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Effetti biologici del trattamento con resveratrolo nei pazienti con ART

8 maggio 2020 aggiornato da: Sandro Gerli, University Of Perugia

Effetti del trattamento con resveratrolo sulla qualità degli ovociti e degli embrioni in pazienti sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (ART)

Valutare gli effetti di una nuova formulazione nutraceutica contenente resveratrolo (marchio GENANTE) sulla qualità dei gameti al fine di migliorare il processo riproduttivo durante l'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto di una nuova formulazione nutraceutica contenente resveratrolo (marchio Genante) sulla qualità dei gameti al fine di migliorare i protocolli riproduttivi durante i protocolli di tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Lo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, parallelo, comparativo, sperimentale durante il pretrattamento prima della fecondazione in vitro-trasferimento dell'embrione (IVF-ET). Verrà arruolato un numero totale di 100 pazienti: 50 pazienti con un gruppo di controllo pretrattamento (gruppo di controllo) e 50 pazienti con gruppo di studio sperimentale pretrattamento (gruppo resveratrolo). I pazienti verranno assegnati ai gruppi durante la fase di reclutamento in modo randomizzato. Nel gruppo di controllo, il trattamento consisterà nell'assunzione di 400 microg una volta al giorno di acido folico comunemente suggerito nella pratica clinica, mentre nel gruppo Resveratrolo i pazienti riceveranno una compressa due volte al giorno (due compresse/die) di Genante. Si precisa che il pretrattamento con Genante prevede acido folico secondo la pratica clinica, 400 microg totali al giorno. Entrambi i trattamenti dureranno 3 mesi prima della procedura di fecondazione in vitro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una diagnosi di infertilità
  • BMI tra 18 e 30 kg/m2,
  • cavità uterina regolare
  • normale funzione tiroidea
  • normali parametri ematici

Criteri di esclusione:

  • insufficienza ovarica primaria o secondaria
  • pazienti che hanno aderito ai criteri di Bologna (almeno due dei seguenti: età materna avanzata >40 anni, meno di 3 ovociti recuperati nei tentativi precedenti, test di riserva ovarica anormale)
  • presenza di ovaie inaccessibili al prelievo degli ovociti,
  • cisti ovariche persistenti > 20 mm,
  • presenza di sactosalpinge
  • fecondazione eterologa, malattia sistemica significativa o altre situazioni inadatte alla stimolazione ovarica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Resveratrolo
Una formulazione nutraceutica (marchio Genante) composta da resveratrolo, REVIFAST, acido folico, Vitamina D
Integratore alimentare: Resveratrolo
miscela di trans-resveratrolo 150 mg (REVIFAST), acido folico 400 mcg, vitamina D, vitamina B12 e vitamina B6
Altri nomi:
  • Genante (S&R Farmaceutici S.p.A, Italia)
Comparatore attivo: Acido folico
Acido folico 400 ug
Integratore alimentare: Acido folico
400 mcg di acido folico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
follicoli
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di follicoli >16 mm
6 mesi
ovociti
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di ovociti recuperati
6 mesi
MII ovociti
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di ovociti in metafase II
6 mesi
fecondazione
Lasso di tempo: 6 mesi
tassi di fecondazione
6 mesi
embrioni
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di embrioni
6 mesi
blastocisti
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di blastocisti
6 mesi
giorni di gonadotropine
Lasso di tempo: 6 mesi
durata della stimolazione ovarica (giorni)
6 mesi
gonadotropine UI
Lasso di tempo: 6 mesi
dosaggio delle gonadotropine (UI totali durante la stimolazione ovarica)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di embrioni
Lasso di tempo: 18 mesi
numero di embrioni per trasferimento
18 mesi
impianto
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di impianto
18 mesi
gravidanza
Lasso di tempo: 18 mesi
tasso di gravidanza clinica
18 mesi
nascita viva
Lasso di tempo: 18 mesi
tasso di natalità vivo
18 mesi
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 18 mesi
tasso di aborto spontaneo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Of Perugia

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandro Gerli, MD, University Of Perugia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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