Biologiska effekter av behandling med resveratrol hos ART-patienter
Effekter av behandling med resveratrol på oocyt- och embryokvalitet hos patienter som genomgår assisterad reproduktionsteknik (ART)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera effekten av en ny nutraceutisk formulering innehållande resveratrol (varumärke Genante) på könscellers kvalitet för att förbättra reproduktionsprotokollen under Assisted reproductive technology (ART) protokoll.
Studien är en randomiserad, enkelblind, parallell, jämförande, experimentell studie under förbehandlingen före in vitro fertilisering-embryoöverföring (IVF-ET). Ett totalt antal av 100 patienter kommer att inkluderas: 50 patienter med en förbehandlingskontrollgrupp (kontrollgrupp) och 50 patienter med experimentell förbehandlingsstudiegrupp (resveratrolgrupp). Patienterna kommer att tilldelas grupper under rekryteringsfasen på ett randomiserat sätt. I kontrollgruppen kommer behandlingen att bestå av att ta 400 mikrog en gång om dagen av folsyra som vanligtvis föreslagits som en del av klinisk praxis, medan i Resveratrol-gruppen kommer patienterna att få en tablett två gånger om dagen (två tabletter/dag) av Genante. Det specificeras att förbehandlingen med Genante inkluderar folsyra i enlighet med klinisk praxis, totalt 400 mikrog per dag. Båda behandlingarna kommer att pågå i 3 månader innan IVF-proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med diagnosen infertilitet
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2,
- vanlig livmoderhåla
- normal sköldkörtelfunktion
- normala blodparametrar
Exklusions kriterier:
- primär eller sekundär ovariesvikt
- patienter som uppfyllde Bolognas kriterier (minst två av följande: hög modern ålder >40, färre än 3 oocyter återvunna vid tidigare försök, onormalt äggstocksreservtest)
- förekomst av äggstockar oåtkomliga för oocytupptagningen,
- ihållande cystor på äggstockarna > 20 mm,
- närvaro av sactosalpinx
- heterolog befruktning, betydande systemisk sjukdom eller andra situationer som är olämpliga för äggstocksstimulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Resveratrol
En nutraceutisk formulering (varumärke Genante) som består av resveratrol, REVIFAST, folsyra, vitamin D
|
blandning av trans-resveratrol 150 mg (REVIFAST), folsyra 400 mcg, vitamin D, vitamin B12 och vitamin B6
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Folsyra
Folsyra 400 ug
|
400 mcg folsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
folliklar
Tidsram: 6 månader
|
Antal folliklar >16 mm
|
6 månader
|
|
oocyter
Tidsram: 6 månader
|
antal återvunna oocyter
|
6 månader
|
|
MII oocyter
Tidsram: 6 månader
|
procent av oocyter i metafas II
|
6 månader
|
|
befruktning
Tidsram: 6 månader
|
befruktningstal
|
6 månader
|
|
embryon
Tidsram: 6 månader
|
antal embryon
|
6 månader
|
|
blastocyster
Tidsram: 6 månader
|
antal blastocyster
|
6 månader
|
|
gonadotropiner dagar
Tidsram: 6 månader
|
varaktighet av äggstocksstimulering (dagar)
|
6 månader
|
|
gonadotropiner IE
Tidsram: 6 månader
|
dos av gonadotropiner (totalt IE under ovariestimulering)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
embryonnummer
Tidsram: 18 månader
|
antal embryon per överföring
|
18 månader
|
|
implantation
Tidsram: 18 månader
|
Implantationshastighet
|
18 månader
|
|
graviditet
Tidsram: 18 månader
|
klinisk graviditetsfrekvens
|
18 månader
|
|
levande födsel
Tidsram: 18 månader
|
levande födelsetal
|
18 månader
|
|
missfall
Tidsram: 18 månader
|
missfallsfrekvens
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sandro Gerli, MD, University of Perugia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .