LB1148 用于与 COVID-19 肺炎相关的肺功能障碍
2022年5月9日 更新者:Leading BioSciences, Inc
评估 LB1148 治疗与 COVID-19 肺炎相关的肺功能障碍的 2 期研究
这是一项概念验证、随机、安慰剂对照、多中心研究,旨在评估 LB1148 减轻与 COVID-19肺炎相关的肺功能障碍的能力。
本研究的主要目的是通过测量第 28 天时存活且无呼吸衰竭的受试者比例,确定 LB1148 的肠内给药是否会影响中度至重度 COVID-19 住院患者的疾病进展。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 LB1148 与安慰剂相比在中度至重度冠状病毒病(COVID-19)住院患者中的安全性和耐受性以及疗效的初步证据。
所有患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组(LB1148 或安慰剂组)中的一个,并根据周围毛细血管氧饱和度 (SpO2) ≥ 93% 室内空气与 < 93% 室内空气分层,以及筛选时 PF 比率(PaO2,动脉氧分压与 FiO2,吸入氧分压)≥ 300 mmHg 对比 PF 比率 < 300 mmHg。
(如果无法测量或获取 PaO2,可以用 SpO2 代替来计算 PF 比率。)
LB1148 含有 7.5 g 氨甲环酸 (TXA)、聚乙二醇 (PEG)、葡萄糖和电解质。
总共 700 毫升的 LB1148 将作为分剂量(350 毫升,每 12 小时)进行肠内给药。
研究药物以单次推注给药,口服或通过鼻胃管 (NG) 或口胃管 (OG) 给药。
对于分配给安慰剂组的患者,将以分次剂量(350 毫升,每 12 小时)肠内给药总共 700 毫升的安慰剂。
安慰剂含有聚乙二醇、葡萄糖和电解质。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 诊断为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染的成年患者(18 岁或以上),通过既定的标准逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 测定法确认。
- 患者或患者的合法授权代表愿意并能够在执行任何与研究相关的程序之前提供知情同意。
- 患者住院并需要某种形式的补充氧气,例如无创通气、高流量氧气装置或通过面罩或鼻插管吸氧。
- 患者有肺部浸润或肺部炎症的影像学证据。
排除标准:
- 参与使用针对 COVID-19 的实验性治疗(药物或设备)的任何其他介入性临床试验。
- 预计生存期或停止维持生命治疗的时间预计为 < 7 天。
- 患者请勿插管。
- 在筛选时需要有创机械通气的患者。
- 在筛选时需要肾脏替代疗法 (RRT) 的患者。
- 有已知吸入问题的患者。
有服用 TXA 的禁忌症或潜在风险因素。 这些患者包括:
- 已知对 TXA 敏感;
- 最近的开颅手术(过去 30 天);
- 活动性脑血管出血;
- 活动性血栓栓塞性疾病(如深静脉血栓、肺栓塞、脑血栓、缺血性中风或急性冠脉综合征);
- 急性早幼粒细胞白血病服用全反式维甲酸诱导缓解
- 继续使用联合激素避孕药和/或联合激素替代疗法(包括联合激素药丸、贴剂或阴道环)。
- 与组织型纤溶酶原激活剂、因子 IX 复合物浓缩物或抗抑制剂凝血剂浓缩物联合治疗。
已知的先天性或获得性血栓形成倾向病史,例如但不限于以下患者:
- 镰状细胞性贫血症
- 肾病综合征
- 因子 V 莱顿
- 凝血酶原基因突变
- 蛋白 C 或 S 缺乏症
- 抗凝血酶 III 缺乏症
- 抗磷脂综合征
- 骨髓增生性疾病患者。
- 治疗研究者认为会妨碍患者成为研究合适人选的任何其他情况。
- 筛选时怀孕或哺乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LB1148
LB1148 含有 7.5 g TXA、聚乙二醇 (PEG)、葡萄糖和电解质。
总共 700 mL LB1148 Active 将每天分次给药(350 mL,每 12 小时一次),最多 7 天。
LB1148 Active 作为单次推注给药,通过 NG/OG 管口服或肠内给药,应在给药开始后 2 小时内完全消耗或给药。
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LB1148 通过口服/肠内给药,每天 700 mL,分成两次 350 mL,间隔约 12 小时,最多 7 天。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂含有聚乙二醇 (PEG)、葡萄糖和电解质。
总共 700 mL 的 LB1148 安慰剂将每天分次给药(350 mL,每 12 小时一次),最多 7 天。
LB1148 安慰剂作为单次推注给药,通过 NG/OG 管口服或肠内给药,应在给药开始后 2 小时内完全消耗或给药。
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安慰剂通过口服/肠内给药,每天 700 mL,分为两次给药,每次给药 350 mL,间隔大约 12 小时,最多 7 天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过测量存活且无呼吸衰竭的患者比例,LB1148 对疾病进展的影响。
大体时间:28天
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第 28 天存活且未出现呼吸衰竭的受试者比例。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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固定时间点的临床状态
大体时间:在第 3、5、7、8、10、14 和 28 天测量
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在固定时间点(第 3、5、7、8、10、14、28 天)按疾病严重程度的 9 点顺序量表评估的临床状态改善的患者人数和比例
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在第 3、5、7、8、10、14 和 28 天测量
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住院时间
大体时间:28天
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住院时间(活出院)
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28天
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住院期间需要入住重症监护病房(ICU)的患者人数和比例的测量
大体时间:28天
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需要进入重症监护病房的患者人数和比例
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28天
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ICU停留时间
大体时间:28天
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ICU住院时间
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28天
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有创机械通气要求
大体时间:28天
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需要有创机械通气的患者人数和比例
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28天
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有创机械通气持续时间
大体时间:28天
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患者需要有创机械通气的时间长短
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28天
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全因 28 天死亡率
大体时间:28天
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第 28 天死亡患者的数量和比例
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28天
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LB1148 的安全性和耐受性
大体时间:28天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Michael J Dawson, MD、Leading BioSciences, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年10月31日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月13日
首次发布 (实际的)
2020年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月9日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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