Efeitos Biológicos do Tratamento com Resveratrol em Pacientes de ART
Efeitos do Tratamento com Resveratrol na Qualidade de Ovócitos e Embriões em Pacientes Submetidas a Técnicas de Reprodução Assistida (ART)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de uma nova formulação nutracêutica contendo resveratrol (marca registrada Genante) na qualidade do gameta, a fim de melhorar os protocolos reprodutivos durante os protocolos de tecnologia de reprodução assistida (ART).
O estudo é um estudo randomizado, simples cego, paralelo, comparativo, experimental durante o pré-tratamento antes da fertilização in vitro-transferência de embriões (FIV-ET). Um número total de 100 pacientes será inscrito: 50 pacientes com um grupo de controle pré-tratamento (grupo controle) e 50 pacientes com grupo de estudo experimental pré-tratamento (grupo resveratrol). Os pacientes serão distribuídos em grupos durante a fase de recrutamento de forma aleatória. No grupo controle, o tratamento consistirá em tomar 400 microg uma vez ao dia de ácido fólico comumente sugerido como parte da prática clínica, enquanto no grupo Resveratrol, os pacientes receberão um comprimido duas vezes ao dia (dois comprimidos/dia) de Genante. Especifica-se que o pré-tratamento com Genante inclui ácido fólico de acordo com a prática clínica, 400 microg totais por dia. Ambos os tratamentos durarão 3 meses antes do procedimento de fertilização in vitro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itália, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com diagnóstico de infertilidade
- IMC entre 18 e 30 kg/m2,
- cavidade uterina regular
- função normal da tireóide
- parâmetros sanguíneos normais
Critério de exclusão:
- insuficiência ovariana primária ou secundária
- pacientes que aderiram aos Critérios de Bolonha (pelo menos dois dos seguintes: idade materna avançada > 40 anos, menos de 3 ovócitos recuperados em tentativas anteriores, teste de reserva ovariana anormal)
- presença de ovários inacessíveis à captação do oócito,
- cistos ovarianos persistentes > 20 mm,
- presença de sactossalpinge
- fertilização heteróloga, doença sistêmica significativa ou outras situações inadequadas para estimulação ovariana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Resveratrol
Uma formulação nutracêutica (marca comercial Genante) composta por resveratrol, REVIFAST, ácido fólico, vitamina D
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mistura de trans-resveratrol 150 mg (REVIFAST), ácido fólico 400 mcg, vitamina D, vitamina B12 e vitamina B6
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ácido fólico
Ácido fólico 400 ug
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400 mcg de ácido fólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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folículos
Prazo: 6 meses
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Número de folículos >16 mm
|
6 meses
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ovócitos
Prazo: 6 meses
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número de oócitos recuperados
|
6 meses
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Ovócitos MII
Prazo: 6 meses
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porcentagem de oócitos em metáfase II
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6 meses
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fertilização
Prazo: 6 meses
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taxas de fertilização
|
6 meses
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embriões
Prazo: 6 meses
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número de embriões
|
6 meses
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blastocistos
Prazo: 6 meses
|
número de blastocistos
|
6 meses
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dias de gonadotrofinas
Prazo: 6 meses
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duração da estimulação ovariana (dias)
|
6 meses
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gonadotrofinas UI
Prazo: 6 meses
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dosagem de gonadotrofinas (UI total durante a estimulação ovariana)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de embriões
Prazo: 18 meses
|
número de embriões por transferência
|
18 meses
|
|
implantação
Prazo: 18 meses
|
Taxa de implantação
|
18 meses
|
|
gravidez
Prazo: 18 meses
|
taxa de gravidez clínica
|
18 meses
|
|
nascido vivo
Prazo: 18 meses
|
taxa de natalidade
|
18 meses
|
|
aborto espontâneo
Prazo: 18 meses
|
taxa de aborto
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Gerli, MD, University of Perugia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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