Connect TF - 새로운 적응형 소켓 시스템의 기능 및 유용성 조사
연구 개요
상세 설명
설계:
이 임상 조사는 피험자의 현재 기존 소켓과 CONNECT TF를 비교하는 단일 그룹 비무작위 공개 라벨 전향적 반복 측정(ABBA) 디자인에 대한 것입니다. 피험자는 최대 6주 동안 CONNECT TF를 기본 의지로 사용하도록 요청받습니다. 피험자는 CONNECT TF 소켓과 함께 현재 재래식 소켓과 함께 사용되는 것과 동일한 발-철탑-무릎 보철 시스템을 착용하게 됩니다.
절차:
4개의 예정된 학습 이벤트가 있습니다. 최초 방문, 첫 번째 연구 행사에서 각 주제에 대해 자격을 갖춘 연구원이 정보에 입각한 동의를 얻습니다. CONNECT TF 대상 환자를 피팅하기 전에 환자는 피드백을 제공하고 기존의 보철 소켓을 사용하여 작업을 수행해야 합니다. 환자 피험자는 다양한 지형에서 보철 피팅, 정렬, 도입, 훈련 및 보행의 표준 방법 내에서 CONNECT TF를 장착하게 됩니다.
CPO(Certified Prosthetis/Orthotist)는 CONNECT TF의 피팅 및 정렬을 수행합니다.
공동 조사자는 피팅 절차의 시간을 정할 것입니다. 장치 포장을 풀 때부터 장치가 올바르게 조정되고 대상에 적절하게 맞을 때까지.
장치에 대한 초기 피드백에 대한 데이터는 위에 지정된 도구를 사용하여 피험자로부터 수집됩니다. 그 후 2주째에 약속을 잡고 피험자는 장치를 착용하고 클리닉을 떠납니다.
CONNECT TF의 피팅이 실패하는 경우(즉, PI/CPO가 장치를 제대로 맞추지 못하거나 피험자가 클리닉에서 교육하는 동안 의도한 대로 장치를 사용할 수 없는 경우) 피험자가 계속 참여할 의향이 있는 경우 새로운 예약이 이루어집니다. .
두 번째 행사는 2주 전에 예정된 약속에 따릅니다. 이 방문 동안 기존 소켓을 사용하여 최초 방문에서와 동일한 정보 세트가 피험자로부터/피험자에 대해 수집됩니다. 6주 후속 조치(6WFU) 방문이 예정되어 있고 피험자는 CONNECT TF 소켓을 떠납니다.
세 번째 행사는 이전 방문에서 예정된 약속에 따릅니다. 이 방문 동안 기존 소켓을 사용하여 최초 방문에서와 같이 피험자로부터/피험자에 대한 정보 세트가 수집됩니다. 최종 6WFU 방문이 예정되어 있으며 피험자는 현재 기존 소켓에 다시 장착되고 그대로 둡니다.
네 번째 행사는 이전 방문에서 예정된 약속에 따릅니다. 이 방문 동안 기존 소켓을 사용하여 최초 방문에서와 같이 피험자로부터/피험자에 대한 정보 세트가 수집됩니다. 연구 종료.
데이터 분석:
데이터 세트는 해당되는 경우 데이터의 허용 기준에 따라 추론 통계로 평가됩니다.
각 시점의 결과는 히스토그램 및 qq-플롯을 사용하여 정규성을 시각적으로 검사합니다. 데이터가 정상으로 간주되면 가설은 2WFU 평가를 위한 양측, 쌍, 스튜던트 t-테스트 및 6WFU 평가를 위한 혼합 모델을 사용하여 테스트됩니다. 비정규 데이터는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46206-1367
- IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 하지 절단 환자
- 편측 또는 양측 TF 절단 환자
- 40 < 체중 < 125Kg
- 활동 수준: K1-K2;
- 라이너 크기: 28-45;
- 크기가 각각 28 및 45인 최대 1명의 사용자
- 잔여 사지 매개변수 회음부에서 말단부까지: 205~280mm
- 18세 이상
- 3개월 이상 의족 사용자
- Össur 구성 요소와 기능적으로 호환되는 기존 소켓의 구성 요소(풋-파일론-무릎 조합)
- 장치의 기능을 이해하는 사용자
- 연구에 참여하고 프로토콜을 따를 의지와 능력
제외 기준:
- 기타 절단 환자
- 40> 체중> 125Kg
- 절단단의 피부가 부러진 절단 환자
- 18세 미만
- 3개월 미만의 보철 사용자
- 노 라이너 사용
- Össur에서 제조하지 않은 마이크로프로세서 제어 인공 무릎 사용
- 장치의 기능을 이해하지 못하는 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 커넥트TF
현재 기존의 수제 소켓을 사용하고 있는 경대퇴 절단 환자는 CONNECT TF 적응형 소켓 시스템을 6주 동안 장착하고 기존의 기존 소켓 시스템을 6주 동안 장착하게 되며 두 소켓에 대한 데이터 수집이 수행되고 결과가 비교됩니다.
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조립식의 적응형 소켓 시스템
주제 현재 소켓
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합적인 하지 절단 소켓 조사(CLASS)
기간: 6주
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CLASS는 하지 절단 수술을 받은 환자를 위한 보철 소켓 만족도에 대한 자가 보고 척도로, 환자가 일반적인 활동 중에 소켓이 잘 맞는지 명확하게 설명할 수 있는 효과적인 의사 소통 수단을 제공하도록 설계되었습니다.
CLASS는 소켓 안정성, 서스펜션, 편안함 및 외관의 정적 및 동적 기능을 평가하고 신뢰할 수 있고 빠르고 쉬운 보고서 측정으로 보고되었습니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의지 평가 설문지 - 잔여 사지 건강(PEQ- RLH)
기간: 6주
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PEQ에서 6개 항목 하위 척도의 평균
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6주
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의지 평가 질문지 - 소리(PEQ-Sounds)
기간: 6주
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PEQ에서 2개 항목 하위 척도의 평균
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6주
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이동성(2MWT)
기간: 6주
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2분 걷기 테스트
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6주
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보행 중 균형(TUG)
기간: 6주
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시간 초과 및 테스트 이동
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sashwati Roy, PhD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP2020021338
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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CONNECT TF 적응형 소켓 시스템에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한