Connect TF - Uma Investigação da Função e Usabilidade de um Novo Sistema de Socket Adaptável
Connect TF - Uma Investigação da Função e Usabilidade de um Novo Sistema de Socket Adaptável para
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto:
Esta investigação clínica será de um projeto de medidas repetidas prospectivas (ABBA) de rótulo aberto não randomizado comparando o soquete convencional atual do sujeito e o CONNECT TF. Os sujeitos serão solicitados a usar o CONNECT TF como sua prótese primária por até seis semanas. O sujeito será equipado com o mesmo sistema protético pé-pilar-joelho usado com seu soquete convencional atual, com o soquete CONNECT TF.
Procedimentos:
Há quatro eventos de estudo programados. Na visita inicial, o primeiro evento do estudo, para cada sujeito um pesquisador qualificado obterá um consentimento informado. Antes de ajustar o paciente sujeito ao CONNECT TF, ele/ela será solicitado a fornecer feedback e executar tarefas em/usando seu soquete protético convencional atual. Os sujeitos do paciente serão adaptados com o CONNECT TF dentro dos métodos padrão de adaptação protética, alinhamento, introdução, treinamento e caminhada em vários terrenos.
O CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) conduzirá a adaptação e alinhamento do CONNECT TF.
Um co-investigador cronometrará o procedimento de adaptação; de desembalar o dispositivo até que esteja corretamente ajustado e adequado ao sujeito.
Os dados sobre o feedback inicial no dispositivo serão coletados dos sujeitos usando os instrumentos especificados acima. Posteriormente, é marcada uma consulta em 2 semanas e os sujeitos deixam a clínica no dispositivo.
Se a adaptação do CONNECT TF falhar, ou seja, o PI/CPO não conseguir encaixar o dispositivo corretamente ou o sujeito não puder usar o dispositivo como pretendido durante o treinamento na clínica, uma nova consulta será marcada, se o sujeito estiver disposto a continuar a participação .
O segundo evento será de acordo com a consulta agendada 2 semanas antes. Durante esta visita será recolhido o mesmo conjunto de informação dos/sobre os sujeitos que na visita inicial utilizando a tomada convencional. Uma visita de acompanhamento de 6 semanas (6WFU) é agendada e o sujeito sai no soquete CONNECT TF.
O terceiro evento será de acordo com o agendamento da visita anterior. Durante esta visita será recolhida uma série de informações dos/sobre os sujeitos tal como na visita inicial utilizando a tomada convencional. Uma visita final de 6WFU é agendada e os sujeitos são recolocados e deixados em seu soquete convencional atual.
O quarto evento será de acordo com o agendamento da visita anterior. Durante esta visita será recolhida uma série de informações dos/sobre os sujeitos tal como na visita inicial utilizando a tomada convencional. Fim do estudo.
Análise de dados:
O conjunto de dados será avaliado com estatísticas inferenciais com base nos critérios de aceitação dos dados, conforme aplicável.
Os resultados em cada ponto de tempo serão inspecionados visualmente quanto à normalidade usando histogramas e qq-plots. Se os dados forem considerados normais, a hipótese será testada usando um teste t de Student bicaudal e pareado para avaliação de 2WFU e modelos mistos para avaliação de 6WFU. Os dados não normais serão testados usando o teste de posto sinalizado de Wilcoxon.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amputados de membros inferiores
- Amputados uni ou bilaterais de TF
- 40 < peso corporal < 125Kg
- Nível de atividade: K1-K2;
- Tamanho do forro: 28-45;
- Max 1 usuário nos tamanhos 28 e 45, respectivamente
- Parâmetros do membro residual; períneo até a extremidade distal: 205 a 280 mm
- Mais de 18 anos
- Usuários de próteses por mais de 3 meses
- Componentes de soquete convencional funcionalmente compatíveis com componentes Össur (combinação pé-pilão-joelho)
- Usuários entendendo a função do dispositivo
- Disposto e capaz de participar do estudo e seguir o protocolo
Critério de exclusão:
- Outros amputados
- 40> peso corporal > 125Kg
- Amputados com pele quebrada no membro residual
- Menor de 18 anos
- Usuários de próteses por menos de 3 meses
- Sem forro
- Usando um joelho protético controlado por microprocessador não fabricado pela Össur
- Os usuários não entendem a função do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CONECTAR TF
Amputados transfemorais que atualmente usam um soquete convencional feito à mão serão equipados com o sistema de soquete adaptável CONNECT TF por 6 semanas e seu soquete convencional existente atual por 6 semanas, a coleta de dados em ambos os soquetes será realizada e os resultados comparados.
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Sistema de encaixe pré-fabricado e adaptável
Soquete atual do assunto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa Abrangente de Soquetes de Amputados de Membros Inferiores (CLASS)
Prazo: 6 semanas
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O CLASS é uma medida de autorrelato da satisfação do encaixe protético para amputados de membros inferiores, projetado para fornecer um meio eficaz de comunicação para o paciente descrever com clareza a qualidade do encaixe do encaixe durante atividades comuns.
O CLASS avalia os recursos estáticos e dinâmicos de estabilidade, suspensão, conforto e aparência do soquete e foi relatado como uma medida de relatório confiável, rápida e fácil.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de avaliação da prótese - Saúde residual do membro (PEQ- RLH)
Prazo: 6 semanas
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média da subescala de 6 itens do PEQ
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6 semanas
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Questionário de avaliação de próteses - Sons (PEQ-Sounds)
Prazo: 6 semanas
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média da subescala de 2 itens do PEQ
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6 semanas
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Mobilidade (2MWT)
Prazo: 6 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos
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6 semanas
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Equilíbrio durante a deambulação (TUG)
Prazo: 6 semanas
|
Acabe o tempo e vá testar
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP2020021338
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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