Biologische effecten van behandeling met resveratrol bij ART-patiënten
Effecten van behandeling met resveratrol op eicel- en embryokwaliteit bij patiënten die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (ART)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een nieuwe nutraceutische formulering die resveratrol (handelsmerk Genante) bevat op de kwaliteit van de gameten om de voortplantingsprotocollen tijdens protocollen voor geassisteerde voortplantingstechnologie (ART) te verbeteren.
De studie is een gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, vergelijkende, experimentele studie tijdens de voorbehandeling vóór in-vitrofertilisatie-embryotransfer (IVF-ET). Er zullen in totaal 100 patiënten worden ingeschreven: 50 patiënten met een controlegroep vóór de behandeling (controlegroep) en 50 patiënten met een experimentele onderzoeksgroep vóór de behandeling (resveratrolgroep). Patiënten worden tijdens de wervingsfase op willekeurige wijze in groepen ingedeeld. In de controlegroep zal de behandeling bestaan uit het eenmaal daags innemen van 400 microgram foliumzuur, gewoonlijk aanbevolen als onderdeel van de klinische praktijk, terwijl in de resveratrolgroep patiënten tweemaal daags één tablet Genante (twee tabletten/dag) zullen krijgen. Er wordt gespecificeerd dat de voorbehandeling met Genante foliumzuur bevat in overeenstemming met de klinische praktijk, in totaal 400 microgram per dag. Beide behandelingen duren 3 maanden voor de IVF-procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italië, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een diagnose van onvruchtbaarheid
- BMI tussen 18 en 30 kg/m2,
- regelmatige baarmoederholte
- normale schildklierfunctie
- normale bloedwaarden
Uitsluitingscriteria:
- primair of secundair ovarieel falen
- patiënten die voldeden aan de Bologna-criteria (ten minste twee van de volgende: gevorderde maternale leeftijd >40, minder dan 3 oöcyten teruggevonden bij eerdere pogingen, abnormale ovariële reservetest)
- aanwezigheid van eierstokken die niet toegankelijk zijn voor de pick-up van de eicel,
- aanhoudende cysten in de eierstokken > 20 mm,
- aanwezigheid van sactosalpinx
- heterologe bevruchting, significante systemische ziekte of andere situaties die ongeschikt zijn voor ovariële stimulatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Resveratrol
Een nutraceutische formulering (handelsmerk Genante) bestaande uit resveratrol, REVIFAST, foliumzuur, vitamine D
|
mengsel van trans-resveratrol 150 mg (REVIFAST), foliumzuur 400 mcg, vitamine D, vitamine B12 en vitamine B6
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur
Foliumzuur 400 ug
|
400 mcg foliumzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
follikels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal follikels >16 mm
|
6 maanden
|
|
eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal teruggevonden eicellen
|
6 maanden
|
|
MII eicellen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
percentage metafase II eicellen
|
6 maanden
|
|
bevruchting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
bevruchting tarieven
|
6 maanden
|
|
embryo's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal embryo's
|
6 maanden
|
|
blastocysten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
aantal blastocysten
|
6 maanden
|
|
gonadotropines dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
duur van ovariële stimulatie (dagen)
|
6 maanden
|
|
gonadotropines IE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
dosering van gonadotropines (totaal IU tijdens ovariële stimulatie)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
embryo's nummer
Tijdsspanne: 18 maanden
|
aantal embryo's per terugplaatsing
|
18 maanden
|
|
implantatie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Implantatie tarief
|
18 maanden
|
|
zwangerschap
Tijdsspanne: 18 maanden
|
klinisch zwangerschapspercentage
|
18 maanden
|
|
live geboorte
Tijdsspanne: 18 maanden
|
levend geboortecijfer
|
18 maanden
|
|
miskraam
Tijdsspanne: 18 maanden
|
miskraam percentage
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandro Gerli, MD, University of Perugia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .