ART 환자에서 Resveratrol 치료의 생물학적 효과
2020년 5월 8일 업데이트: Sandro Gerli, University Of Perugia
Resveratrol 치료가 보조생식술(ART)을 받는 환자의 난모세포 및 배아의 질에 미치는 영향
ART 동안 생식 과정을 개선하기 위해 배우자 품질에 대한 레스베라트롤(상표 GENANTE)을 포함하는 새로운 기능 식품 제제의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 보조 생식 기술(ART) 프로토콜 동안 생식 프로토콜을 개선하기 위해 배우자 품질에 대한 레스베라트롤(상표 Genante)을 포함하는 새로운 기능 식품 제형의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 체외 수정-배아 이식(IVF-ET) 전 전처리 동안 무작위, 단일 맹검, 병렬, 비교 실험 연구입니다. 총 100명의 환자가 등록됩니다: 전처리 대조군(대조군) 환자 50명과 실험적 전처리 연구군(레스베라트롤군) 환자 50명. 환자는 모집 단계에서 무작위 방식으로 그룹에 배정됩니다. 대조군에서 치료는 일반적으로 임상 실습의 일부로 권장되는 엽산 400마이크로그램을 하루에 한 번 복용하는 것으로 구성되는 반면, 레스베라트롤 그룹에서는 환자가 하루에 두 번 1정(2정/일)의 제난테를 투여받게 됩니다. Genante의 전처리는 임상 실습에 따라 하루 총 400 microg의 엽산을 포함하도록 명시되어 있습니다. 두 치료 모두 IVF 시술 전 3개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 불임 진단을 받은 여성
- BMI 18~30kg/m2,
- 규칙적인 자궁강
- 정상적인 갑상선 기능
- 정상적인 혈액 매개변수
제외 기준:
- 일차 또는 이차 난소 부전
- Bologna Criteria를 준수한 환자(다음 중 최소 2개: 산모 연령 > 40, 이전 시도에서 회수된 난모 세포가 3개 미만, 난소 예비력 검사 비정상)
- 난자 픽업에 접근할 수 없는 난소의 존재,
- 지속성 난소 낭종 > 20 mm,
- sactosalpinx의 존재
- 이종 수정, 심각한 전신 질환 또는 난소 자극에 적합하지 않은 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레스베라트롤
레스베라트롤, REVIFAST, 엽산, 비타민 D로 구성된 기능 식품 제형(상표 Genante)
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트랜스-레스베라트롤 150mg(REVIFAST), 엽산 400mcg, 비타민 D, 비타민 B12 및 비타민 B6의 혼합물
다른 이름들:
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활성 비교기: 엽산
엽산 400ug
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엽산 400mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여포
기간: 6 개월
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모낭의 수 >16 mm
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6 개월
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난모세포
기간: 6 개월
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회수된 난자 수
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6 개월
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MII 난모세포
기간: 6 개월
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중기 II 난모세포의 백분율
|
6 개월
|
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수분
기간: 6 개월
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수정률
|
6 개월
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|
배아
기간: 6 개월
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배아의 수
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6 개월
|
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배반포
기간: 6 개월
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배반포의 수
|
6 개월
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성선 자극 호르몬 일
기간: 6 개월
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난소 자극 기간(일)
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6 개월
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성선 자극 호르몬 IU
기간: 6 개월
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성선 자극 호르몬의 용량(난소 자극 동안의 총 IU)
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배아 번호
기간: 18개월
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이식당 배아 수
|
18개월
|
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심기
기간: 18개월
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이식률
|
18개월
|
|
임신
기간: 18개월
|
임상 임신율
|
18개월
|
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출생
기간: 18개월
|
출생률
|
18개월
|
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유산
기간: 18개월
|
유산율
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandro Gerli, MD, University Of Perugia
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레스베라트롤에 대한 임상 시험
-
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