Connect TF — исследование функций и удобства использования новой адаптивной системы сокетов

Дизайн:

Это клиническое исследование будет иметь план нерандомизированных открытых проспективных повторных измерений (ABBA) для одной группы, в котором будет сравниваться текущая обычная розетка субъекта и CONNECT TF. Субъектам будет предложено использовать CONNECT TF в качестве основного протеза на срок до шести недель. Субъект будет оснащен той же системой протезов стопа-пилон-колено, которая используется с его текущим обычным разъемом, с разъемом CONNECT TF.

Процедуры:

Запланировано четыре учебных мероприятия. При первоначальном посещении, первом мероприятии исследования, для каждого субъекта квалифицированный исследователь получит информированное согласие. Перед подгонкой пациенту, участвующему в программе CONNECT TF, его/ее попросят дать отзыв и выполнить задания с использованием их текущей обычной гильзы протеза. Субъекты-пациенты будут оснащены CONNECT TF в рамках стандартных методов протезирования, выравнивания, введения, обучения и ходьбы по различной местности.

CPO (сертифицированный протезист/ортопед) проведет примерку и выравнивание CONNECT TF.

Со-исследователь определит время процедуры подгонки; от распаковки устройства до тех пор, пока оно не будет правильно отрегулировано и подогнано к объекту.

Данные о первоначальном отзыве об устройстве будут собираться у испытуемых с использованием инструментов, указанных выше. После этого назначается прием через 2 недели, и субъекты покидают клинику на устройстве.

Если примерка CONNECT TF не удалась, т. е. PI/CPO не может правильно подобрать устройство или субъект не может использовать устройство по назначению во время обучения в клинике, назначается новый прием, если субъект желает продолжать участие. .

Второе мероприятие состоится в соответствии с назначением, запланированным на 2 недели раньше. Во время этого визита будет получен тот же набор информации от/о субъектах, что и при первоначальном визите с использованием обычной розетки. Запланировано 6-недельное последующее посещение (6WFU), и субъект покидает сокет CONNECT TF.

Третье мероприятие состоится в соответствии с назначением, запланированным во время предыдущего визита. Во время этого визита будет собран набор информации от/о субъектах, как и при первоначальном визите с использованием обычной розетки. Запланировано последнее посещение 6WFU, и испытуемые возвращаются к своим нынешним обычным гнездам и оставляются в них.

Четвертое мероприятие состоится в соответствии с назначением, запланированным во время предыдущего визита. Во время этого визита будет собран набор информации от/о субъектах, как и при первоначальном визите с использованием обычной розетки. Конец учебы.

Анализ данных:

Набор данных будет оцениваться с помощью логической статистики на основе критериев приемлемости данных, если это применимо.

Результаты в каждый момент времени будут визуально проверены на нормальность с использованием гистограмм и qq-графиков. Если данные считаются нормальными, гипотеза будет проверена с использованием двустороннего парного t-критерия Стьюдента для оценки 2WFU и смешанных моделей для оценки 6WFU. Ненормальные данные будут проверены с использованием критерия знакового ранга Уилкоксона.