LB1148 voor longdisfunctie geassocieerd met COVID-19-longontsteking
9 mei 2022 bijgewerkt door: Leading BioSciences, Inc
Een fase 2-onderzoek om LB1148 te evalueren voor de behandeling van longdisfunctie geassocieerd met COVID-19-pneumonie
Dit is een fase 2, proof of concept, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter studie om het vermogen van LB1148 te evalueren om longdisfunctie geassocieerd met COVID-19-pneumonie te verminderen.
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of enterale toediening van LB1148 de ziekteprogressie zal beïnvloeden bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige COVID-19 door middel van meting van het aantal proefpersonen dat op dag 28 leeft en vrij is van respiratoire insufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid vast te stellen, samen met voorlopig bewijs van werkzaamheid, van LB1148 in vergelijking met placebo bij gehospitaliseerde patiënten met matige tot ernstige coronavirusziekte (COVID-19).
Alle patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen (LB1148 of Placebo) in een verhouding van 1:1, en gestratificeerd op basis van perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 93% op kamerlucht vs. < 93% op kamerlucht, en op PF-ratio (PaO2, partiële arteriële zuurstofdruk, tot FiO2, fractioneel ingeademde zuurstof) van ≥ 300 mmHg vs. PF-ratio van < 300 mmHg op het moment van de screening.
(Als PaO2 niet kan worden gemeten of verkregen, kan SpO2 worden vervangen om de PF-ratio te berekenen.)
LB1148 bevat 7,5 g tranexaminezuur (TXA), polyethyleenglycol (PEG), glucose en elektrolyten.
In totaal wordt 700 ml LB1148 enteraal toegediend, als een gesplitste dosis (350 ml, elke 12 uur).
Het onderzoeksgeneesmiddel wordt gegeven als een enkele bolus, oraal toe te dienen of via een nasogastrische (NG) of orogastrische (OG) sonde.
Voor de patiënten die aan placebo zijn toegewezen, wordt in totaal 700 ml placebo enteraal toegediend, als een gesplitste dosis (350 ml, elke 12 uur).
De placebo bevat PEG, glucose en elektrolyten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met de diagnose ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infectie, bevestigd via een gevestigde standaard reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) assay.
- De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het uitvoeren van studiegerelateerde procedures.
- Patiënt is in het ziekenhuis opgenomen en heeft enige vorm van aanvullende zuurstof nodig, bijv. niet-invasieve beademing, een hoog debiet zuurstofapparaat of zuurstof via een masker of neuscanule.
- Patiënt heeft radiografisch bewijs van longinfiltraat(en) of longontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie met een experimentele behandeling (medicijn of apparaat) voor COVID-19.
- De verwachte overleving of tijd tot stopzetting van levensondersteunende behandelingen is naar verwachting < 7 dagen.
- Patiënten met instructies voor niet intuberen.
- Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben op het moment van screening.
- Patiënten die nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben op het moment van de screening.
- Patiënten met bekende aspiratieproblemen.
Heeft contra-indicaties of mogelijke risicofactoren voor het gebruik van TXA. Deze omvatten patiënten met:
- Bekende gevoeligheid voor TXA;
- Recente craniotomie (afgelopen 30 dagen);
- Actieve cerebrovasculaire bloeding;
- Actieve trombo-embolische ziekte (zoals diepe veneuze trombose, longembolie, cerebrale trombose, ischemische beroerte of acuut coronair syndroom);
- Acute promyelocytische leukemie die all-trans-retinoïnezuur gebruikt voor remissie-inductie
- Voortgezet gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum en/of gecombineerde hormonale substitutietherapie (inclusief gecombineerde hormonale pil, pleister of vaginale ring).
- Gelijktijdige therapie met weefselplasminogeenactivatoren, factor IX-complexconcentraten of anti-inhibitor stollingsconcentraten.
Bekende medische voorgeschiedenis van congenitale of verworven trombofilie zoals, maar niet beperkt tot, patiënten met:
- Sikkelcelziekte
- Nefrotisch syndroom
- Factor V Leiden
- Protrombine-genmutatie
- Proteïne C- of S-tekort
- Antitrombine III-deficiëntie
- Antifosfolipidensyndroom
- Patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen.
- Elke andere aandoening die, naar de mening van de behandelend onderzoeker, zou verhinderen dat de patiënt een geschikte kandidaat voor het onderzoek is.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LB1148
LB1148 bevat 7,5 g TXA, polyethyleenglycol (PEG), glucose en elektrolyten.
In totaal wordt 700 ml LB1148 Active dagelijks toegediend als een gesplitste dosis (350 ml, elke 12 uur) gedurende maximaal 7 dagen.
LB1148 Active wordt gegeven als een enkelvoudige bolus, oraal of enteraal toe te dienen via een NG/OG-sonde, en moet binnen 2 uur na aanvang van de toediening volledig worden geconsumeerd of toegediend.
|
LB1148 wordt oraal/enteraal toegediend, 700 ml per dag verdeeld over twee toedieningen van 350 ml, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bevat polyethyleenglycol (PEG), glucose en elektrolyten.
Een totaal van 700 ml LB1148 Placebo wordt dagelijks toegediend als een gesplitste dosis (350 ml, elke 12 uur) gedurende maximaal 7 dagen.
LB1148 Placebo wordt gegeven als een enkelvoudige bolus, oraal of enteraal toe te dienen via een NG/OG-sonde, en moet volledig worden geconsumeerd of toegediend binnen 2 uur na aanvang van de toediening.
|
Placebo wordt oraal/enteraal toegediend, 700 ml per dag verdeeld over twee toedieningen van 350 ml, met een tussentijd van ongeveer 12 uur, gedurende maximaal 7 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van LB1148 op ziekteprogressie via meting van het aantal patiënten dat in leven is en geen respiratoire insufficiëntie heeft.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal proefpersonen dat op dag 28 in leven is en vrij is van respiratoire insufficiëntie.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische status op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: Gemeten op 3, 5, 7, 8, 10, 14 en 28 dagen
|
Aantal en proportie patiënten met verbeterde klinische status zoals beoordeeld door een 9-punts ordinale schaal van ziekte-ernst op vaste tijdstippen (dag 3, 5, 7, 8, 10, 14, 28)
|
Gemeten op 3, 5, 7, 8, 10, 14 en 28 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (levend ontslag)
|
28 dagen
|
|
Meting van het aantal en het percentage patiënten dat tijdens ziekenhuisopname op de intensive care (ICU) moet worden opgenomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal en percentage patiënten dat moet worden opgenomen op de intensive care
|
28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van verblijf op de IC
|
28 dagen
|
|
Vereisten voor invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal en percentage patiënten dat invasieve mechanische beademing nodig heeft
|
28 dagen
|
|
Duur van invasieve mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijdsduur dat patiënten invasieve mechanische beademing nodig hebben
|
28 dagen
|
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het aantal en de proportie patiënten overleden op dag 28
|
28 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van LB1148
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
31 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- COVID-19
- Longontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrine modulerende middelen
- Antifibrinolytische middelen
- Hemostatica
- Stollingsmiddelen
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- LBS-COVID19-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .