Connect TF - Een onderzoek naar de functie en bruikbaarheid van een nieuw aanpasbaar stopcontactsysteem

Ontwerp:

Dit klinische onderzoek zal bestaan ​​uit een niet-gerandomiseerde open-label prospectieve herhaalde metingen (ABBA)-ontwerp van een enkele groep waarbij de huidige conventionele socket van de proefpersoon en de CONNECT TF worden vergeleken. De proefpersonen wordt gevraagd de CONNECT TF maximaal zes weken als hun primaire prothese te gebruiken. De proefpersoon krijgt hetzelfde voet-pyloon-knieprothesesysteem als gebruikt met zijn huidige conventionele koker, met de CONNECT TF-koker.

Procedures:

Er zijn vier geplande studie-evenementen. Bij het eerste bezoek, het eerste studie-evenement, zal voor elke proefpersoon een gekwalificeerde onderzoeker een geïnformeerde toestemming verkrijgen. Voorafgaand aan het aanmeten van de patiënt die aan CONNECT TF is onderworpen, zal hij/zij worden gevraagd om feedback te geven en taken uit te voeren op/met behulp van hun huidige conventionele prothesekoker. De patiënten zullen worden uitgerust met de CONNECT TF binnen de standaardmethoden voor het passen, uitlijnen, inbrengen, trainen en lopen op verschillende terreinen van de prothese.

De CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) zorgt voor het aanmeten en uitlijnen van de CONNECT TF.

Een mede-onderzoeker zal de aanpasprocedure timen; vanaf het uitpakken van het apparaat totdat het correct is afgesteld en goed past bij het onderwerp.

Gegevens over de eerste feedback op het apparaat worden verzameld van de proefpersonen met behulp van de hierboven gespecificeerde instrumenten. Daarna wordt na 2 weken een afspraak gemaakt en verlaten de proefpersonen op het apparaat de kliniek.

Als het aanmeten van CONNECT TF mislukt, d.w.z. de PI/CPO slaagt er niet in om het apparaat goed aan te passen of de proefpersoon kan het apparaat niet gebruiken zoals bedoeld tijdens de training in de kliniek, er wordt een nieuwe afspraak gemaakt, als de proefpersoon bereid is om deelname voort te zetten .

Het tweede evenement zal volgens de afspraak 2 weken eerder plaatsvinden. Tijdens dit bezoek zal dezelfde set informatie worden verzameld van/over de proefpersonen als bij het eerste bezoek met behulp van de conventionele koker. Een follow-upbezoek van 6 weken (6WFU) is gepland en de proefpersoon vertrekt op de CONNECT TF-aansluiting.

Het derde evenement is volgens de afspraak die bij het vorige bezoek was gepland. Tijdens dit bezoek wordt informatie verzameld van/over de proefpersonen zoals bij het eerste bezoek met behulp van de conventionele koker. Een laatste 6WFU-bezoek is gepland en de proefpersonen worden teruggeplaatst in hun huidige conventionele koker en laten deze achter.

Het vierde evenement is volgens de afspraak die bij het vorige bezoek was gepland. Tijdens dit bezoek wordt informatie verzameld van/over de proefpersonen zoals bij het eerste bezoek met behulp van de conventionele koker. Einde studie.

Gegevensanalyse:

De dataset wordt beoordeeld met inferentiële statistieken op basis van de acceptatiecriteria voor de gegevens, indien van toepassing.

Uitkomsten op elk tijdstip zullen visueel worden geïnspecteerd op normaliteit met behulp van histogrammen en qq-plots. Als de gegevens als normaal worden beschouwd, wordt de hypothese getest met behulp van een tweezijdige, gepaarde student-t-toets voor 2WFU-evaluatie en gemengde modellen voor de 6WFU-evaluatie. Niet-normale gegevens worden getest met behulp van de Wilcoxon Signed-rank-test.