Connect TF - badanie funkcji i użyteczności nowego adaptowalnego systemu gniazd

Projekt:

To badanie kliniczne będzie dotyczyło pojedynczej grupy, nierandomizowanego, otwartego, prospektywnego, powtarzanego projektu (ABBA), porównującego obecne konwencjonalne gniazdo pacjenta i CONNECT TF. Pacjenci zostaną poproszeni o używanie CONNECT TF jako podstawowej protezy przez okres do sześciu tygodni. Podmiot zostanie wyposażony w ten sam system protezy stopowo-pylonowo-kolanowej, jaki jest używany z jego obecnym konwencjonalnym lejem, z gniazdem CONNECT TF.

Procedury:

Istnieją cztery zaplanowane wydarzenia studyjne. Podczas pierwszej wizyty, pierwszego wydarzenia badawczego, dla każdego pacjenta wykwalifikowany badacz uzyska świadomą zgodę. Przed dopasowaniem pacjenta do CONNECT TF zostanie on/ona poproszony o udzielenie informacji zwrotnej i wykonanie zadań dotyczących/używania jego obecnego konwencjonalnego leja protetycznego. Pacjenci będą dopasowywani do CONNECT TF w ramach standardowych metod dopasowywania protez, wyrównywania, wprowadzania, treningu i chodzenia po zróżnicowanym terenie.

CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) przeprowadzi dopasowanie i wyrównanie CONNECT TF.

Współbadacz zmierzy czas procedury dopasowania; od rozpakowania urządzenia do momentu jego prawidłowego wyregulowania i dopasowania do obiektu.

Dane dotyczące wstępnej opinii na temat urządzenia będą zbierane od osób korzystających z wyżej wymienionych instrumentów. Następnie umawiana jest wizyta za 2 tygodnie i badani opuszczają klinikę na urządzeniu.

Jeśli dopasowanie CONNECT TF nie powiedzie się, tj. PI/CPO nie zdoła prawidłowo dopasować urządzenia lub pacjent nie może używać urządzenia zgodnie z przeznaczeniem podczas szkolenia w klinice, umawiana jest nowa wizyta, jeśli pacjent chce kontynuować udział .

Drugie wydarzenie odbędzie się zgodnie z terminem zaplanowanym 2 tygodnie wcześniej. Podczas tej wizyty od/na osobach zostanie zebrany ten sam zestaw informacji, co podczas pierwszej wizyty przy użyciu konwencjonalnego gniazdka. Zaplanowana jest 6-tygodniowa wizyta kontrolna (6WFU), po której pacjent opuszcza gniazdo CONNECT TF.

Trzecia impreza odbędzie się zgodnie z terminem ustalonym na poprzedniej wizycie. Podczas tej wizyty zostanie zebrany zestaw informacji od/na temat badanych, tak jak podczas pierwszej wizyty przy użyciu konwencjonalnego gniazdka. Zaplanowana jest ostatnia wizyta 6WFU, podczas której pacjenci są ponownie zakładani i pozostawiani w swoim obecnym konwencjonalnym gnieździe.

Czwarte wydarzenie odbędzie się zgodnie z terminem ustalonym na poprzedniej wizycie. Podczas tej wizyty zostanie zebrany zestaw informacji od/na temat badanych, tak jak podczas pierwszej wizyty przy użyciu konwencjonalnego gniazdka. Koniec studiów.

Analiza danych:

Zbiór danych zostanie oceniony za pomocą wnioskowanych statystyk opartych na kryteriach akceptacji danych, jeśli ma to zastosowanie.

Wyniki w każdym punkcie czasowym będą sprawdzane wizualnie pod kątem normalności przy użyciu histogramów i wykresów qq. Jeśli dane zostaną uznane za normalne, hipoteza zostanie przetestowana przy użyciu dwustronnego, sparowanego testu t-Studenta do oceny 2WFU i modeli mieszanych do oceny 6WFU. Nienormalne dane zostaną przetestowane przy użyciu testu rang podpisanych Wilcoxona.