Connect TF – Zkoumání funkce a použitelnosti nového adaptabilního zásuvkového systému

Design:

Toto klinické vyšetření bude jednoskupinové nerandomizované otevřené prospektivní opakované měření (ABBA) srovnávající současnou konvenční zásuvku subjektu a CONNECT TF. Účastníci budou požádáni, aby používali CONNECT TF jako primární protézu po dobu až šesti týdnů. Subjekt bude vybaven stejným protetickým systémem noha-pylon-koleno, jaký se používá u jejich současné konvenční objímky, s objímkou ​​CONNECT TF.

Postupy:

Naplánovány jsou čtyři studijní akce. Při úvodní návštěvě, první studijní akci, získá kvalifikovaný výzkumník pro každý subjekt informovaný souhlas. Před nasazením pacienta, na kterého se aplikuje CONNECT TF, bude požádán, aby poskytl zpětnou vazbu a provedl úkoly na svém současném konvenčním protetickém nástavci nebo pomocí něj. Pacientům bude CONNECT TF vybaven v rámci standardních metod protetického nasazování, vyrovnávání, zavádění, nácviku a chůze po různém terénu.

CPO (certifikovaný protetik/ortotik) provede montáž a vyrovnání CONNECT TF.

Spoluřešitel načasuje postup montáže; od vybalení zařízení, dokud není správně nastaveno a správně přizpůsobeno předmětu.

Údaje o počáteční zpětné vazbě na zařízení budou shromažďovány od subjektů pomocí výše uvedených nástrojů. Poté je domluvena schůzka na 2 týdny a subjekty opustí kliniku na zařízení.

Pokud selže montáž CONNECT TF, tj. PI/CPO se nepodaří správně nasadit zařízení nebo subjekt nemůže používat zařízení tak, jak bylo zamýšleno během školení na klinice, je domluvena nová schůzka, pokud je subjekt ochoten pokračovat v účasti .

Druhá akce bude podle termínu plánovaného o 2 týdny dříve. Během této návštěvy bude shromážděn stejný soubor informací od/o subjektech jako při úvodní návštěvě pomocí konvenční zásuvky. Je naplánována 6týdenní následná návštěva (6WFU) a subjekt odejde do zásuvky CONNECT TF.

Třetí akce bude podle schůzky naplánované na předchozí návštěvě. Během této návštěvy bude shromážděn soubor informací od/o subjektech jako při úvodní návštěvě pomocí konvenční zásuvky. Je naplánována poslední návštěva 6WFU a subjekty jsou namontovány zpět do své běžné konvenční zásuvky a ponechány na ní.

Čtvrtá akce se bude konat podle schůzky naplánované na předchozí návštěvě. Během této návštěvy bude shromážděn soubor informací od/o subjektech jako při úvodní návštěvě pomocí konvenční zásuvky. Konec studia.

Analýza dat:

Datový soubor bude posouzen pomocí odvozených statistik založených na kritériích přijatelnosti pro data, podle potřeby.

Výsledky v každém časovém bodě budou vizuálně kontrolovány na normalitu pomocí histogramů a qq grafů. Pokud jsou data považována za normální, hypotéza bude testována pomocí dvoustranného, ​​párového, studentova t-testu pro hodnocení 2WFU a smíšených modelů pro hodnocení 6WFU. Nenormální data budou testována pomocí Wilcoxonova testu se znaménkem.