LB1148 für Lungenfunktionsstörungen im Zusammenhang mit COVID-19-Pneumonie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit der Diagnose einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), bestätigt durch einen etablierten Standard-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR).
2. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten ist bereit und in der Lage, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.
3. Der Patient wird ins Krankenhaus eingeliefert und benötigt irgendeine Form von zusätzlichem Sauerstoff, z. B. nicht-invasive Beatmung, ein Sauerstoffgerät mit hohem Durchfluss oder Sauerstoff über Maske oder Nasenkanüle.
4. Der Patient hat röntgenologische Hinweise auf Lungeninfiltrat(e) oder Lungenentzündung.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit einer experimentellen Behandlung (Medikament oder Gerät) für COVID-19.
2. Die erwartete Überlebenszeit oder Zeit bis zum Absetzen lebenserhaltender Behandlungen beträgt voraussichtlich < 7 Tage.
3. Patienten mit Anweisungen nicht intubieren.
4. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine invasive mechanische Beatmung benötigen.
5. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine Nierenersatztherapie (RRT) benötigen.
6. Patienten mit bekannten Aspirationsproblemen.

7. Hat Kontraindikationen oder potenzielle Risikofaktoren für die Einnahme von TXA. Dazu gehören Patienten mit:

   1. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber TXA;
   2. Kürzliche Kraniotomie (letzte 30 Tage);
   3. Aktive zerebrovaskuläre Blutung;
   4. Aktive thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Thrombose, ischämischer Schlaganfall oder akutes Koronarsyndrom);
   5. Akute Promyelozytenleukämie unter Einnahme von all-trans-Retinsäure zur Remissionsinduktion
   6. Fortgesetzte Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums und/oder einer kombinierten Hormonersatztherapie (einschließlich einer kombinierten Hormonpille, eines Hormonpflasters oder eines Vaginalrings).
   7. Begleittherapie mit Gewebe-Plasminogen-Aktivatoren, Faktor-IX-Komplex-Konzentraten oder Gerinnungshemmer-Konzentraten.

8. Bekannte Anamnese von angeborener oder erworbener Thrombophilie wie, aber nicht beschränkt auf Patienten mit:

   1. Sichelzellenanämie
   2. Nephrotisches Syndrom
   3. Faktor V Leiden
   4. Prothrombin-Gen-Mutation
   5. Protein C- oder S-Mangel
   6. Antithrombin-III-Mangel
   7. Antiphospholipid-Syndrom
9. Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen.
10. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des behandelnden Prüfarztes ausschließen würde, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist.
11. Patientinnen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen.