Connect TF - En undersökning av funktion och användbarhet av ett nytt anpassningsbart sockelsystem

Design:

Denna kliniska undersökning kommer att bestå av en icke-randomiserad, öppen etikett för prospektiva upprepade åtgärder (ABBA) för en grupp som jämför patientens nuvarande konventionella uttag och CONNECT TF. Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda CONNECT TF som sin primära protes i upp till sex veckor. Försökspersonen kommer att förses med samma fot-pylon-knä-protetik som används med deras nuvarande konventionella uttag, med CONNECT TF-uttaget.

Tillvägagångssätt:

Det finns fyra schemalagda studieevenemang. Vid det första besöket, det första studietillfället, kommer en kvalificerad forskare för varje ämne att få ett informerat samtycke. Innan patienten anpassas till CONNECT TF kommer han/hon att bli ombedd att ge feedback och utföra uppgifter på/använda sin nuvarande konventionella proteshylsa. Patienterna kommer att förses med CONNECT TF inom standardmetoderna för protesanpassning, uppriktning, introduktion, träning och gång i olika terräng.

CPO (Certified Prosthetis/Orthotist) kommer att utföra anpassningen och justeringen av CONNECT TF.

En medutredare kommer att tajma anpassningsproceduren; från uppackning av enheten tills den är korrekt justerad och korrekt anpassad till motivet.

Data om initial feedback på enheten kommer att samlas in från försökspersonerna med hjälp av de instrument som specificeras ovan. Därefter bokas en tid vid 2 veckor och försökspersonerna lämnar kliniken på apparaten.

Om anpassningen av CONNECT TF misslyckas, d.v.s. PI/CPO inte lyckas passa enheten ordentligt eller försökspersonen inte kan använda enheten som avsett under utbildningen på kliniken, bokas en ny tid, om försökspersonen är villig att fortsätta delta .

Det andra evenemanget kommer att äga rum enligt den tid som bokats 2 veckor tidigare. Under detta besök kommer samma uppsättning information att samlas in från/om försökspersonerna som vid det första besöket med hjälp av det konventionella uttaget. Ett 6 veckors uppföljningsbesök (6WFU) är planerat och försökspersonen lämnar på CONNECT TF-uttaget.

Det tredje evenemanget kommer att ske enligt den tid som bokades vid föregående besök. Under detta besök kommer en uppsättning information att samlas in från/om försökspersonerna som vid det första besöket med hjälp av det konventionella uttaget. Ett sista 6WFU-besök är planerat och försökspersonerna monteras tillbaka till och lämnar på sitt nuvarande konventionella uttag.

Det fjärde evenemanget kommer att ske enligt den tid som bokades vid föregående besök. Under detta besök kommer en uppsättning information att samlas in från/om försökspersonerna som vid det första besöket med hjälp av det konventionella uttaget. Slut på studien.

Dataanalys:

Datauppsättningen kommer att bedömas med slutsatsstatistik baserad på acceptanskriterierna för data, i tillämpliga fall.

Utfall vid varje tidpunkt kommer att inspekteras visuellt för normalitet med hjälp av histogram och qq-plots. Om data bedöms vara normala kommer hypotesen att testas med hjälp av ett tvåsidigt, parat, student-t-test för 2WFU-utvärdering och blandade modeller för 6WFU-utvärderingen. Icke-normala data kommer att testas med Wilcoxon signed-rank test.