Connect TF - Un'indagine sulla funzione e l'usabilità di un nuovo sistema di socket adattabile
Connect TF - Un'indagine sulla funzione e l'usabilità di un nuovo sistema di socket adattabile per
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Progetto:
Questa indagine clinica riguarderà un progetto di misure prospettiche ripetute in aperto non randomizzato (ABBA) di un singolo gruppo confrontando l'attuale presa convenzionale del soggetto e il CONNECT TF. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare il CONNECT TF come protesi primaria per un massimo di sei settimane. Il soggetto sarà dotato dello stesso sistema protesico piede-pilone-ginocchio utilizzato con l'attuale presa convenzionale, con la presa CONNECT TF.
Procedure:
Ci sono quattro eventi di studio programmati. Alla visita iniziale, il primo evento di studio, per ogni soggetto un ricercatore qualificato otterrà un consenso informato. Prima di adattare il paziente soggetto a CONNECT TF, gli verrà chiesto di fornire un feedback ed eseguire attività su/utilizzando l'attuale invasatura protesica convenzionale. I soggetti pazienti saranno dotati di CONNECT TF nell'ambito dei metodi standard di adattamento protesico, allineamento, introduzione, allenamento e deambulazione su vari terreni.
Il CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) condurrà l'adattamento e l'allineamento del CONNECT TF.
Un co-investigatore cronometrerà la procedura di adattamento; dal disimballaggio del dispositivo fino a quando non è regolato correttamente e si adatta correttamente al soggetto.
I dati sui primi riscontri sul dispositivo saranno raccolti presso i soggetti utilizzando gli strumenti sopra specificati. Successivamente viene fissato un appuntamento a 2 settimane e i soggetti lasciano la clinica con il dispositivo.
Se l'adattamento di CONNECT TF fallisce, cioè il PI/CPO non riesce ad adattare correttamente il dispositivo o il soggetto non può utilizzare il dispositivo come previsto durante la formazione presso la clinica, viene fissato un nuovo appuntamento, se il soggetto è disposto a continuare la partecipazione .
Il secondo evento sarà secondo l'appuntamento fissato 2 settimane prima. Durante questa visita sarà raccolto dai/sui soggetti lo stesso insieme di informazioni della visita iniziale utilizzando la presa convenzionale. È prevista una visita di follow-up di 6 settimane (6WFU) e il soggetto lascia la presa CONNECT TF.
Il terzo appuntamento sarà secondo l'appuntamento fissato alla visita precedente. Durante questa visita verranno raccolte informazioni dai/sui soggetti come alla visita iniziale utilizzando la presa convenzionale. È programmata una visita finale 6WFU e i soggetti vengono riadattati e lasciati nella loro attuale presa convenzionale.
Il quarto appuntamento sarà secondo l'appuntamento fissato alla visita precedente. Durante questa visita verranno raccolte informazioni dai/sui soggetti come alla visita iniziale utilizzando la presa convenzionale. Fine dello studio.
Analisi dei dati:
Il set di dati sarà valutato con statistiche inferenziali basate sui criteri di accettazione dei dati, ove applicabile.
I risultati in ogni punto temporale saranno ispezionati visivamente per la normalità utilizzando istogrammi e grafici qq. Se i dati sono ritenuti normali, l'ipotesi sarà testata utilizzando un t-test di Student a due code, accoppiato per la valutazione 2WFU e modelli misti per la valutazione 6WFU. I dati non normali saranno testati utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Eskenazi Health
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46206-1367
- IU Health Comprehensive Wound Center at Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Amputati degli arti inferiori
- Amputati di TF mono o bilaterali
- 40 < peso corporeo < 125Kg
- Livello di attività: K1-K2;
- Misura della fodera: 28-45;
- Max 1 utente nelle taglie 28 e 45, rispettivamente
- Parametri del moncone; dal perineo all'estremità distale: da 205 a 280 mm
- Più vecchio di 18 anni
- Utenti di protesi da più di 3 mesi
- Componenti della presa convenzionale funzionalmente compatibili con i componenti Össur (combinazione piede-pilone-ginocchio)
- Utenti che comprendono la funzione del dispositivo
- - Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e seguire il protocollo
Criteri di esclusione:
- Altri amputati
- 40 > peso corporeo > 125Kg
- Amputati con pelle rotta sull'arto residuo
- Più giovane di 18 anni
- Utenti di protesi da meno di 3 mesi
- Usando nessun rivestimento
- Utilizzando un ginocchio protesico controllato da microprocessore non prodotto da Össur
- Gli utenti non comprendono la funzione del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COLLEGA TF
Gli amputati transfemorali che attualmente utilizzano un invasatura convenzionale fatta a mano verranno dotati del sistema di invasatura adattabile CONNECT TF per 6 settimane e della loro attuale invasatura convenzionale esistente per 6 settimane, verrà eseguita la raccolta dei dati su entrambe le invasature e verranno confrontati i risultati.
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Sistema di presa prefabbricato e adattabile
Soggetti presa di corrente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine completa sull'incavo degli amputati degli arti inferiori (CLASS)
Lasso di tempo: 6 settimane
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CLASS è una misura self-report della soddisfazione dell'alveolo protesico per gli amputati degli arti inferiori, progettata per fornire un mezzo di comunicazione efficace per il paziente per descrivere con chiarezza la qualità dell'adattamento dell'alveolo durante le attività comuni.
CLASS valuta le caratteristiche statiche e dinamiche di stabilità, sospensione, comfort e aspetto dell'invasatura ed è stata segnalata come una misura di report affidabile, rapida e semplice.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di valutazione della protesi - Salute del moncone (PEQ-RLH)
Lasso di tempo: 6 settimane
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media di una sottoscala di 6 item dal PEQ
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6 settimane
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Questionario di valutazione della protesi - Suoni (PEQ-Sounds)
Lasso di tempo: 6 settimane
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media di una sottoscala di 2 item dal PEQ
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6 settimane
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Mobilità (2MWT)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Prova di camminata di 2 minuti
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6 settimane
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Equilibrio durante la deambulazione (TUG)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tempi fino e vai alla prova
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sashwati Roy, PhD, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP2020021338
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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