Efectos biológicos del tratamiento con resveratrol en pacientes en TAR
Efectos del tratamiento con resveratrol sobre la calidad ovocitaria y embrionaria en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar el efecto de una nueva formulación nutracéutica que contiene resveratrol (marca registrada Genante) sobre la calidad de los gametos para mejorar los protocolos reproductivos durante los protocolos de tecnología de reproducción asistida (TRA).
El estudio es un estudio experimental aleatorizado, simple ciego, paralelo, comparativo durante el pretratamiento antes de la fertilización in vitro-transferencia de embriones (FIV-ET). Se inscribirá un total de 100 pacientes: 50 pacientes con un grupo de control de pretratamiento (grupo de control) y 50 pacientes con un grupo de estudio de pretratamiento experimental (grupo de resveratrol). Los pacientes serán asignados a los grupos durante la fase de reclutamiento de forma aleatoria. En el grupo de control, el tratamiento consistirá en tomar 400 microgramos una vez al día de ácido fólico comúnmente sugerido como parte de la práctica clínica, mientras que en el Grupo Resveratrol, los pacientes recibirán una tableta dos veces al día (dos tabletas/día) de Genante. Se especifica que el pretratamiento con Genante incluye ácido fólico de acuerdo a la práctica clínica, 400 microg totales por día. Ambos tratamientos tendrán una duración de 3 meses antes del procedimiento de FIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Umbria
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Perugia, Umbria, Italia, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de infertilidad
- IMC entre 18 y 30 kg/m2,
- cavidad uterina regular
- función tiroidea normal
- parámetros sanguíneos normales
Criterio de exclusión:
- insuficiencia ovárica primaria o secundaria
- pacientes que cumplieron con los Criterios de Bolonia (al menos dos de los siguientes: edad materna avanzada > 40 años, menos de 3 ovocitos recuperados en intentos anteriores, prueba de reserva ovárica anormal)
- presencia de ovarios inaccesibles para la captación de ovocitos,
- quistes ováricos persistentes > 20 mm,
- presencia de sactosálpinx
- fecundación heteróloga, enfermedad sistémica significativa u otras situaciones inadecuadas para la estimulación ovárica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Resveratrol
Una formulación nutracéutica (marca registrada Genante) compuesta de resveratrol, REVIFAST, ácido fólico, vitamina D
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mezcla de trans-resveratrol 150 mg (REVIFAST), ácido fólico 400 mcg, vitamina D, vitamina B12 y vitamina B6
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido fólico
Ácido fólico 400 ug
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400 mcg de ácido fólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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folículos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de folículos >16 mm
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6 meses
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ovocitos
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de ovocitos recuperados
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6 meses
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Ovocitos MII
Periodo de tiempo: 6 meses
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porcentaje de ovocitos en metafase II
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6 meses
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fertilización
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasas de fertilización
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6 meses
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embriones
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de embriones
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6 meses
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blastocistos
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de blastocistos
|
6 meses
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días de gonadotropinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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duración de la estimulación ovárica (días)
|
6 meses
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gonadotropinas UI
Periodo de tiempo: 6 meses
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dosis de gonadotropinas (UI totales durante la estimulación ovárica)
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de embriones
Periodo de tiempo: 18 meses
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número de embriones por transferencia
|
18 meses
|
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implantación
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Tasa de implantación
|
18 meses
|
|
el embarazo
Periodo de tiempo: 18 meses
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tasa de embarazo clínico
|
18 meses
|
|
nacido vivo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
tasa de nacidos vivos
|
18 meses
|
|
aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
tasa de aborto espontáneo
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandro Gerli, MD, University of Perugia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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