Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biologiske virkninger af behandling med resveratrol hos ART-patienter

8. maj 2020 opdateret af: Sandro Gerli, University Of Perugia

Effekter af behandling med resveratrol på oocyt- og embryokvalitet hos patienter, der gennemgår assisterede reproduktionsteknikker (ART)

At evaluere virkningerne af en ny nutraceutisk formulering indeholdende resveratrol (varemærke GENANTE) på gametkvaliteten for at forbedre reproduktionsprocessen under ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​en ny nutraceutisk formulering indeholdende resveratrol (varemærke Genante) på gametkvaliteten for at forbedre de reproduktive protokoller under Assisted reproductive technology (ART) protokoller.

Studiet er et randomiseret, enkeltblindt, parallelt, sammenlignende, eksperimentelt studie under forbehandlingen før in vitro fertilisering-embryooverførsel (IVF-ET). Et samlet antal på 100 patienter vil blive indskrevet: 50 patienter med en førbehandlingskontrolgruppe (kontrolgruppe) og 50 patienter med eksperimentel forbehandlingsundersøgelsesgruppe (resveratrolgruppe). Patienter vil blive tildelt grupper i rekrutteringsfasen på en randomiseret måde. I kontrolgruppen vil behandlingen bestå i at tage 400 mikrog én gang dagligt folinsyre, der almindeligvis foreslås som en del af klinisk praksis, mens patienterne i Resveratrol-gruppen vil modtage én tablet to gange dagligt (to tabletter/dag) Genante. Det er specificeret, at forbehandlingen med Genante omfatter folinsyre i overensstemmelse med klinisk praksis, 400 mikrog i alt pr. dag. Begge behandlinger vil vare i 3 måneder før IVF-proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med diagnosen infertilitet
  • BMI mellem 18 og 30 kg/m2,
  • almindelig livmoderhule
  • normal skjoldbruskkirtelfunktion
  • normale blodparametre

Ekskluderingskriterier:

  • primær eller sekundær ovariesvigt
  • patienter, der overholdt Bologna-kriterierne (mindst to af følgende: fremskreden moderens alder >40, mindre end 3 oocytter genfundet i tidligere forsøg, unormal ovariereservetest)
  • tilstedeværelse af æggestokke utilgængelige for oocytopsamlingen,
  • vedvarende ovariecyster > 20 mm,
  • tilstedeværelse af sactosalpinx
  • heterolog befrugtning, betydelig systemisk sygdom eller andre situationer, der er uegnede til ovariestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Resveratrol
En nutraceutisk formulering (varemærke Genante) sammensat af resveratrol, REVIFAST, folinsyre, vitamin D
Kosttilskud: Resveratrol
blanding af trans-resveratrol 150 mg (REVIFAST), folinsyre 400 mcg, vitamin D, vitamin B12 og vitamin B6
Andre navne:
  • Genante (S&R Farmaceutici S.p.A, Italien)
Aktiv komparator: Folsyre
Folinsyre 400 ug
Kosttilskud: Folsyre
400 mcg folinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
follikler
Tidsramme: 6 måneder
Antal follikler >16 mm
6 måneder
oocytter
Tidsramme: 6 måneder
antal genvundne oocytter
6 måneder
MII oocytter
Tidsramme: 6 måneder
procentdelen af ​​metafase II-oocytter
6 måneder
befrugtning
Tidsramme: 6 måneder
befrugtningsrater
6 måneder
embryoner
Tidsramme: 6 måneder
antal embryoner
6 måneder
blastocyster
Tidsramme: 6 måneder
antal blastocyster
6 måneder
gonadotropiner dage
Tidsramme: 6 måneder
varighed af ovariestimulering (dage)
6 måneder
gonadotropiner IE
Tidsramme: 6 måneder
dosering af gonadotropiner (total IE under ovariestimulering)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
embryoner nummer
Tidsramme: 18 måneder
antal embryoner pr. overførsel
18 måneder
implantation
Tidsramme: 18 måneder
Implantationshastighed
18 måneder
graviditet
Tidsramme: 18 måneder
klinisk graviditetsrate
18 måneder
levende fødsel
Tidsramme: 18 måneder
levende fødselsrate
18 måneder
abort
Tidsramme: 18 måneder
abortrate
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Of Perugia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandro Gerli, MD, University Of Perugia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resveratrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner