Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LB1148 w przypadku dysfunkcji płuc związanej z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

9 maja 2022 zaktualizowane przez: Leading BioSciences, Inc

Badanie fazy 2 oceniające LB1148 w leczeniu dysfunkcji płuc związanej z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2, potwierdzające słuszność koncepcji, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zdolności LB1148 do łagodzenia dysfunkcji płuc związanej z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy podanie dojelitowe LB1148 wpłynie na progresję choroby u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego COVID-19 poprzez pomiar odsetka osobników żywych i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i tolerancji, wraz ze wstępnymi dowodami skuteczności, LB1148 w porównaniu z placebo u hospitalizowanych pacjentów z chorobą koronawirusową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (COVID-19). Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych (LB1148 lub placebo) w stosunku 1:1 i podzieleni według saturacji krwi obwodowej kapilarnej tlenem (SpO2) ≥ 93% na powietrzu pokojowym vs. < 93% na powietrzu pokojowym oraz według Stosunek PF (PaO2, ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej do FiO2, frakcja tlenu wdychanego) ≥ 300 mmHg w porównaniu ze stosunkiem PF < 300 mmHg w czasie badania przesiewowego. (Jeśli PaO2 nie może być zmierzone lub uzyskane, SpO2 można zastąpić w celu obliczenia współczynnika PF.) LB1148 zawiera 7,5 g kwasu traneksamowego (TXA), glikol polietylenowy (PEG), glukozę i elektrolity. W sumie 700 ml LB1148 zostanie podane dojelitowo, jako dawka podzielona (350 ml, co 12 godzin). Badany lek podaje się w postaci pojedynczego bolusa doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (NG) lub ustno-żołądkową (OG). Pacjentom przydzielonym do grupy otrzymującej placebo zostanie podane łącznie 700 ml placebo dojelitowo w dawce podzielonej (350 ml, co 12 godzin). Placebo zawiera PEG, glukozę i elektrolity.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) z rozpoznaniem zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2), potwierdzonego za pomocą ustalonego standardowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
  2. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  3. Pacjent jest hospitalizowany i wymaga jakiejś formy dodatkowego tlenu, np. wentylacji nieinwazyjnej, aparatu tlenowego o wysokim przepływie lub podawania tlenu przez maskę lub kaniulę do nosa.
  4. Pacjent ma radiologiczne dowody nacieku(-ów) w płucach lub zapalenia płuc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym z wykorzystaniem eksperymentalnego leczenia (leku lub urządzenia) na COVID-19.
  2. Przewidywany czas przeżycia lub czas do odstawienia leczenia podtrzymującego życie wynosi < 7 dni.
  3. Pacjenci z nakazem nie intubować.
  4. Pacjenci, którzy wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej w czasie badania przesiewowego.
  5. Pacjenci, którzy wymagają terapii nerkozastępczej (RRT) w czasie badania przesiewowego.
  6. Pacjenci ze znanymi problemami z aspiracją.

  7. Ma przeciwwskazania lub potencjalne czynniki ryzyka do przyjmowania TXA. Należą do nich pacjenci z:

    1. Znana wrażliwość na TXA;
    2. niedawno przebyta kraniotomia (w ciągu ostatnich 30 dni);
    3. Czynne krwawienie mózgowo-naczyniowe;
    4. Czynna choroba zakrzepowo-zatorowa (taka jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zakrzepica mózgowa, udar niedokrwienny lub ostry zespół wieńcowy);
    5. Ostra białaczka promielocytowa przyjmująca kwas all-trans-retinowy do indukcji remisji
    6. Kontynuacja stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i/lub złożonej hormonalnej terapii zastępczej (w tym złożonej pigułki hormonalnej, plastra lub krążka dopochwowego).
    7. Jednoczesna terapia z tkankowymi aktywatorami plazminogenu, koncentratami kompleksu czynnika IX lub koncentratami anty-inhibitorów koagulantów.

  8. Znana historia medyczna wrodzonej lub nabytej trombofilii, taka jak między innymi pacjenci z:

    1. Anemia sierpowata
    2. Zespół nerczycowy
    3. Czynnik V Lejda
    4. Mutacja genu protrombiny
    5. Niedobór białka C lub S
    6. Niedobór antytrombiny III
    7. Zespół antyfosfolipidowy
  9. Pacjenci z zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
  10. Każdy inny stan, który w opinii prowadzącego badanie wyklucza pacjenta z bycia odpowiednim kandydatem do badania.
  11. Pacjentki, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LB1148
LB1148 zawiera 7,5 g TXA, glikol polietylenowy (PEG), glukozę i elektrolity. Łącznie 700 ml LB1148 Active będzie podawane codziennie w dawce podzielonej (350 ml, co 12 godzin) przez maksymalnie 7 dni. LB1148 Active jest podawany w postaci pojedynczego bolusa do podania doustnego lub dojelitowego przez sondę NG/OG i powinien zostać w całości spożyty lub dostarczony w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania.
Lek: LB1148
LB1148 podaje się doustnie/dojelitowo, 700 ml dziennie, podzielone na dwie dawki po 350 ml, w odstępie około 12 godzin, przez maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • kwas traneksamowy (TXA)
Komparator placebo: Placebo
Placebo zawiera glikol polietylenowy (PEG), glukozę i elektrolity. Łącznie 700 ml LB1148 Placebo będzie podawane codziennie w dawce podzielonej (350 ml, co 12 godzin) przez maksymalnie 7 dni. LB1148 Placebo podaje się w postaci pojedynczego bolusa do podania doustnego lub dojelitowego przez sondę NG/OG i należy je w całości spożyć lub dostarczyć w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania.
Lek: Placebo
Placebo podaje się doustnie/dojelitowo, 700 ml dziennie, podzielone na dwie dawki po 350 ml, w odstępie około 12 godzin, przez maksymalnie 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LB1148 na postęp choroby poprzez pomiar odsetka pacjentów, którzy żyją i nie mają niewydolności oddechowej.
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od niewydolności oddechowej w dniu 28.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Mierzone po 3, 5, 7, 8, 10, 14 i 28 dniach
Liczba i odsetek pacjentów z poprawą stanu klinicznego ocenianą na podstawie 9-punktowej porządkowej skali ciężkości choroby w ustalonych punktach czasowych (dni 3, 5, 7, 8, 10, 14, 28)
Mierzone po 3, 5, 7, 8, 10, 14 i 28 dniach
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu w szpitalu (wypis na żywo)
28 dni
Pomiar liczby i odsetka pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) w trakcie hospitalizacji
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii
28 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
Długość pobytu na OIT
28 dni
Wymagania dotyczące inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek pacjentów wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni
Czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 28 dni
Długość czasu, przez jaki pacjenci wymagają inwazyjnej wentylacji mechanicznej
28 dni
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba i odsetek pacjentów zmarłych w dniu 28
28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja LB1148
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leading BioSciences, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael J Dawson, MD, Leading BioSciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LBS-COVID19-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj