Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Connect TF - Uuden sovitettavan pistokejärjestelmän toiminnan ja käytettävyyden tutkimus

perjantai 4. lokakuuta 2024 päivittänyt: Össur Ehf
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, miten CONNECT TF verrataan perinteisiin käsintehtyihin pistorasioihin, erityisesti, että se tarjoaa luotettavan jousituksen ja paremman käytettävyyden ja mukavuuden amputoidulle ja että se mahdollistaa yhden kliinisen käynnin sovitusta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Design:

Tämä kliininen tutkimus koostuu yhden ryhmän ei-satunnaistetusta avoimesta mahdollisesta toistuvasta mittauksesta (ABBA), jossa verrataan koehenkilön nykyistä tavanomaista pistorasiaa ja CONNECT TF:ää. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään CONNECT TF:ää ensisijaisena proteesina enintään kuuden viikon ajan. Koehenkilöille asennetaan sama jalka-pyloni-polviproteesijärjestelmä, jota käytetään heidän nykyisen tavanomaisen pistorasian kanssa, CONNECT TF -liittimellä.

Toimenpiteet:

Opintojaksoja on neljä. Ensimmäisellä vierailulla, ensimmäisellä tutkimustapahtumalla, pätevä tutkija saa kullekin aiheelle tietoisen suostumuksen. Ennen CONNECT TF:n kohteena olevan potilaan sovittamista häntä pyydetään antamaan palautetta ja suorittamaan tehtäviä nykyisen tavanomaisen proteesipistorasian avulla. Potilaat varustetaan CONNECT TF:llä proteesin sovituksen, linjauksen, esittelyn, harjoittelun ja kävelyn eri maastoissa vakiomenetelmien mukaisesti.

CPO (Certified Prosthetis/Ortotist) suorittaa CONNECT TF:n sovituksen ja kohdistamisen.

Apututkija ajoittaa sovitusmenettelyn; laitteen pakkauksesta purkamisesta, kunnes se on oikein säädetty ja sopii oikein kohteeseen.

Laitteen alkupalautteen tiedot kerätään koehenkilöiltä yllä määritellyillä instrumenteilla. Tämän jälkeen varataan aika 2 viikon kohdalla ja koehenkilöt poistuvat klinikalta laitteella.

Jos CONNECT TF:n asennus epäonnistuu, eli PI/CPO ei onnistu asentamaan laitetta kunnolla tai tutkittava ei pysty käyttämään laitetta tarkoitetulla tavalla klinikalla harjoitettaessa, sovitaan uusi aika, mikäli tutkittava on halukas jatkamaan osallistumista .

Toinen tilaisuus järjestetään 2 viikkoa aikaisemmin sovitun ajan mukaan. Tämän vierailun aikana koehenkilöiltä kerätään samat tiedot kuin ensimmäisellä käynnillä tavanomaisen pistorasian avulla. Suunnitellaan 6 viikon seurantakäynti (6WFU) ja tutkittava lähtee CONNECT TF -liitäntään.

Kolmas tilaisuus järjestetään edellisellä vierailulla sovitun ajan mukaan. Tämän käynnin aikana kerätään tietoa koehenkilöiltä/-kohteista kuten ensimmäisellä käynnillä käyttämällä tavanomaista pistorasiaa. Viimeinen 6WFU-käynti on suunniteltu ja koehenkilöt asennetaan takaisin nykyiseen tavanomaiseen pistorasiaan ja poistuvat siitä.

Neljäs tilaisuus järjestetään edellisellä vierailulla sovitun ajan mukaan. Tämän käynnin aikana kerätään tietoa koehenkilöiltä/-kohteista kuten ensimmäisellä käynnillä käyttämällä tavanomaista pistorasiaa. Opiskelun loppu.

Tietojen analysointi:

Aineisto arvioidaan soveltuvin osin johtopäätöstilastoilla, jotka perustuvat tietojen hyväksymiskriteereihin.

Jokaisen ajankohdan tulosten normaalisuus tarkastetaan visuaalisesti käyttämällä histogrammeja ja qq-kaavioita. Jos tiedot katsotaan normaaleiksi, hypoteesi testataan käyttämällä kaksisuuntaista, parillista, opiskelijan t-testiä 2WFU-arvioinnissa ja sekamalleja 6WFU-arvioinnissa. Ei-normaalit tiedot testataan Wilcoxon signed-rank -testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Eskenazi Health
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206-1367
        • IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaraajan amputoidut
  • Yksi- tai kahdenväliset TF-amputaatiot
  • 40 < ruumiinpaino < 125 kg
  • Aktiviteettitaso: K1-K2;
  • Linjan koko: 28-45;
  • Enintään 1 käyttäjä kooissa 28 ja 45
  • Jäljellä olevat raajan parametrit; perineumista distaaliseen päähän: 205-280 mm
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Proteesikäyttäjät yli 3 kuukautta
  • Perinteisen pistorasian komponentit, jotka ovat toiminnallisesti yhteensopivia Össur-komponenttien kanssa (jalka-pylväs-polvi-yhdistelmä)
  • Käyttäjät ymmärtävät laitteen toiminnan
  • Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut amputoidut
  • 40> ruumiinpaino > 125 kg
  • Amputoidut, joiden jäljelle jääneen raajan iho on rikki
  • Alle 18-vuotias
  • Proteesin käyttäjät alle 3 kuukautta
  • Käyttämättä vuorausta
  • Mikroprosessoriohjatulla polviproteesilla, jota ei valmista Össur
  • Käyttäjät eivät ymmärrä laitteen toimintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistä TF
Transfemoraaliset amputoidut henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tavanomaista käsintehtyä pistorasiaa, asennetaan mukautuvalla CONNECT TF -pistorasiajärjestelmällä 6 viikoksi ja heidän nykyiseen perinteiseen pistorasiaan 6 viikoksi, molemmista pistorasioista kerätään tietoja ja tuloksia verrataan.
Laite: CONNECT TF mukautuva pistorasiajärjestelmä
Esivalmistettu, muunneltava pistorasiajärjestelmä
Laite: Mikä tahansa tavallinen käsintehty pistorasia
Aiheet nykyinen pistorasia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kattava alaraajan amputointipistorasian tutkimus (LUOKKA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
LUOKKA on itseraajojen amputoitujen proteettisten istukkatyytyväisyyden mitta, joka on suunniteltu tarjoamaan potilaalle tehokas viestintäkeino, jonka avulla hän voi kuvata selkeästi pistorasian laatua yhteisten toimintojen aikana. LUOKKA arvioi pistorasian vakauden, jousituksen, mukavuuden ja ulkonäön staattisia ja dynaamisia ominaisuuksia, ja sen on raportoitu olevan luotettava, nopea ja helppo raportti.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesin arviointikysely - Jäljellä olevien raajojen terveys (PEQ-RLH)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PEQ:n 6 kohdan alaasteikko
6 viikkoa
Proteesin arviointikysely - äänet (PEQ-äänet)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PEQ:n 2 kohdan aliasteikon keskiarvo
6 viikkoa
Liikkuvuus (2MWT)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
2 minuutin kävelytesti
6 viikkoa
Tasapaino kävelyn aikana (TUG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aika kuluu ja testaa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Össur Ehf

Yhteistyökumppanit

Indiana University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sashwati Roy, PhD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP2020021338

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CONNECT TF mukautuva pistorasiajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa