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Biologische Auswirkungen der Behandlung mit Resveratrol bei ART-Patienten

8. Mai 2020 aktualisiert von: Sandro Gerli, University Of Perugia

Auswirkungen der Behandlung mit Resveratrol auf die Qualität von Eizellen und Embryonen bei Patientinnen, die sich Techniken der assistierten Reproduktion (ART) unterziehen

Bewertung der Auswirkungen einer neuen nutrazeutischen Formulierung, die Resveratrol (Warenzeichen GENANTE) enthält, auf die Gametenqualität, um den Fortpflanzungsprozess während ART zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer neuen nutrazeutischen Formulierung, die Resveratrol (Warenzeichen Genante) enthält, auf die Gametenqualität zu bewerten, um die Reproduktionsprotokolle während Protokollen der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) zu verbessern.

Die Studie ist eine randomisierte, einfach blinde, parallele, vergleichende, experimentelle Studie während der Vorbehandlung vor der In-vitro-Fertilisation-Embryotransfer (IVF-ET). Insgesamt werden 100 Patienten aufgenommen: 50 Patienten mit einer Vorbehandlungs-Kontrollgruppe (Kontrollgruppe) und 50 Patienten mit einer experimentellen Vorbehandlungs-Studiengruppe (Resveratrol-Gruppe). Die Patienten werden während der Rekrutierungsphase randomisiert den Gruppen zugeteilt. In der Kontrollgruppe besteht die Behandlung aus der Einnahme von 400 Mikrogramm Folsäure einmal täglich, die üblicherweise als Teil der klinischen Praxis empfohlen wird, während die Patienten in der Resveratrol-Gruppe zweimal täglich eine Tablette (zwei Tabletten/Tag) Genante erhalten. Es wird angegeben, dass die Vorbehandlung mit Genante Folsäure gemäß der klinischen Praxis umfasst, insgesamt 400 Mikrogramm pro Tag. Beide Behandlungen dauern 3 Monate vor dem IVF-Verfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit der Diagnose Unfruchtbarkeit
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2,
  • normale Gebärmutterhöhle
  • normale Schilddrüsenfunktion
  • normale Blutwerte

Ausschlusskriterien:

  • primäres oder sekundäres Ovarialversagen
  • Patientinnen, die die Bologna-Kriterien einhielten (mindestens zwei der folgenden: fortgeschrittenes Alter der Mutter > 40, weniger als 3 Oozyten bei früheren Versuchen gewonnen, abnormaler ovarieller Reservetest)
  • Vorhandensein von Eierstöcken, die für die Entnahme von Eizellen unzugänglich sind,
  • persistierende Ovarialzysten > 20 mm,
  • Vorhandensein von Sactosalpinx
  • heterologe Befruchtung, signifikante systemische Erkrankung oder andere Situationen, die für eine ovarielle Stimulation ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resveratrol
Eine nutrazeutische Formulierung (Warenzeichen Genante) bestehend aus Resveratrol, REVIFAST, Folsäure, Vitamin D
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
Mischung aus Trans-Resveratrol 150 mg (REVIFAST), Folsäure 400 mcg, Vitamin D, Vitamin B12 und Vitamin B6
Andere Namen:
  • Genante (S&R Farmaceutici S.p.A, Italien)
Aktiver Komparator: Folsäure
Folsäure 400 ug
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
400 µg Folsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikel
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Follikel > 16 mm
6 Monate
Eizellen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl gewonnener Eizellen
6 Monate
MII-Eizellen
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Metaphase-II-Oozyten
6 Monate
Düngung
Zeitfenster: 6 Monate
Befruchtungsraten
6 Monate
Embryonen
Zeitfenster: 6 Monate
Zahl der Embryonen
6 Monate
Blastozysten
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl Blastozysten
6 Monate
Gonadotropine Tage
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der ovariellen Stimulation (Tage)
6 Monate
Gonadotropine IE
Zeitfenster: 6 Monate
Dosierung von Gonadotropinen (Gesamt-IE während der ovariellen Stimulation)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl Embryonen pro Transfer
18 Monate
Implantation
Zeitfenster: 18 Monate
Implantationsrate
18 Monate
Schwangerschaft
Zeitfenster: 18 Monate
klinische Schwangerschaftsrate
18 Monate
Lebendgeburt
Zeitfenster: 18 Monate
Lebendgeburtenrate
18 Monate
Fehlgeburt
Zeitfenster: 18 Monate
Fehlgeburtenrate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Of Perugia

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandro Gerli, MD, University Of Perugia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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