Connect TF - 新型自适应套接字系统的功能和可用性调查

设计：

该临床研究将采用单组非随机开放标签前瞻性重复测量 (ABBA) 设计，比较受试者当前的常规插座和 CONNECT TF。 受试者将被要求使用 CONNECT TF 作为他们的主要假肢长达六周。 受试者将安装与他们当前使用的带有 CONNECT TF 插座的传统插座相同的脚-塔-膝假肢系统。

手续：

有四个预定的学习活动。 在初次访问时，即第一个研究事件中，合格的研究人员将针对每个受试者获得知情同意书。 在让患者接受 CONNECT TF 之前，他/她将被要求提供反馈并在/使用他们当前的传统假肢接受腔上执行任务。 患者受试者将在假肢安装、对准、介绍、训练和在各种地形上行走的标准方法内安装 CONNECT TF。

CPO（认证假肢/矫形器）将进行 CONNECT TF 的安装和对齐。

共同研究者将对适配程序进行计时；从打开设备包装到正确调整并适合对象。

将使用上述指定的仪器从受试者那里收集有关该设备的初始反馈的数据。 之后进行 2 周的预约，受试者使用设备离开诊所。

如果 CONNECT TF 安装失败，即 PI/CPO 无法正确安装设备或受试者在诊所培训期间无法按预期使用设备，如果受试者愿意继续参与，则会进行新的预约.

第二次活动将根据 2 周前安排的约会进行。 在这次访问期间，将收集与使用传统插座的初次访问时相同的一组信息。 安排了 6 周的随访 (6WFU) 访问，并且受试者离开了 CONNECT TF 插座。

第三次活动将根据上次访问时安排的约会进行。 在这次访问期间，将使用传统插座从受试者身上收集信息集，就像初次访问时一样。 安排了最后一次 6WFU 就诊，受试者重新安装并留在他们当前的传统插座上。

第四次活动​​将根据上次访问时安排的约会进行。 在这次访问期间，将使用传统插座从受试者身上收集信息集，就像初次访问时一样。 学习结束。

数据分析：

数据集将根据数据的接受标准（如适用）使用推论统计进行评估。

将使用直方图和 qq 图目视检查每个时间点的结果是否正常。 如果数据被认为是正常的，则将使用双尾配对学生 t 检验对 2WFU 评估和混合模型对 6WFU 评估来检验假设。 非正态数据将使用 Wilcoxon 符号秩检验进行检验。