Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologické účinky léčby resveratrolem u pacientů s ART

8. května 2020 aktualizováno: Sandro Gerli, University Of Perugia

Účinky léčby resveratrolem na kvalitu oocytů a embryí u pacientek podstupujících techniky asistované reprodukce (ART)

Vyhodnotit účinky nové nutraceutické formulace obsahující resveratrol (ochranná známka GENANTE) na kvalitu gamet za účelem zlepšení reprodukčního procesu během ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinek nové nutraceutické formulace obsahující resveratrol (ochranná známka Genante) na kvalitu gamet s cílem zlepšit reprodukční protokoly během protokolů technologie asistované reprodukce (ART).

Studie je randomizovaná, jednoduše slepá, paralelní, srovnávací, experimentální studie během předběžného ošetření před in vitro fertilizací-transferem embrya (IVF-ET). Celkem bude zahrnuto 100 pacientů: 50 pacientů s kontrolní skupinou před léčbou (kontrolní skupina) a 50 pacientů s experimentální studijní skupinou před léčbou (skupina s resveratrolem). Pacienti budou rozděleni do skupin během fáze náboru náhodným způsobem. V kontrolní skupině bude léčba spočívat v užívání 400 mikrog kyseliny listové jednou denně běžně navrhované jako součást klinické praxe, zatímco ve skupině Resveratrol budou pacienti dostávat jednu tabletu Genante dvakrát denně (dvě tablety/den). Uvádí se, že předléčení přípravkem Genante zahrnuje kyselinu listovou v souladu s klinickou praxí, celkem 400 mikrog za den. Obě léčby budou trvat 3 měsíce před IVF procedurou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou neplodnosti
  • BMI mezi 18 a 30 kg/m2,
  • pravidelná děložní dutina
  • normální funkci štítné žlázy
  • normální krevní parametry

Kritéria vyloučení:

  • primární nebo sekundární selhání vaječníků
  • pacientky, které dodržovaly boloňská kritéria (alespoň dvě z následujících: pokročilý věk matky > 40 let, méně než 3 oocyty získané při předchozích pokusech, abnormální test ovariální rezervy)
  • přítomnost vaječníků nepřístupných pro odběr oocytů,
  • přetrvávající ovariální cysty > 20 mm,
  • přítomnost sactosalpinx
  • heterologní oplodnění, významné systémové onemocnění nebo jiné situace nevhodné pro stimulaci vaječníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Resveratrol
Nutraceutický přípravek (ochranná známka Genante) složený z resveratrolu, REVIFAST, kyseliny listové, vitamínu D
Doplněk stravy: Resveratrol
směs trans-resveratrolu 150 mg (REVIFAST), kyseliny listové 400 mcg, vitaminu D, vitaminu B12 a vitaminu B6
Ostatní jména:
  • Genante (S&R Farmaceutici S.p.A, Itálie)
Aktivní komparátor: Kyselina listová
Kyselina listová 400 ug
Doplněk stravy: Kyselina listová
400 mcg kyseliny listové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
folikulů
Časové okno: 6 měsíců
Počet folikulů >16 mm
6 měsíců
oocyty
Časové okno: 6 měsíců
počet získaných oocytů
6 měsíců
MII oocyty
Časové okno: 6 měsíců
procento oocytů metafáze II
6 měsíců
oplodnění
Časové okno: 6 měsíců
míry hnojení
6 měsíců
embrya
Časové okno: 6 měsíců
počet embryí
6 měsíců
blastocysty
Časové okno: 6 měsíců
počet blastocyst
6 měsíců
dny gonadotropinů
Časové okno: 6 měsíců
trvání ovariální stimulace (dny)
6 měsíců
gonadotropiny IU
Časové okno: 6 měsíců
dávkování gonadotropinů (celkové IU během ovariální stimulace)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet embryí
Časové okno: 18 měsíců
počet embryí na jeden transfer
18 měsíců
implantace
Časové okno: 18 měsíců
Míra implantace
18 měsíců
těhotenství
Časové okno: 18 měsíců
míra klinického těhotenství
18 měsíců
živě narození
Časové okno: 18 měsíců
živou porodnost
18 měsíců
potrat
Časové okno: 18 měsíců
míra potratů
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Of Perugia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandro Gerli, MD, University Of Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit