A Resveratrol kezelés biológiai hatásai ART betegeknél
A resveratrol-kezelés hatása a petesejt- és embrióminőségre asszisztált reprodukciós technikákon (ART) áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy új, resveratrol (Genante védjegy) tartalmazó táplálkozási készítmény hatásának értékelése az ivarsejtek minőségére annak érdekében, hogy javítsák a reprodukciós protokollokat az asszisztált reprodukciós technológia (ART) protokollok során.
A vizsgálat egy randomizált, egyszeres vak, párhuzamos, összehasonlító, kísérleti vizsgálat az in vitro megtermékenyítés-embriótranszfer (IVF-ET) előtti előkezelés során. Összesen 100 beteget vonnak be: 50 beteg a kezelés előtti kontrollcsoportban (kontrollcsoport) és 50 beteg a kísérleti előkezelési vizsgálati csoportban (resveratrol csoport). A betegek a toborzási szakaszban randomizált módon kerülnek csoportokba. A kontrollcsoportban a kezelés napi egyszeri 400 mikrogramm folsav bevételéből áll, amelyet általában a klinikai gyakorlat részeként javasolnak, míg a Resveratrol csoportban a betegek naponta kétszer egy tablettát (két tabletta/nap) kapnak Genantét. Meghatározzák, hogy a Genantével végzett előkezelés a klinikai gyakorlatnak megfelelően folsavat tartalmaz, összesen 400 mikrogramm naponta. Mindkét kezelés 3 hónapig tart az IVF eljárás előtt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddőségi diagnózissal rendelkező nők
- BMI 18 és 30 kg/m2 között,
- szabályos méhüreg
- normál pajzsmirigyműködés
- normál vérparaméterek
Kizárási kritériumok:
- primer vagy másodlagos petefészek-elégtelenség
- olyan betegek, akik betartották a bolognai kritériumokat (az alábbiak közül legalább kettő: előrehaladott anyai életkor > 40, kevesebb mint 3 petesejt nyert vissza korábbi kísérletekben, kóros petefészek-tartalék teszt)
- petefészkek jelenléte, amelyek nem hozzáférhetők a petesejtek felvételéhez,
- tartós petefészekciszták > 20 mm,
- sactosalpinx jelenléte
- heterológ megtermékenyítés, jelentős szisztémás betegség vagy más, petefészek-stimulációra alkalmatlan helyzet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resveratrol
Táplálkozási készítmény (Genante védjegy), amely rezveratrolból, REVIFAST-ból, folsavból és D-vitaminból áll
|
transz-resveratrol 150 mg (REVIFAST), folsav 400 mcg, D-vitamin, B12-vitamin és B6-vitamin keveréke
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Folsav
Folsav 400 ug
|
400 mcg folsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüszők
Időkeret: 6 hónap
|
Tüszők száma >16 mm
|
6 hónap
|
|
petesejtek
Időkeret: 6 hónap
|
visszanyert petesejtek száma
|
6 hónap
|
|
MII petesejtek
Időkeret: 6 hónap
|
metafázisú petesejtek százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
megtermékenyítés
Időkeret: 6 hónap
|
trágyázási arányok
|
6 hónap
|
|
embriók
Időkeret: 6 hónap
|
embriók száma
|
6 hónap
|
|
blasztociszták
Időkeret: 6 hónap
|
blasztociszták száma
|
6 hónap
|
|
gonadotropin napok
Időkeret: 6 hónap
|
a petefészek stimuláció időtartama (nap)
|
6 hónap
|
|
gonadotropinok NE
Időkeret: 6 hónap
|
gonadotropinok adagolása (teljes NE a petefészek stimulációja során)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
embriók száma
Időkeret: 18 hónap
|
transzferenkénti embriók száma
|
18 hónap
|
|
beültetés
Időkeret: 18 hónap
|
Beültetési arány
|
18 hónap
|
|
terhesség
Időkeret: 18 hónap
|
klinikai terhességi arány
|
18 hónap
|
|
élve születés
Időkeret: 18 hónap
|
élveszületési arány
|
18 hónap
|
|
vetélés
Időkeret: 18 hónap
|
vetélési arány
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandro Gerli, MD, University of Perugia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .