Connect TF: una investigación de la función y la usabilidad de un nuevo sistema de enchufe adaptable
Connect TF: una investigación de la función y la usabilidad de un nuevo sistema de enchufe adaptable para
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Esta investigación clínica será de un diseño de medidas prospectivas repetidas (ABBA) de etiqueta abierta no aleatorizada de un solo grupo que comparará el encaje convencional actual del sujeto y el CONNECT TF. Se pedirá a los sujetos que utilicen CONNECT TF como su prótesis principal durante un máximo de seis semanas. Al sujeto se le colocará el mismo sistema protésico de pie-pilón-rodilla que se usa con su encaje convencional actual, con el encaje CONNECT TF.
Procedimientos:
Hay cuatro eventos de estudio programados. En la visita inicial, el primer evento del estudio, para cada sujeto un investigador calificado obtendrá un consentimiento informado. Antes de colocar al paciente sujeto a CONNECT TF, se le pedirá que brinde comentarios y realice tareas en/usando su encaje protésico convencional actual. A los sujetos pacientes se les colocará el CONNECT TF dentro de los métodos estándar de ajuste protésico, alineación, introducción, entrenamiento y caminata en diversos terrenos.
El CPO (Protésico/Ortesista Certificado) llevará a cabo el ajuste y la alineación del CONNECT TF.
Un coinvestigador cronometrará el procedimiento de ajuste; desde desembalar el dispositivo hasta que esté correctamente ajustado y ajustado al sujeto.
Los datos sobre la retroalimentación inicial sobre el dispositivo se recopilarán de los sujetos utilizando los instrumentos especificados anteriormente. Posteriormente se programa una cita a las 2 semanas y los sujetos salen de la clínica en el dispositivo.
Si falla la adaptación de CONNECT TF, es decir, el PI/CPO no logra ajustar el dispositivo correctamente o el sujeto no puede utilizar el dispositivo según lo previsto durante el entrenamiento en la clínica, se programa una nueva cita, si el sujeto está dispuesto a continuar participando. .
El segundo evento será de acuerdo a la cita programada 2 semanas antes. Durante esta visita se recopilará el mismo conjunto de información de/sobre los sujetos que en la visita inicial utilizando el enchufe convencional. Se programa una visita de seguimiento de 6 semanas (6WFU) y el sujeto sale en el enchufe CONNECT TF.
El tercer evento será de acuerdo a la cita programada en la visita anterior. Durante esta visita se recopilará un conjunto de información de/sobre los sujetos como en la visita inicial utilizando el enchufe convencional. Se programa una visita final de 6WFU y los sujetos se ajustan y se dejan en su encaje convencional actual.
El cuarto evento será de acuerdo a la cita programada en la visita anterior. Durante esta visita se recopilará un conjunto de información de/sobre los sujetos como en la visita inicial utilizando el enchufe convencional. Fin de estudio.
Análisis de los datos:
El conjunto de datos se evaluará con estadísticas inferenciales basadas en los criterios de aceptación de los datos, según corresponda.
Los resultados en cada punto de tiempo se inspeccionarán visualmente para verificar su normalidad utilizando histogramas y diagramas qq. Si se considera que los datos son normales, la hipótesis se probará mediante una prueba t de Student pareada de dos colas para la evaluación 2WFU y modelos mixtos para la evaluación 6WFU. Los datos no normales se evaluarán mediante la prueba de rango con signo de Wilcoxon.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206-1367
- IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputados de miembros inferiores
- Amputados uni o bilaterales por TF
- 40 < peso corporal < 125Kg
- Nivel de actividad: K1-K2;
- Tamaño del forro: 28-45;
- Max 1 usuario en tallas 28 y 45, respectivamente
- Parámetros del muñón; perineo al extremo distal: 205 a 280 mm
- Mayor de 18 años
- Usuarios de prótesis durante más de 3 meses
- Componentes de encaje convencional funcionalmente compatibles con los componentes de Össur (combinación pie-pilón-rodilla)
- Usuarios que comprenden la función del dispositivo.
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio y seguir el protocolo
Criterio de exclusión:
- Otros amputados
- 40 > peso corporal > 125Kg
- Amputados con piel lesionada en el muñón
- Menores de 18 años
- Usuarios de prótesis por menos de 3 meses
- Sin delineador
- Uso de una prótesis de rodilla controlada por microprocesador no fabricada por Össur
- Usuarios que no entienden la función del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CONECTAR TF
A los amputados transfemorales que actualmente utilizan un encaje convencional hecho a mano se les colocará el sistema de encaje adaptable CONNECT TF durante 6 semanas y su encaje convencional existente durante 6 semanas, se realizará la recopilación de datos en ambos encajes y se compararán los resultados.
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Sistema de encaje adaptable y prefabricado
Sujetos toma de corriente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta integral de encaje de amputados de extremidades inferiores (CLASS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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CLASS es una medida de autoinforme de la satisfacción del encaje protésico para amputados de extremidades inferiores, diseñada para proporcionar un medio de comunicación efectivo para que el paciente describa con claridad la calidad del encaje de su encaje durante actividades comunes.
CLASS evalúa las características estáticas y dinámicas de la estabilidad, suspensión, comodidad y apariencia del encaje y se ha informado que es una medida de informe confiable, rápida y fácil.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de prótesis - Salud del muñón (PEQ- RLH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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promedio de la subescala de 6 ítems del PEQ
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6 semanas
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Cuestionario de evaluación de prótesis - Sonidos (PEQ-Sounds)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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promedio de subescala de 2 ítems del PEQ
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6 semanas
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Movilidad (2MWT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
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6 semanas
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Equilibrio durante la deambulación (TUG)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se acabó el tiempo y vamos a probar
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sashwati Roy, PhD, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP2020021338
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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