Биологические эффекты лечения ресвератролом у пациентов с ВРТ
Влияние лечения ресвератролом на качество ооцитов и эмбрионов у пациенток, подвергающихся вспомогательным репродуктивным методам (ВРТ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить влияние нового нутрицевтического препарата, содержащего ресвератрол (торговая марка Genante), на качество гамет с целью улучшения репродуктивных протоколов во время протоколов вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Исследование представляет собой рандомизированное одиночное слепое параллельное сравнительное экспериментальное исследование во время предварительной обработки перед экстракорпоральным оплодотворением-переносом эмбриона (ЭКО-ЭТ). Всего будет включено 100 пациентов: 50 пациентов с контрольной группой до лечения (контрольная группа) и 50 пациентов с экспериментальной группой исследования до лечения (группа ресвератрола). Пациенты будут распределены по группам на этапе набора в случайном порядке. В контрольной группе лечение будет состоять из приема 400 мкг один раз в день фолиевой кислоты, обычно рекомендуемой в рамках клинической практики, в то время как в группе ресвератрола пациенты будут получать по одной таблетке два раза в день (две таблетки в день) Genante. Уточняется, что предварительная обработка препаратом Женанте включает фолиевую кислоту в соответствии с клинической практикой, всего 400 мкг в сутки. Оба лечения будут длиться в течение 3 месяцев до процедуры ЭКО.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06156
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом бесплодие
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2,
- нормальная полость матки
- нормальная функция щитовидной железы
- нормальные показатели крови
Критерий исключения:
- первичная или вторичная недостаточность яичников
- пациентки, которые придерживались Болонских критериев (как минимум два из следующих: старший возраст матери > 40 лет, менее 3 ооцитов, полученных в предыдущих попытках, аномальный тест на овариальный резерв)
- наличие яичников, недоступных для забора ооцитов,
- персистирующие кисты яичников > 20 мм,
- наличие сактосальпинкса
- гетерологичное оплодотворение, серьезное системное заболевание или другие ситуации, не подходящие для стимуляции яичников
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ресвератрол
Нутрицевтическая формула (торговая марка Genante), состоящая из ресвератрола, REVIFAST, фолиевой кислоты, витамина D.
|
смесь транс-ресвератрола 150 мг (REVIFAST), фолиевой кислоты 400 мкг, витамина D, витамина B12 и витамина B6
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фолиевая кислота
Фолиевая кислота 400 мкг
|
400 мкг фолиевой кислоты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фолликулы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество фолликулов >16 мм
|
6 месяцев
|
|
ооциты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество извлеченных ооцитов
|
6 месяцев
|
|
Ооциты MII
Временное ограничение: 6 месяцев
|
процент ооцитов метафазы II
|
6 месяцев
|
|
оплодотворение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
нормы оплодотворения
|
6 месяцев
|
|
эмбрионы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество эмбрионов
|
6 месяцев
|
|
бластоцисты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество бластоцист
|
6 месяцев
|
|
гонадотропные дни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
продолжительность стимуляции яичников (дни)
|
6 месяцев
|
|
гонадотропины МЕ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
дозировка гонадотропинов (общая МЕ при стимуляции яичников)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество эмбрионов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
количество эмбрионов на перенос
|
18 месяцев
|
|
имплантация
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Скорость имплантации
|
18 месяцев
|
|
беременность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
частота клинической беременности
|
18 месяцев
|
|
живорождение
Временное ограничение: 18 месяцев
|
коэффициент рождаемости
|
18 месяцев
|
|
выкидыш
Временное ограничение: 18 месяцев
|
частота выкидышей
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sandro Gerli, MD, University of Perugia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .