Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LB1148 COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyvään keuhkohäiriöön

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: Leading BioSciences, Inc

Vaiheen 2 tutkimus LB1148:n arvioimiseksi COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyvien keuhkohäiriöiden hoitoon

Tämä on vaiheen 2, todiste konseptista, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LB1148:n kykyä heikentää COVID-19-keuhkokuumeeseen liittyviä keuhkojen toimintahäiriöitä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttaako LB1148:n enteraalinen antaminen sairauden etenemiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COVID-19, mittaamalla niiden koehenkilöiden osuutta, jotka olivat elossa ja joilla ei ole hengitysvaikeuksia päivänä 28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää LB1148:n turvallisuus ja siedettävyys sekä alustavat todisteet tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea koronavirustauti (COVID-19). Kaikki potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä (LB1148 tai lumelääke) suhteessa 1:1 ja kerrostetaan perifeerisen kapillaarin happisaturaatiolla (SpO2) ≥ 93 % huoneilmalla vs. < 93 % huoneilmalla, ja PF-suhde (PaO2, valtimohapen osapaine, FiO2:een, sisäänhengitetty happi) ≥ 300 mmHg vs. PF-suhde < 300 mmHg seulonnan aikana. (Jos PaO2:ta ei voida mitata tai saada, SpO2 voidaan korvata PF-suhteen laskemiseksi.) LB1148 sisältää 7,5 g traneksaamihappoa (TXA), polyetyleeniglykolia (PEG), glukoosia ja elektrolyyttejä. Yhteensä 700 ml LB1148:aa annetaan enteraalisesti jaettuna annoksena (350 ml, 12 tunnin välein). Tutkimuslääke annetaan yhtenä boluksena, joka annetaan suun kautta tai nenämahaletkun (NG) tai orogastrisen (OG) letkun kautta. Niille potilaille, jotka saavat lumelääkettä, yhteensä 700 ml lumelääkettä annetaan enteraalisesti jaettuna annoksena (350 ml 12 tunnin välein). Plasebo sisältää PEG:tä, glukoosia ja elektrolyyttejä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on diagnosoitu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, joka on vahvistettu vakiintuneella käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktiotestillä (RT-PCR).
  2. Potilas tai potilaan laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Potilas on sairaalahoidossa ja tarvitsee jonkinlaista lisähappea, esimerkiksi ei-invasiivista ventilaatiota, korkeavirtaushappilaitetta tai happea maskin tai nenäkanyylin avulla.
  4. Potilaalla on röntgenkuvaus keuhkoinfiltraatista tai keuhkotulehduksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin, joissa käytetään kokeellista hoitoa (lääkettä tai laitetta) COVID-19:n varalta.
  2. Odotettavissa olevan eloonjäämisen tai elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttämiseen kuluvan ajan odotetaan olevan < 7 päivää.
  3. Potilaat, joilla on älä intuboi tilauksia.
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota seulonnan aikana.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa (RRT) seulonnan aikana.
  6. Potilaat, joilla on tunnettuja aspiraatioongelmia.

  7. Onko sinulla vasta-aiheita tai mahdollisia riskitekijöitä TXA:n ottamiseen. Näitä ovat potilaat, joilla on:

    1. Tunnettu herkkyys TXA:lle;
    2. Äskettäin tehty kraniotomia (viimeiset 30 päivää);
    3. Aktiivinen aivoverenvuoto;
    4. Aktiivinen tromboembolinen sairaus (kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoveritulppa, iskeeminen aivohalvaus tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä);
    5. Akuutti promyelosyyttinen leukemia, joka ottaa all-trans-retinoiinihappoa remission induktioon
    6. Yhdistetyn hormonaalisen ehkäisyvalmisteen ja/tai yhdistetyn hormonaalisen korvaushoidon (mukaan lukien yhdistelmäehkäisytabletit, laastari tai emätinrengas) käytön jatkaminen.
    7. Samanaikainen hoito kudosplasminogeeniaktivaattoreiden, tekijä IX -kompleksikonsentraateilla tai anti-inhibiittorikoagulanttikonsentraateilla.

  8. Tunnettu synnynnäinen tai hankittu trombofilia, kuten, mutta ei rajoittuen, potilaat, joilla on:

    1. Sirppisolutauti
    2. Nefroottinen oireyhtymä
    3. Tekijä V Leiden
    4. Protrombiinigeenin mutaatio
    5. Proteiinin C tai S puute
    6. Antitrombiini III:n puutos
    7. Antifosfolipidi-oireyhtymä
  9. Potilaat, joilla on myeloproliferatiivisia häiriöitä.
  10. Mikä tahansa muu tila, joka hoitavan tutkijan mielestä estäisi potilasta olemasta sopiva kandidaatti tutkimukseen.
  11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LB1148
LB1148 sisältää 7,5 g TXA:ta, polyetyleeniglykolia (PEG), glukoosia ja elektrolyyttejä. Yhteensä 700 ml LB1148 Active:ta annetaan päivittäin jaettuna annoksena (350 ml, 12 tunnin välein) enintään 7 päivän ajan. LB1148 Active annetaan yhtenä boluksena, joka annetaan suun kautta tai enteraalisesti NG/OG-letkun kautta, ja se tulee nauttia kokonaan tai antaa 2 tunnin kuluessa annon aloittamisesta.
Lääke: LB1148
LB1148 annetaan suun kautta/enteraalisesti, 700 ml päivässä jaettuna kahteen 350 ml:n antoon, noin 12 tunnin välein, enintään 7 päivän ajan.
Muut nimet:
  • traneksaamihappo (TXA)
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo sisältää polyetyleeniglykolia (PEG), glukoosia ja elektrolyyttejä. Yhteensä 700 ml LB1148-placeboa annetaan päivittäin jaettuna annoksena (350 ml, 12 tunnin välein) enintään 7 päivän ajan. LB1148-plaseboa annetaan yhtenä boluksena, joka annetaan suun kautta tai enteraalisesti NG/OG-letkun kautta, ja se tulee nauttia kokonaan tai antaa 2 tunnin kuluessa annon aloittamisesta.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta/enteraalisesti, 700 ml päivässä jaettuna kahteen 350 ml:n antoon, noin 12 tunnin välein, enintään 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LB1148:n vaikutus taudin etenemiseen mittaamalla niiden potilaiden osuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole hengitysvajausta.
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka olivat elossa ja joilla ei ole hengitysvajausta päivänä 28.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tila tiettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Mitattu 3, 5, 7, 8, 10, 14 ja 28 päivänä
Niiden potilaiden lukumäärä ja osuus, joiden kliininen tila on parantunut, arvioituna taudin vakavuuden 9 pisteen asteikolla kiinteinä ajankohtina (päivät 3, 5, 7, 8, 10, 14, 28)
Mitattu 3, 5, 7, 8, 10, 14 ja 28 päivänä
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Sairaalahoidon kesto (elävä kotiutus)
28 päivää
Tehohoidon osastolle (ICU) sairaalahoidon aikana saapuvien potilaiden määrän ja osuuden mittaaminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoidon osastolle saapuvien potilaiden lukumäärä ja osuus
28 päivää
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Tehohoitojakson pituus
28 päivää
Invasiivisen koneellisen ilmanvaihdon vaatimukset
Aikaikkuna: 28 päivää
Invasiivista mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden lukumäärä ja osuus
28 päivää
Invasiivisen mekaanisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
Pitkän ajan potilaat tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota
28 päivää
28 päivän kuolleisuus kaikista syistä
Aikaikkuna: 28 päivää
Päivänä 28 kuolleiden potilaiden lukumäärä ja osuus
28 päivää
LB1148:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja vakavuus
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leading BioSciences, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LBS-COVID19-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa