Effets biologiques du traitement au resvératrol chez les patients sous ART
Effets du traitement au resvératrol sur la qualité des ovocytes et des embryons chez les patientes subissant des techniques de procréation assistée (ART)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet d'une nouvelle formulation nutraceutique contenant du resvératrol (marque de commerce Genante) sur la qualité des gamètes afin d'améliorer les protocoles de reproduction lors des protocoles d'assistance médicale à la procréation (ART).
L'étude est une étude expérimentale randomisée, en simple aveugle, parallèle, comparative pendant le prétraitement avant la fécondation in vitro-transfert d'embryons (FIV-TE). Un nombre total de 100 patients seront inscrits : 50 patients avec un groupe témoin avant traitement (groupe témoin) et 50 patients avec un groupe d'étude expérimental avant traitement (groupe resvératrol). Les patients seront assignés à des groupes pendant la phase de recrutement de manière aléatoire. Dans le groupe témoin, le traitement consistera à prendre 400 microg une fois par jour d'acide folique couramment suggéré dans le cadre de la pratique clinique, tandis que dans le groupe resvératrol, les patients recevront un comprimé deux fois par jour (deux comprimés/jour) de Genante. Il est précisé que le prétraitement avec Genante comprend de l'acide folique conformément à la pratique clinique, 400 microg au total par jour. Les deux traitements dureront 3 mois avant la procédure de FIV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italie, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un diagnostic d'infertilité
- IMC entre 18 et 30 kg/m2,
- cavité utérine régulière
- fonction thyroïdienne normale
- paramètres sanguins normaux
Critère d'exclusion:
- insuffisance ovarienne primaire ou secondaire
- patientes qui ont adhéré aux critères de Bologne (au moins deux des critères suivants : âge maternel avancé > 40 ans, moins de 3 ovocytes récupérés lors de tentatives précédentes, test de réserve ovarienne anormal)
- présence d'ovaires inaccessibles au prélèvement d'ovocytes,
- kystes ovariens persistants > 20 mm,
- présence de sactosalpinx
- fécondation hétérologue, maladie systémique importante ou autres situations inadaptées à la stimulation ovarienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Resvératrol
Une formulation nutraceutique (marque Genante) composée de resvératrol, REVIFAST, acide folique, Vitamine D
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mélange de trans-resvératrol 150 mg (REVIFAST), acide folique 400 mcg, vitamine D, vitamine B12 et vitamine B6
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide folique
Acide folique 400 ug
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400 mcg d'acide folique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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follicules
Délai: 6 mois
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Nombre de follicules >16 mm
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6 mois
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ovocytes
Délai: 6 mois
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nombre d'ovocytes récupérés
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6 mois
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Ovocytes MII
Délai: 6 mois
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pourcentage d'ovocytes en métaphase II
|
6 mois
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fertilisation
Délai: 6 mois
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taux de fécondation
|
6 mois
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embryons
Délai: 6 mois
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nombre d'embryons
|
6 mois
|
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blastocystes
Délai: 6 mois
|
nombre de blastocystes
|
6 mois
|
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jours de gonadotrophines
Délai: 6 mois
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durée de la stimulation ovarienne (jours)
|
6 mois
|
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gonadotrophines UI
Délai: 6 mois
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dosage des gonadotrophines (UI totale pendant la stimulation ovarienne)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre d'embryons
Délai: 18 mois
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nombre d'embryons par transfert
|
18 mois
|
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implantation
Délai: 18 mois
|
Taux d'implantation
|
18 mois
|
|
grossesse
Délai: 18 mois
|
taux de grossesse clinique
|
18 mois
|
|
naissance vivante
Délai: 18 mois
|
taux de natalité vivante
|
18 mois
|
|
fausse-couche
Délai: 18 mois
|
taux de fausse couche
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sandro Gerli, MD, University Of Perugia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Acide folique
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- SR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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