Connect TF - Eine Untersuchung zu Funktion und Gebrauchstauglichkeit eines neuen anpassungsfähigen Steckdosensystems

Design:

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um ein nicht-randomisiertes Open-Label-Design mit prospektiven wiederholten Messungen (ABBA) für eine einzelne Gruppe, bei dem die aktuelle konventionelle Steckdose des Probanden und der CONNECT TF verglichen werden. Die Probanden werden gebeten, den CONNECT TF bis zu sechs Wochen lang als primäre Prothese zu verwenden. Das Subjekt wird mit dem gleichen Fuß-Pylon-Knie-Prothesensystem ausgestattet, das mit seinem aktuellen konventionellen Schaft verwendet wird, mit dem CONNECT TF-Schaft.

Verfahren:

Es gibt vier geplante Studienveranstaltungen. Beim ersten Besuch, der ersten Studienveranstaltung, holt ein qualifizierter Forscher für jedes Fach eine Einverständniserklärung ein. Vor der Anpassung des Patienten, der CONNECT TF unterliegt, wird er/sie gebeten, Feedback zu geben und Aufgaben an/unter Verwendung seines aktuellen konventionellen Prothesenschafts durchzuführen. Die Probanden werden mit dem CONNECT TF im Rahmen der Standardmethoden der prothetischen Anpassung, Ausrichtung, Einführung, Schulung und des Gehens auf unterschiedlichem Gelände ausgestattet.

Der CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) führt die Anpassung und Ausrichtung des CONNECT TF durch.

Ein Co-Ermittler wird das Anpassungsverfahren zeitlich festlegen; vom Auspacken des Geräts bis zur korrekten Einstellung und Anpassung an das Motiv.

Daten zum ersten Feedback zum Gerät werden von den Probanden mit den oben genannten Instrumenten erhoben. Danach wird ein Termin nach 2 Wochen vereinbart und die Probanden verlassen die Klinik auf dem Gerät.

Schlägt die Anpassung von CONNECT TF fehl, d. h. der PI/CPO schafft es nicht, das Gerät richtig anzulegen oder der Proband kann das Gerät während des Trainings in der Klinik nicht bestimmungsgemäß verwenden, wird ein neuer Termin vereinbart, wenn der Proband zur weiteren Teilnahme bereit ist .

Die zweite Veranstaltung findet gemäß dem 2 Wochen zuvor geplanten Termin statt. Während dieses Besuchs werden die gleichen Informationen von/zu den Subjekten gesammelt wie beim ersten Besuch unter Verwendung der herkömmlichen Steckdose. Ein 6-wöchiger Follow-up-Besuch (6WFU) ist geplant und das Subjekt verlässt die CONNECT TF-Buchse.

Die dritte Veranstaltung findet gemäß dem beim vorherigen Besuch vereinbarten Termin statt. Während dieses Besuchs wird eine Reihe von Informationen von/zu den Subjekten wie beim ersten Besuch unter Verwendung der herkömmlichen Steckdose gesammelt. Ein abschließender 6WFU-Besuch ist geplant, und die Probanden werden wieder an ihren derzeitigen herkömmlichen Sockel angepasst und belassen.

Die vierte Veranstaltung findet gemäß dem beim vorherigen Besuch vereinbarten Termin statt. Während dieses Besuchs wird eine Reihe von Informationen von/zu den Subjekten wie beim ersten Besuch unter Verwendung der herkömmlichen Steckdose gesammelt. Ende des Studiums.

Datenanalyse:

Der Datensatz wird ggf. mit Inferenzstatistiken auf der Grundlage der Akzeptanzkriterien für die Daten bewertet.

Die Ergebnisse zu jedem Zeitpunkt werden unter Verwendung von Histogrammen und qq-Plots visuell auf Normalität untersucht. Wenn die Daten als normal erachtet werden, wird die Hypothese mit einem zweiseitigen, gepaarten Student's t-Test für die 2WFU-Bewertung und gemischten Modellen für die 6WFU-Bewertung getestet. Nicht normale Daten werden mit dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test getestet.