Connect TF - Une enquête sur la fonction et l'utilisabilité d'un nouveau système de prise adaptable

Conception:

Cette investigation clinique consistera en une conception de mesures répétées prospectives ouvertes non randomisées (ABBA) à groupe unique comparant l'emboîture conventionnelle actuelle du sujet et le CONNECT TF. Les sujets seront invités à utiliser le CONNECT TF comme prothèse principale pendant un maximum de six semaines. Le sujet sera équipé du même système prothétique pied-pylone-genou que celui utilisé avec son emboîture conventionnelle actuelle, avec l'emboîture CONNECT TF.

Procédures:

Il y a quatre événements d'étude programmés. Lors de la visite initiale, le premier événement de l'étude, pour chaque sujet, un chercheur qualifié obtiendra un consentement éclairé. Avant d'adapter le patient soumis à CONNECT TF, il lui sera demandé de fournir des commentaires et d'effectuer des tâches sur/en utilisant son emboîture prothétique conventionnelle actuelle. Les sujets patients seront équipés du CONNECT TF dans le cadre des méthodes standard d'ajustement prothétique, d'alignement, d'introduction, d'entraînement et de marche sur divers terrains.

Le CPO (Certified Prosthetis/Orthoist) effectuera l'ajustement et l'alignement du CONNECT TF.

Un co-investigateur chronométrera la procédure d'ajustement ; du déballage de l'appareil jusqu'à ce qu'il soit correctement réglé et adapté au sujet.

Les données sur les premiers retours sur l'appareil seront collectées auprès des sujets à l'aide des instruments spécifiés ci-dessus. Ensuite, un rendez-vous à 2 semaines est pris et les sujets quittent la clinique sur l'appareil.

Si l'ajustement de CONNECT TF échoue, c'est-à-dire que le PI/CPO ne parvient pas à ajuster correctement l'appareil ou que le sujet ne peut pas utiliser l'appareil comme prévu pendant la formation à la clinique, un nouveau rendez-vous est pris, si le sujet est prêt à continuer sa participation .

Le deuxième événement se fera selon le rendez-vous prévu 2 semaines plus tôt. Au cours de cette visite, le même ensemble d'informations sera recueilli auprès des/sur les sujets que lors de la visite initiale à l'aide de la prise conventionnelle. Une visite de suivi de 6 semaines (6WFU) est prévue et le sujet repart sur la prise CONNECT TF.

Le troisième événement se fera selon le rendez-vous prévu lors de la visite précédente. Au cours de cette visite, un ensemble d'informations seront recueillies auprès de/sur les sujets comme lors de la visite initiale à l'aide de la prise conventionnelle. Une dernière visite 6WFU est prévue et les sujets sont remis en place et laissés sur leur prise conventionnelle actuelle.

Le quatrième événement se fera selon le rendez-vous prévu lors de la visite précédente. Au cours de cette visite, un ensemble d'informations seront recueillies auprès de/sur les sujets comme lors de la visite initiale à l'aide de la prise conventionnelle. Fin d'étude.

L'analyse des données:

L'ensemble de données sera évalué avec des statistiques inférentielles basées sur les critères d'acceptation des données, le cas échéant.

Les résultats à chaque instant seront inspectés visuellement pour vérifier leur normalité à l'aide d'histogrammes et de qq-plots. Si les données sont jugées normales, l'hypothèse sera testée à l'aide d'un test t de Student bilatéral et apparié pour l'évaluation 2WFU et de modèles mixtes pour l'évaluation 6WFU. Les données non normales seront testées à l'aide du test de rang signé de Wilcoxon.