
6 måneder
|
|
MII oocytter
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandel av metafase II oocytter
|
6 måneder
|
|
befruktning
Tidsramme: 6 måneder
|
befruktningsrater
|
6 måneder
|
|
embryoer
Tidsramme: 6 måneder
|
antall embryoer
|
6 måneder
|
|
blastocyster
Tidsramme: 6 måneder
|
antall blastocyster
|
6 måneder
|
|
gonadotropiner dager
Tidsramme: 6 måneder
|
varighet av eggstokkstimulering (dager)
|
6 måneder
|
|
gonadotropiner IE
Tidsramme: 6 måneder
|
dosering av gonadotropiner (total IE under ovariestimulering)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
embryonummer
Tidsramme: 18 måneder
|
antall embryoer per overføring
|
18 måneder
|
|
implantasjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Implantasjonshastighet
|
18 måneder
|
|
svangerskap
Tidsramme: 18 måneder
|
klinisk graviditetsrate
|
18 måneder
|
|
levende fødsel
Tidsramme: 18 måneder
|
levende fødselsrate
|
18 måneder
|
|
spontanabort
Tidsramme: 18 måneder
|
spontanabortrate
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sandro Gerli, MD, University of Perugia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .