Connect TF – Egy új adaptálható aljzatrendszer működésének és használhatóságának vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tervezés:
Ez a klinikai vizsgálat egyetlen csoportos, nem randomizált, nyílt, prospektív prospektív ismételt mérések (ABBA) tervezéséből áll, amely összehasonlítja az alany jelenlegi hagyományos aljzatát és a CONNECT TF-et. Az alanyokat arra kérik, hogy a CONNECT TF-et használják elsődleges protézisként legfeljebb hat hétig. Az alanyok ugyanazzal a láb-pilon-térd protézis rendszerrel lesznek felszerelve, mint a jelenlegi hagyományos aljzatukkal, a CONNECT TF aljzattal.
Eljárások:
Négy tervezett tanulmányi esemény van. A kezdeti látogatáskor, az első vizsgálati eseményen, minden egyes alanyhoz egy képzett kutató tájékozott beleegyezést kap. A CONNECT TF-nek alávetett pácienst a CONNECT TF felszerelése előtt felkérik, hogy adjon visszajelzést, és végezzen feladatokat a jelenlegi hagyományos protézis foglalatán/használatán. A páciensek a CONNECT TF-et a szabványos protézis-illesztési, beállítási, bevezetési, képzési és sétamódszerekkel látják el a különböző terepen.
A CPO (Certified Prosthetis/Orthotis) elvégzi a CONNECT TF illesztését és beállítását.
A társvizsgáló időzíti az illesztési eljárást; a készülék kicsomagolásától egészen addig, amíg az megfelelően be nem állítja és megfelelően illeszkedik a tárgyhoz.
A készülékkel kapcsolatos kezdeti visszajelzésekre vonatkozó adatokat a fent meghatározott műszerek segítségével gyűjtik az alanyoktól. Ezt követően 2 hetes időpontban időpontot egyeztetnek, és az alanyok a készüléken hagyják el a klinikát.
Ha a CONNECT TF felszerelése meghiúsul, azaz a PI/CPO nem tudja megfelelően felszerelni a készüléket, vagy az alany nem tudja rendeltetésszerűen használni a készüléket a klinikán végzett edzés során, új időpont egyeztetésre kerül, ha az alany hajlandó folytatni a részvételt .
A második rendezvény a 2 héttel korábban megbeszélt időpont szerint lesz. A látogatás során ugyanazokat az információkat gyűjtik össze az alanyokról/az alanyokról, mint az első látogatáskor a hagyományos aljzat segítségével. Egy 6 hetes követési (6WFU) látogatást terveznek, és az alany elhagyja a CONNECT TF aljzatot.
A harmadik rendezvény az előző látogatáskor megbeszélt időpont szerint lesz. A látogatás során információkat gyűjtenek az alanyokról/az alanyokról, mint az első látogatáskor a hagyományos aljzat segítségével. Egy utolsó 6 WFU látogatást terveznek, és az alanyokat visszahelyezik a jelenlegi hagyományos aljzatba, és ott hagyják.
A negyedik rendezvény az előző látogatáskor megbeszélt időpont szerint lesz. A látogatás során információkat gyűjtenek az alanyokról/az alanyokról, mint az első látogatáskor a hagyományos aljzat segítségével. Tanulmány vége.
Adatelemzés:
Az adatkészletet az adatok elfogadási kritériumai alapján következtethető statisztikákkal értékelik, adott esetben.
Minden egyes időpontban az eredményeket vizuálisan ellenőrizzük a normalitás szempontjából hisztogramok és qq-grafikonok segítségével. Ha az adatokat normálisnak tekintjük, a hipotézist kétirányú, páros, hallgatói t-próbával teszteljük a 2WFU értékeléshez és vegyes modellekkel a 6WFU értékeléshez. A nem normál adatokat a Wilcoxon előjeles rangú teszttel teszteljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Eskenazi Health
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206-1367
- IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó végtag amputáltak
- Egy- vagy kétoldali TF-amputáltak
- 40 < testsúly < 125 kg
- Tevékenységi szint: K1-K2;
- Bélés mérete: 28-45;
- Max 1 felhasználó 28-as és 45-ös méretben
- A maradék végtag paraméterei; a perineumtól a disztális végéig: 205-280 mm
- 18 évnél idősebb
- Protetikus felhasználók több mint 3 hónapja
- A hagyományos foglalat alkatrészei, amelyek funkcionálisan kompatibilisek az Össur alkatrészekkel (láb-pilon-térd kombináció)
- A felhasználók megértik az eszköz funkcióját
- Hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban és követni a protokollt
Kizárási kritériumok:
- Más amputáltak
- 40> testtömeg > 125 kg
- Amputáltak törött bőrrel a maradék végtagján
- 18 évnél fiatalabb
- 3 hónapnál rövidebb ideig tartó protetikus felhasználók
- Bélés nélkül
- Mikroprocesszoros vezérlésű, nem az Össur által gyártott térdprotézis használata
- A felhasználók nem értik az eszköz funkcióját
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CONNECT TF
A jelenleg hagyományos kézzel készített csatlakozóaljzatot használó transzfemorális amputáltak 6 hétig a CONNECT TF adaptálható aljzatrendszerrel, a jelenlegi, meglévő hagyományos aljzatukkal 6 hétig lesznek felszerelve, mindkét aljzatról adatgyűjtést végeznek, és összehasonlítják az eredményeket.
|
Előre gyártott, adaptálható aljzatrendszer
Tárgyak aktuális aljzat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átfogó alsó végtag amputált aljzatfelmérés (CLASS)
Időkeret: 6 hét
|
Az OSZTÁLY az alsó végtag amputáltak protézishüvely-elégedettségének önbeszámoló mérőszáma, amelynek célja, hogy hatékony kommunikációs eszközt biztosítson a páciens számára, hogy világosan leírhassa a foglalat illeszkedésének minőségét a közös tevékenységek során.
A CLASS az aljzat stabilitásának, felfüggesztésének, kényelmének és megjelenésének statikus és dinamikus jellemzőit értékeli, és a jelentések szerint megbízható, gyors és egyszerű jelentésmérő.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Protézis értékelő kérdőív – Maradék végtag egészség (PEQ-RLH)
Időkeret: 6 hét
|
átlagosan 6 tételes alskála a PEQ-ból
|
6 hét
|
|
Protézis értékelő kérdőív – Hangok (PEQ-Sounds)
Időkeret: 6 hét
|
2 item alskála átlaga a PEQ-ból
|
6 hét
|
|
Mobilitás (2MWT)
Időkeret: 6 hét
|
2 perces sétateszt
|
6 hét
|
|
Egyensúly ambuláció közben (TUG)
Időkeret: 6 hét
|
Lejár az idő és menj tesztelni
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sashwati Roy, PhD, Indiana University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP2020021338
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .