Connect TF - En undersøgelse af funktion og anvendelighed af et nyt tilpasningsbart socket-system

Design:

Denne kliniske undersøgelse vil være af et enkelt gruppe ikke-randomiseret åbent label, prospektive gentagne foranstaltninger (ABBA) design, der sammenligner forsøgspersonens nuværende konventionelle socket og CONNECT TF. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge CONNECT TF som deres primære protese i op til seks uger. Forsøgspersonen vil blive udstyret med det samme fod-pylon-knæ-protesesystem, som bruges med deres nuværende konventionelle sokkel, med CONNECT TF-fatningen.

Procedurer:

Der er fire planlagte studiearrangementer. Ved det indledende besøg, den første undersøgelsesbegivenhed, vil en kvalificeret forsker for hvert emne indhente et informeret samtykke. Forud for tilpasning af patienten underlagt CONNECT TF vil han/hun blive bedt om at give feedback og udføre opgaver på/bruge deres nuværende konventionelle protesefatning. Patienterne vil blive udstyret med CONNECT TF inden for standardmetoderne for protesetilpasning, justering, introduktion, træning og gang på forskelligt terræn.

CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) vil udføre tilpasningen og justeringen af ​​CONNECT TF.

En Co-Investigator vil time tilpasningsproceduren; fra udpakning af enheden, til den er korrekt justeret og korrekt tilpasset motivet.

Data om indledende feedback på enheden vil blive indsamlet fra forsøgspersonerne ved hjælp af instrumenterne specificeret ovenfor. Derefter aftales en tid efter 2 uger, og forsøgspersonerne forlader klinikken på apparatet.

Hvis tilpasningen af ​​CONNECT TF mislykkes, dvs. at PI/CPO ikke formår at tilpasse apparatet korrekt, eller forsøgspersonen ikke kan bruge apparatet efter hensigten under træning på klinikken, aftales en ny tid, hvis forsøgspersonen er villig til at fortsætte med at deltage. .

Den anden begivenhed vil være i henhold til aftalen planlagt 2 uger tidligere. Under dette besøg vil det samme sæt informationer blive indsamlet fra/om emnerne som ved det indledende besøg ved hjælp af den konventionelle stikkontakt. Et 6 ugers opfølgningsbesøg (6WFU) er planlagt, og emnet forlader CONNECT TF-stikket.

Den tredje begivenhed vil være i henhold til den aftale, der var planlagt ved det forrige besøg. Under dette besøg vil der blive indsamlet et sæt informationer fra/om emnerne som ved det indledende besøg ved hjælp af den konventionelle stikkontakt. Et sidste 6WFU-besøg er planlagt, og forsøgspersonerne sættes tilbage til og forlader deres nuværende konventionelle stikkontakt.

Den fjerde begivenhed vil være i henhold til den aftale, der var planlagt ved det forrige besøg. Under dette besøg vil der blive indsamlet et sæt informationer fra/om emnerne som ved det indledende besøg ved hjælp af den konventionelle stikkontakt. Slut på studiet.

Dataanalyse:

Datasættet vil blive vurderet med inferentielle statistikker baseret på acceptkriterierne for dataene, alt efter hvad der er relevant.

Resultater på hvert tidspunkt vil blive visuelt inspiceret for normalitet ved hjælp af histogrammer og qq-plot. Hvis dataene anses for at være normale, vil hypotesen blive testet ved hjælp af en tosidet, parret, studerendes t-test for 2WFU-evaluering og blandede modeller for 6WFU-evalueringen. Ikke-normale data vil blive testet ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test.